Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doby používání přilby u dětí s deformační plagiocefalií

6. února 2018 aktualizováno: hhotaman, Hacettepe University

Zkoumání optimální doby použití přilby u miminek s deformační plagiocefalií

Cílem studie je zjistit optimální dobu používání helmové terapie. Účastníky budou miminka s deformační plagiocefalií. Ke zlepšení symetrie hlavy budou využita plagiocefalometrická vyšetření. Použity budou také váhy požadující senzační integraci a závažnost plagiocefalie. Čas denního používání bude následovat s každodenním dotazováním pečovatelů, jak dlouho dítě nosí helmu za den. Účastníci budou následovat po dobu tří měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zjistit optimální dobu používání helmové terapie. Účastníky budou miminka s deformační plagiocefalií. Ke zlepšení symetrie hlavy budou využita plagiocefalometrická vyšetření. Použity budou také váhy požadující senzační integraci a závažnost plagiocefalie. Čas denního používání bude následovat s každodenním dotazováním pečovatelů, jak dlouho dítě nosí helmu za den. Účastníci budou následovat po dobu tří měsíců. Po skončení následujícího období budou účastníkům přiděleny dvě skupiny; průměrně pomocí 15-18 hodin denně a průměrně pomocí 19-23 hodin denně. Výsledky budou porovnány pro obě skupiny a bude porovnána korelace mezi dobou používání a kraniální symetrií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Trakya University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti používající přilbu kvůli deformační plagiocefalii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

mají souhlas s deformační plagiocefalií od pečovatelů ve věku od 1 dne do 7 měsíců

Kritéria vyloučení:

máte jiný systémový, neurologický nebo ortopedický problém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Miminka; Doba používání helmy mezi 15-18 hodinami denně
Děti, které nosí helmu 15-18 hodin denně
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Miminka; Doba používání helmy mezi 19-23 hodinami denně
Děti, které nosily helmu 19-23 hodin denně
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice závažnosti plagiocefalie
Časové okno: Změna asymetrie hlavy od výchozí hodnoty v 6. týdnu léčby, na konci léčby/12. týdnu
stupnice, která má 5 podskupin jako následující frontální asymetrie, okcipitální zploštění, záklon hlavy, fasciální asymetrie, ušní asymetrie
Změna asymetrie hlavy od výchozí hodnoty v 6. týdnu léčby, na konci léčby/12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemisférická asymetrie
Časové okno: Změna asymetrie hlavy od výchozí hodnoty v 6. týdnu léčby, na konci léčby/12. týdnu
Rozdíl mezi pravou a levou hemisférou hlavy (centimetr)
Změna asymetrie hlavy od výchozí hodnoty v 6. týdnu léčby, na konci léčby/12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

5. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

5. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO 10-76

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nesynostotická plagiocefalie

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit