Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Ba Duan Jin for pasienter med lungeknuter

19. mars 2020 oppdatert av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Ba Duan Jin for pasienter med lungeknuter på fysisk tilstand, psykologisk tilstand og livskvalitet: en klinisk pilotstudie

Mange undersøkelser viser at Ba Duan Jin har klinisk effekt på kreftrehabilitering, luftveissykdommer, psykologisk helse, livskvalitet og så videre. Studier som undersøker effekten av Ba Duan Jin på pasienter med lungeknuter er sparsomme. Derfor er målene med denne studien: 1) å undersøke effekten av Ba Duan Jin på fysisk og psykisk tilstand, og 2) å undersøke effekten av Ba Duan Jin på livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De siste årene, med fremskritt innen computertomografi (CT) teknologi og dens utbredte bruk, er lungeknuter vanlige tilfeldige funn. Lungeknuter brukes til å fremstå som godt omskrevet røntgenopasitet. De kan være enkeltstående eller flere. Det er flere årsaker til lungeknuter. De fleste knuter er godartede, men noen kan også representere bronkogent karsinom eller metastatiske lesjoner. Prevalensen av malignitet er oppdaget knuter varierer mellom 0,2% og 18%. Således vil de preoperative individene lide av depresjon eller angst forårsaket av usikker progresjon av lungeknuter; de postoperative individene ville lide av både fysiske og psykiske traumer.

Det er økende interesse for ikke-farmakologiske tilnærminger som potensielt kan forbedre lungeknuterpasienters fysiske tilstand, psykologiske tilstand og livskvalitet.

Ba Duan Jin, en tradisjonell kinesisk helsebevarende teknikk, kombinerer tradisjonell kinesisk medisin og tradisjonell kinesisk filosofi og omfavner kropp, pust og ånd. Det er betydelig bevis på at Ba Duan Jin har fordeler for kreftrehabilitering, luftveissykdommer, psykologisk helse og livskvalitet. Effekten av Ba Duan Jin på pasienter med lungeknuter skal ennå ikke undersøkes nærmere.

Den nåværende kliniske pilotstudien tar sikte på å bruke Ba Duan Jin på pasienter med lungeknuter, og å evaluere effekten på fysisk (lungefunksjon), psykologisk (depresjon og angst) og livskvalitet. Deltakere som er tildelt helseutdanningsgruppen, deltar i den 16-ukers helseopplæringen, inkludert arbeid, hvile, kosthold og andre grunnleggende programmer i henhold til deltakernes forskjellige forhold. Deltakere som er allokert til Ba Duan Jin Group, deltar i det 16-ukers Ba Duan Jin pluss helseopplæringsprogrammet. Studien planlegger å melde inn 60 deltakere i løpet av 2 år (30 for Ba Duan Jin pluss helseutdanningsprogram, og 30 for helseutdanningsprogram), og forventer at Ba Duan Jin har en bedre effekt på å forbedre fysisk tilstand, psykologisk tilstand og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Shanghai Qigong Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har blitt diagnostisert ved CT-skanning av lungen(e).
  • Emnet er mann eller kvinne i alderen 18 til 75.
  • Emnet har et klart sinn og evnen til å lese, snakke og kommunisere.
  • Forsøkspersonen godtar å delta i denne studien og signere på det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har residiv av kreft.
  • Personen har alvorlig somatisk sykdom.
  • Personen har en historie med psykose, mani eller alvorlig personlighet.
  • Personen er gravide, ammende eller ammende kvinner.
  • Forsøkspersonen deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ba Duan Jin Group
Ba Duan Jin pluss helseutdanning. Deltakerne deltar i 16-ukers program. Helseutdanningen gjennomføres som Helseutdanningsgruppen. Dessuten deltok deltakerne på to 90-minutters økter med gruppebasert Ba Duan Jin-trening per uke og trente minst tre 30-minutters Ba Duan Jin-økter hjemme per dag.
Atferdsmessig: Ba Duan Jin
Ba Duan Jin, en tradisjonell kinesisk helsebevarende teknikk, kombinerer tradisjonell kinesisk medisin og tradisjonell kinesisk filosofi og omfavner kropp, pust og ånd. Ba Duan Jin består av åtte hovedbevegelser. I følge tradisjonell teori har hver bevegelse unik effekt på forskjellige Zang-fu-organer.
Andre navn:
  • Åttedelt brokade
Atferdsmessig: Helse utdanning
Helseutdanning inkluderer arbeid, hvile, kosthold og andre grunnleggende programmer i henhold til deltakernes ulike forhold.
Aktiv komparator: Helseutdanningsgruppe
Helse utdanning. Deltakerne deltar i 16-ukers program. Helseutdanningen inkluderer arbeid, hvile, kosthold og andre grunnleggende programmer i henhold til deltakernes ulike forhold.
Atferdsmessig: Helse utdanning
Helseutdanning inkluderer arbeid, hvile, kosthold og andre grunnleggende programmer i henhold til deltakernes ulike forhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vital kapasitet i liter (VC)
Tidsramme: 16 uker
VC, et mål på lungefunksjon, er den maksimale mengden luft en person kan utvise fra lungene etter en maksimal innånding.
16 uker
Forced Vital Capacity i liter (FVC)
Tidsramme: 16 uker
FVC, et mål på lungefunksjon, er volumet av luft som kan blåses ut med makt etter full inspirasjon.
16 uker
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund i liter (FEV1)
Tidsramme: 16 uker
FEV1, et mål på lungefunksjon, er volumet av luft som kan tvangsblåses ut i løpet av ett sekund, etter full inspirasjon.
16 uker
FEV1/FVC i prosent (FEV1%)
Tidsramme: 16 uker
FEV1% er forholdet mellom FEV1 og FVC.
16 uker
Peak Expiratory Flow i liter (PEF)
Tidsramme: 16 uker
PEF, et mål på lungefunksjon, er den maksimale strømningen (eller hastigheten) som oppnås under den maksimalt tvungne ekspirasjonen initiert ved full inspirasjon.
16 uker
Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: 16 uker
SAS, designet av Duke University psykiater William W.K. Zung MD, er en 20-elements selvrapporteringsvurdering bygget for å måle angstnivå. Hver gjenstandspoeng akkumulert som råpoengsum, så vil råpoengsummen konverteres til en prosentandel (SAS-indeksen); jo høyere SAS-indeks, desto større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
16 uker
Zung Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: 16 uker
SDS, designet av Duke University psykiater William W.K. Zung MD, er en 20-elements selvrapporteringsvurdering bygget for å måle depresjonsnivå. Hvert element akkumuleres som råpoeng, så vil råpoengsummen bli konvertert til en prosentandel (SDS-indeksen); jo høyere SDS-indeksen er, desto større er alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 16 uker
SF-36 er en 36-elements pasientrapportundersøkelse av pasientens helsestatus. Den består av åtte skalerte skårer og hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
16 uker
CT-skanning av lungen(e)
Tidsramme: 16 uker
Oppfølgende CT-skanning er nødvendig for å observere endringene av lungeknuter i størrelse, tetthet, type og så videre.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Longhua Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Ying Lu, Shanghai Qigong Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016YSN31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeknuter

Kliniske studier på Ba Duan Jin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere