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Effetto del tempo di utilizzo del casco nei bambini con plagiocefalia deformativa

6 febbraio 2018 aggiornato da: hhotaman, Hacettepe University

Indagare sul tempo di utilizzo ottimale del casco nei bambini con plagiocefalia deformativa

Indagare il tempo di utilizzo ottimale della terapia del casco è l'obiettivo dello studio. I partecipanti saranno neonati con plagiocefalia deformativa. Le valutazioni plagiocefalometriche saranno utilizzate per seguire il miglioramento della simmetria della testa. Saranno utilizzate anche scale che richiedono un'integrazione sensazionale e la gravità della plagiocefalia. Il tempo di utilizzo quotidiano sarà seguito chiedendo quotidianamente agli operatori sanitari per quanto tempo il bambino indossa il casco in un giorno. I partecipanti seguiranno per tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagare il tempo di utilizzo ottimale della terapia del casco è l'obiettivo dello studio. I partecipanti saranno neonati con plagiocefalia deformativa. Le valutazioni plagiocefalometriche saranno utilizzate per seguire il miglioramento della simmetria della testa. Saranno utilizzate anche scale che richiedono un'integrazione sensazionale e la gravità della plagiocefalia. Il tempo di utilizzo quotidiano sarà seguito chiedendo quotidianamente agli operatori sanitari per quanto tempo il bambino indossa il casco in un giorno. I partecipanti seguiranno per tre mesi. Al termine del periodo di follow-up, ai partecipanti verranno assegnati due gruppi; media utilizzando 15-18 ore al giorno e media utilizzando 19-23 ore al giorno. I risultati saranno confrontati per i due gruppi e verrà confrontata la correlazione tra il tempo di utilizzo e la simmetria cranica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Trakya University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini che usano il casco a causa della plagiocefalia deformativa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

avere il consenso della plagiocefalia deformativa da parte degli operatori sanitari di età compresa tra 1 giorno e 7 mesi

Criteri di esclusione:

ha un altro problema sistemico, neurologico o ortopedico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini; Tempo di utilizzo del casco tra le 15 e le 18 ore al giorno
Bambini che hanno indossato il casco per 15-18 ore al giorno
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Bambini; Tempo di utilizzo del casco tra le 19 e le 23 ore al giorno
Bambini che hanno indossato il casco per 19-23 ore al giorno
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della plagiocefalia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'asimmetria della testa alla 6a settimana di trattamento, alla fine del trattamento/12a settimana
scala che ha 5 sottogruppi come segue asimmetria frontale, appiattimento occipitale, inclinazione della testa, asimmetria fasciale, asimmetria dell'orecchio
Variazione rispetto al basale dell'asimmetria della testa alla 6a settimana di trattamento, alla fine del trattamento/12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Asimmetria emisferica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'asimmetria della testa alla 6a settimana di trattamento, alla fine del trattamento/12a settimana
Differenza tra l'emisfero destro e sinistro della testa (centimetro)
Variazione rispetto al basale dell'asimmetria della testa alla 6a settimana di trattamento, alla fine del trattamento/12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

5 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

5 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO 10-76

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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