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Effetti di Ba Duan Jin per i pazienti con noduli polmonari

19 marzo 2020 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Ba Duan Jin per i pazienti con noduli polmonari su condizione fisica, condizione psicologica e qualità della vita: uno studio clinico pilota

Molte ricerche dimostrano che Ba Duan Jin ha efficacia clinica sulla riabilitazione del cancro, malattie respiratorie, salute psicologica, qualità della vita e così via. Gli studi che esaminano gli effetti di Ba Duan Jin su pazienti con noduli polmonari sono scarsi. Pertanto, gli obiettivi del presente studio sono: 1) esaminare gli effetti del Ba Duan Jin sulla condizione fisica e psicologica, e 2) esaminare gli effetti del Ba Duan Jin sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, con l'avanzamento della tecnologia della tomografia computerizzata (CT) e il suo uso diffuso, i noduli polmonari sono reperti incidentali comuni. I noduli polmonari sono soliti apparire come opacità radiografica ben circoscritta. Possono essere singoli o multipli. Ci sono molteplici cause di noduli polmonari. La maggior parte dei noduli è benigna, ma alcuni possono anche rappresentare carcinoma broncogeno o lesioni metastatiche. La prevalenza di malignità rilevata nei noduli varia tra lo 0,2% e il 18%. Pertanto, gli individui preoperatori soffrirebbero di depressione o ansia causati da una progressione incerta dei noduli polmonari; gli individui postoperatori soffrirebbero di traumi sia fisici che mentali.

C'è un crescente interesse per gli approcci non farmacologici che potrebbero potenzialmente migliorare le condizioni fisiche, le condizioni psicologiche e la qualità della vita dei pazienti affetti da noduli polmonari.

Ba Duan Jin, una tecnica tradizionale cinese per preservare la salute, combina la medicina tradizionale cinese e la filosofia tradizionale cinese e abbraccia il corpo, il respiro e lo spirito. Ci sono prove sostanziali che Ba Duan Jin ha benefici per la riabilitazione del cancro, le malattie respiratorie, la salute psicologica e la qualità della vita. Gli effetti di Ba Duan Jin su pazienti con noduli polmonari devono ancora essere ulteriormente studiati.

Il presente studio clinico pilota si propone di applicare il Ba Duan Jin a pazienti con noduli polmonari e di valutarne gli effetti sul fisico (funzione polmonare), psicologico (depressione e ansia) e sulla qualità della vita. I partecipanti assegnati al gruppo di educazione sanitaria prendono parte alle 16 settimane di educazione sanitaria che comprendono lavoro, riposo, dieta e altri programmi di base in base alle diverse condizioni dei partecipanti. I partecipanti assegnati al Ba Duan Jin Group prendono parte al programma Ba Duan Jin plus di 16 settimane di educazione alla salute. Lo studio prevede di arruolare 60 partecipanti in 2 anni (30 per Ba Duan Jin più il programma di educazione sanitaria e 30 per il programma di educazione sanitaria), prevedendo che Ba Duan Jin abbia un effetto migliore sul miglioramento delle condizioni fisiche, psicologiche e della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 021
        • Shanghai Qigong Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto è stata diagnosticata la scansione TC dei polmoni.
  • Il soggetto è maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Il soggetto ha una mente lucida e la capacità di leggere, parlare e comunicare.
  • Il soggetto accetta di partecipare a questo studio e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una recidiva di cancro.
  • Il soggetto ha una grave malattia somatica.
  • Il soggetto ha una storia di psicosi, mania o personalità grave.
  • Il soggetto è una donna incinta, che allatta o che allatta.
  • Il soggetto è impegnato in un'altra sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ba Duan Jin
Ba Duan Jin più educazione sanitaria. I partecipanti prendono parte a un programma di 16 settimane. L'educazione sanitaria è condotta come Gruppo di Educazione Sanitaria. Inoltre, i partecipanti hanno partecipato a due sessioni di 90 minuti di Ba Duan Jin di gruppo a settimana e hanno praticato almeno tre sessioni di Ba Duan Jin di 30 minuti a casa al giorno.
Comportamentale: Ba Duan Jin
Ba Duan Jin, una tecnica tradizionale cinese per preservare la salute, combina la medicina tradizionale cinese e la filosofia tradizionale cinese e abbraccia il corpo, il respiro e lo spirito. Ba Duan Jin consiste di otto movimenti principali. Secondo la teoria tradizionale, ogni movimento ha un effetto unico su diversi organi Zang-fu.
Altri nomi:
  • Broccato a otto sezioni
Comportamentale: Educazione alla salute
L'educazione alla salute comprende il lavoro, il riposo, la dieta e altri programmi di base secondo le diverse condizioni dei partecipanti.
Comparatore attivo: Gruppo di Educazione Sanitaria
Educazione alla salute. I partecipanti prendono parte a un programma di 16 settimane. L'educazione alla salute comprende il lavoro, il riposo, la dieta e altri programmi di base secondo le diverse condizioni dei partecipanti.
Comportamentale: Educazione alla salute
L'educazione alla salute comprende il lavoro, il riposo, la dieta e altri programmi di base secondo le diverse condizioni dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale in litri (VC)
Lasso di tempo: 16 settimane
VC, una misura della funzione polmonare, è la quantità massima di aria che una persona può espellere dai polmoni dopo una massima inalazione.
16 settimane
Capacità Vitale Forzata in litri (FVC)
Lasso di tempo: 16 settimane
FVC, una misura della funzione polmonare, è il volume d'aria che può essere forzatamente espulso dopo un'inspirazione completa.
16 settimane
Volume espiratorio forzato in un secondo in litri (FEV1)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il FEV1, una misura della funzione polmonare, è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente in un secondo, dopo una completa inspirazione.
16 settimane
FEV1/FVC in percentuale (FEV1%)
Lasso di tempo: 16 settimane
FEV1% è il rapporto tra FEV1 e FVC.
16 settimane
Flusso espiratorio di picco in litri (PEF)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il PEF, una misura della funzione polmonare, è il flusso massimo (o velocità) raggiunto durante l'espirazione forzata massima iniziata alla piena inspirazione.
16 settimane
la scala di autovalutazione dell'ansia di Zung (SAS)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il SAS, progettato dallo psichiatra della Duke University William W.K. Zung MD, è una valutazione self-report di 20 item costruita per misurare il livello di ansia. Ogni elemento punti accumulati come punteggio grezzo, quindi il punteggio grezzo verrà convertito in percentuale (l'indice SAS); più alto è l'indice SAS, maggiore è la gravità dei sintomi ansiosi.
16 settimane
la scala di autovalutazione della depressione di Zung (SDS)
Lasso di tempo: 16 settimane
L'SDS, progettato dallo psichiatra della Duke University William W.K. Zung MD, è una valutazione self-report di 20 voci costruita per misurare il livello di depressione. Ogni elemento punti accumulati come punteggio grezzo, quindi il punteggio grezzo verrà convertito in percentuale (l'indice SDS); maggiore è l'indice SDS, maggiore è la gravità dei sintomi depressivi.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: 16 settimane
L'SF-36 è un'indagine di 36 voci sullo stato di salute del paziente. Consiste di otto punteggi in scala e ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
16 settimane
Scansione TC del(i) Polmone(i)
Lasso di tempo: 16 settimane
L'imaging TC di follow-up è necessario per osservare i cambiamenti dei noduli polmonari in termini di dimensioni, densità, tipo e così via.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Longhua Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ying Lu, Shanghai Qigong Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016YSN31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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