Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gebruikstijd van helm bij baby's met deformerende plagiocephalie

6 februari 2018 bijgewerkt door: hhotaman, Hacettepe University

Onderzoek naar de optimale gebruikstijd van de helm bij baby's met deformerende plagiocefalie

Het doel van het onderzoek is het onderzoeken van de optimale gebruiksduur van helmtherapie. Deelnemers zijn baby's met deformationele plagiocephalie. Plagiocephalometrische beoordelingen zullen worden gebruikt om de verbetering van de hoofdsymmetrie te volgen. Schalen die sensationele integratie en ernst van plagiocephalie vragen, zullen ook worden gebruikt. De tijd van dagelijks gebruik wordt gevolgd door dagelijks aan de verzorgers te vragen hoe lang de baby de helm per dag draagt. De deelnemers volgen drie maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is het onderzoeken van de optimale gebruiksduur van helmtherapie. Deelnemers zijn baby's met deformationele plagiocephalie. Plagiocephalometrische beoordelingen zullen worden gebruikt om de verbetering van de hoofdsymmetrie te volgen. Schalen die sensationele integratie en ernst van plagiocephalie vragen, zullen ook worden gebruikt. De tijd van dagelijks gebruik wordt gevolgd door dagelijks aan de verzorgers te vragen hoe lang de baby de helm per dag draagt. De deelnemers volgen drie maanden. Nadat de volgperiode is voltooid, worden de deelnemers in twee groepen ingedeeld; gemiddeld 15-18 uur per dag en gemiddeld 19-23 uur per dag. De resultaten zullen worden vergeleken voor de twee groepen en de correlatie tussen de tijd van gebruik en schedelsymmetrie zal worden vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Trakya University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Baby's dragen een helm vanwege deformatieve plagiocefalie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

toestemming hebben voor deformatieve plagiocefalie van zorgverleners in de leeftijd van 1 dag tot 7 maanden

Uitsluitingscriteria:

een ander systemisch, neurologisch of orthopedisch probleem heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Baby's; Gebruikstijd van helm tussen 15-18 uur per dag
Baby's die de helm 15-18 uur per dag droegen
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Baby's; Gebruikstijd van helm tussen 19-23 uur per dag
Baby's die de helm 19-23 uur per dag droegen
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plagiocephalie ernstschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in asymmetrie van het hoofd na 6 weken behandeling, aan het einde van de behandeling/12 weken
schaal met 5 subgroepen als volgende frontale asymmetrie, occipitale afvlakking, hoofdkanteling, fasciale asymmetrie, oorasymmetrie
Verandering ten opzichte van baseline in asymmetrie van het hoofd na 6 weken behandeling, aan het einde van de behandeling/12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemisferische asymmetrie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in asymmetrie van het hoofd na 6 weken behandeling, aan het einde van de behandeling/12 weken
Verschil tussen de rechter en linker hersenhelft (centimeter)
Verandering ten opzichte van baseline in asymmetrie van het hoofd na 6 weken behandeling, aan het einde van de behandeling/12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

5 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

5 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO 10-76

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-synostotische plagiocefalie

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren