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変形性斜頭症児におけるヘルメット使用時間の影響

2018年2月6日 更新者：hhotaman、Hacettepe University

変形性斜頭症の赤ちゃんのヘルメットの最適な使用時間の調査

ヘルメット療法の最適な使用時間を調査することが研究の目的です。 参加者は変形性斜頭症の赤ちゃんです。 頭部の対称性の改善を追跡するために、斜頭計測による評価が利用されます。 センセーショナルな統合と斜頭症の重症度を求めるスケールも使用されます。 毎日の使用時間に続いて、赤ちゃんが 1 日にどのくらいヘルメットを着用するかを保護者に毎日尋ねます。 参加者は3か月間フォローします。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ヘルメット療法の最適な使用時間を調査することが研究の目的です。 参加者は変形性斜頭症の赤ちゃんです。 頭部の対称性の改善を追跡するために、斜頭計測による評価が利用されます。 センセーショナルな統合と斜頭症の重症度を求めるスケールも使用されます。 毎日の使用時間に続いて、赤ちゃんが 1 日にどのくらいヘルメットを着用するかを保護者に毎日尋ねます。 参加者は3か月間フォローします。 次の期間が終了すると、参加者は 2 つのグループに割り当てられます。平均して 1 日 15 ～ 18 時間、平均して 19 ～ 23 時間使用します。 2 つのグループの結果を比較し、使用時間と頭蓋の対称性との相関関係を比較します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Edirne、七面鳥、22030
        • Trakya University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

変形性斜頭症のためにヘルメットを使用している赤ちゃん。

説明

包含基準:

介護者から奇形斜頭症の同意を得ている 生後1日から7ヶ月の年齢

除外基準:

別の全身性、神経学的または整形外科的問題がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
赤ちゃん;ヘルメットの使用時間は 1 日 15 ～ 18 時間
ヘルメットを 1 日 15 ～ 18 時間着用した赤ちゃん
他の：介入なし
介入なし
赤ちゃん;ヘルメットの使用時間は 1 日 19 ～ 23 時間
ヘルメットを 1 日 19 ～ 23 時間着用した赤ちゃん
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
斜頭症重症度スケール
時間枠：治療6週目、治療終了時/12週目における頭部非対称性のベースラインからの変化
前頭非対称、後頭扁平、頭の傾き、筋膜非対称、耳非対称の5つのサブグループを持つスケール
治療6週目、治療終了時/12週目における頭部非対称性のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半球非対称
時間枠：治療6週目、治療終了時/12週目における頭部非対称性のベースラインからの変化
頭の右半球と左半球の差（センチメートル）
治療6週目、治療終了時/12週目における頭部非対称性のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年6月5日

一次修了 (予想される)

2019年6月5日

研究の完了 (予想される)

2019年7月5日

試験登録日

最初に提出

2018年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月6日

最初の投稿 (実際)

2018年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月6日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO 10-76

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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