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Studio dei microRNA come strumento diagnostico per il carcinoma epatocellulare correlato all'HCV

6 febbraio 2018 aggiornato da: HMHamed
Lo scopo di questo lavoro è studiare il ruolo dei miRNA circolanti nella diagnosi del carcinoma epatocellulare correlato all'HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La diagnosi precoce del carcinoma epatocellulare può migliorare significativamente la sopravvivenza globale dei pazienti con HCC, i marcatori diagnostici attualmente disponibili sono ancora inadeguati e limitati dalla loro bassa sensibilità e specificità. Ad esempio, il marcatore gold standard, l'alfa-fetoproteina (AFP), ha un tasso di falsi negativi fino al 40% per la fase iniziale dell'HCC. Vale la pena ricordare che il livello di AFP è stato riportato in un range normale del 25% dei pazienti con HCC avanzato. Queste discrepanze suggeriscono la necessità di scoprire nuovi marcatori diagnostici affidabili per i pazienti con HCC. I miRNA sono piccoli ssRNA endogeni, non codificanti, lunghi 21-30 nucleotidi. Per quanto riguarda la relazione tra miRNA e HCC, diversi studi hanno dimostrato che l'espressione aberrante di specifici miRNA può essere rilevata nelle cellule e nei tessuti HCC.

L'analisi del profilo di espressione dei miRNA ha permesso la caratterizzazione dell'"identità" associata a ciascun tipo di cancro umano e questa "identità" è correlata alla carcinogenesi, alla progressione del tumore e alla risposta al trattamento del tumore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto presso l'ospedale Al-Raghy (università Assiut), in collaborazione con il dipartimento di microbiologia medica e immunologia.

Saranno inclusi ottanta pazienti con malattia epatica cronica correlata all'HCV. GruppoI; 20 pazienti con HCV cronico di gruppo II; 20 pazienti con cirrosi epatica cronica correlata all'HCV Gruppo III; 40 pazienti con cirrosi epatica cronica correlata all'HCV complicata da cacinoma epatocellulare Gruppo di controllo: (gruppo IV) Verranno inclusi come gruppo di controllo anche 20 donatori di sangue sani abbinati per sesso ed età

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Estrazione dell'RNA e analisi PCR quantitativa in tempo reale
  • La diagnosi di HCV si baserà sulla rilevazione degli anticorpi anti-HCV
  • La diagnosi di cirrosi epatica si baserà sull'ecografia, biochimica ed elastografia quando disponibile
  • La diagnosi di HCC si baserà sull'ecografia, il criterio tipico nella TC multistrato trifasica

Criteri di esclusione:

  • HBV o malattia epatica autoimmune o metabolica
  • evidenza sierologica di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • malignità in altri organi
  • Dopo l'intervento nel trattamento del carcinoma epatocellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1
20 pazienti con HCV cronico
Gruppo II
20 pazienti con cirrosi epatica cronica correlata all'HCV
Gruppo III
40 pazienti con cirrosi epatica cronica correlata a HCV complicata da cacinoma epatocellulare
gruppo IV
Saranno inclusi anche 20 donatori di sangue sani come gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il ruolo dei miRNA circolanti nella diagnosi del carcinoma epatocellulare correlato all'HCV.
Lasso di tempo: basale
miRNA circolanti in campioni di siero di HCC correlato a HCV, cirrosi epatica correlata a HCV, HCV cronico e gruppo di controllo sano
basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HMHamed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • miRNA in HCC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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