Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av brukstid for hjelm hos babyer med deformasjons plagiocefali

6. februar 2018 oppdatert av: hhotaman, Hacettepe University

Undersøker den optimale brukstiden for hjelm hos babyer med deformasjons plagiocefali

Målet med studien er å undersøke optimal brukstid for hjelmterapi. Deltakerne vil være babyer med deformasjons plagiocefali. Plagiocefalometriske vurderinger vil bli brukt for å følge forbedring av hodesymmetri. Skalaer som spør sensasjonell integrasjon og alvorlighetsgrad av plagiocephali vil også bli brukt. Tidspunkt for daglig bruk vil følge med daglig spørre omsorgspersonene hvor lenge babyen bruker hjelmen på en dag. Deltakerne vil følge i tre måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å undersøke optimal brukstid for hjelmterapi. Deltakerne vil være babyer med deformasjons plagiocefali. Plagiocefalometriske vurderinger vil bli brukt for å følge forbedring av hodesymmetri. Skalaer som spør sensasjonell integrasjon og alvorlighetsgrad av plagiocephali vil også bli brukt. Tidspunkt for daglig bruk vil følge med daglig spørre omsorgspersonene hvor lenge babyen bruker hjelmen på en dag. Deltakerne vil følge i tre måneder. Etter at oppfølgingsperioden er fullført, vil deltakerne bli tildelt to grupper; gjennomsnittlig bruker 15-18 timer i døgnet og gjennomsnittlig bruker 19-23 timer i døgnet. Resultatene vil bli sammenlignet for de to gruppene og korrelasjonen mellom brukstid og kraniesymmetri vil bli sammenlignet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Trakya University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Babyer som bruker hjelm på grunn av deformasjons plagiocefali.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

har deformasjonsplagiocefali samtykke fra omsorgspersoner i alder mellom 1 dag og 7 måneder

Ekskluderingskriterier:

har et annet systemisk, nevrologisk eller ortopedisk problem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Babyer; Brukstid for hjelm mellom 15-18 timer i døgnet
Babyer som brukte hjelmen 15-18 timer i døgnet
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Babyer; Brukstid for hjelm mellom 19-23 timer i døgnet
Babyer som brukte hjelmen 19-23 timer i døgnet
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsskala for plagiocephaly
Tidsramme: Endring fra baseline i hodeasymmetri ved 6. behandlingsuke, ved slutten av behandlingen/12. uke
skala som har 5 undergrupper som følger frontal asymmetri, occipital flatting, hodetilt, fascial asymmetri, øreasymmetri
Endring fra baseline i hodeasymmetri ved 6. behandlingsuke, ved slutten av behandlingen/12. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemisfærisk asymmetri
Tidsramme: Endring fra baseline i hodeasymmetri ved 6. behandlingsuke, ved slutten av behandlingen/12. uke
Forskjellen mellom høyre og venstre halvkule av hodet (centimeter)
Endring fra baseline i hodeasymmetri ved 6. behandlingsuke, ved slutten av behandlingen/12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

5. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

5. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO 10-76

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-synostotisk plagiocefali

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere