Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af brugstid af hjelm hos babyer med deformationel plagiocephali

6. februar 2018 opdateret af: hhotaman, Hacettepe University

Undersøgelse af den optimale brugstid for hjelm hos babyer med deformationel plagiocephali

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den optimale brugstid for hjelmterapi. Deltagerne vil være babyer med deformationel plagiocephali. Plagiocefalometriske vurderinger vil blive brugt til at følge forbedring af hovedsymmetri. Skalaer, der spørger om sensationel integration og sværhedsgraden af ​​plagiocephali, vil også blive brugt. Tidspunktet for den daglige brug vil følge med dagligt at spørge plejepersonalet, hvor længe babyen bruger hjelmen på en dag. Deltagerne følger i tre måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den optimale brugstid for hjelmterapi. Deltagerne vil være babyer med deformationel plagiocephali. Plagiocefalometriske vurderinger vil blive brugt til at følge forbedring af hovedsymmetri. Skalaer, der spørger om sensationel integration og sværhedsgraden af ​​plagiocephali, vil også blive brugt. Tidspunktet for den daglige brug vil følge med dagligt at spørge plejepersonalet, hvor længe babyen bruger hjelmen på en dag. Deltagerne følger i tre måneder. Efter at følgeperioden er afsluttet, vil deltagerne blive tildelt to grupper; i gennemsnit bruger 15-18 timer i døgnet og i gennemsnit 19-23 timer i døgnet. Resultater vil blive sammenlignet for de to grupper, og sammenhæng mellem brugstid og kraniesymmetri vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Trakya University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Babyer, der bruger hjelm på grund af deformationel plagiocephali.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

har deformationel plagiocephaly samtykke fra omsorgspersoner i en alder på mellem 1 dag og 7 måneder

Ekskluderingskriterier:

har et andet systemisk, neurologisk eller ortopædisk problem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Babyer; Brugstid af hjelm mellem 15-18 timer om dagen
Babyer, der brugte hjelmen i 15-18 timer om dagen
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Babyer; Brugstid af hjelm mellem 19-23 timer i døgnet
Babyer, der brugte hjelmen i 19-23 timer i døgnet
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plagiocephaly sværhedsgrad skala
Tidsramme: Ændring fra baseline i hovedasymmetri ved 6. uges behandling, ved behandlingens afslutning/12. uge
skala som har 5 undergrupper som følger frontal asymmetri, occipital fladning, hovedhældning, fascia asymmetri, øre asymmetri
Ændring fra baseline i hovedasymmetri ved 6. uges behandling, ved behandlingens afslutning/12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemisfærisk asymmetri
Tidsramme: Ændring fra baseline i hovedasymmetri ved 6. uges behandling, ved behandlingens afslutning/12. uge
Forskel mellem højre og venstre halvkugle af hovedet (centimeter)
Ændring fra baseline i hovedasymmetri ved 6. uges behandling, ved behandlingens afslutning/12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

5. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO 10-76

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-synostotisk plagiocefali

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner