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Efecto del tiempo de uso del casco en bebés con plagiocefalia deformativa

6 de febrero de 2018 actualizado por: hhotaman, Hacettepe University

Investigación del tiempo óptimo de uso del casco en bebés con plagiocefalia deformativa

El objetivo del estudio es investigar el tiempo óptimo de uso de la terapia con casco. Los participantes serán bebés con plagiocefalia deformativa. Se utilizarán evaluaciones plagiocefalométricas para seguir la mejora de la simetría de la cabeza. También se utilizarán escalas que pregunten integración sensacional y severidad de la plagiocefalia. El tiempo de uso diario se seguirá preguntando diariamente a los cuidadores cuánto tiempo usa el bebé el casco en un día. Los participantes seguirán durante tres meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es investigar el tiempo óptimo de uso de la terapia con casco. Los participantes serán bebés con plagiocefalia deformativa. Se utilizarán evaluaciones plagiocefalométricas para seguir la mejora de la simetría de la cabeza. También se utilizarán escalas que pregunten integración sensacional y severidad de la plagiocefalia. El tiempo de uso diario se seguirá preguntando diariamente a los cuidadores cuánto tiempo usa el bebé el casco en un día. Los participantes seguirán durante tres meses. Después de completar el período de seguimiento, los participantes serán asignados a dos grupos; promedio usando 15-18 horas al día y promedio usando 19-23 horas al día. Se compararán los resultados de los dos grupos y se comparará la correlación entre el tiempo de uso y la simetría craneal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Trakya University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Bebés con casco por plagiocefalia deformativa.

Descripción

Criterios de inclusión:

tener plagiocefalia deformativa consentimiento de los cuidadores edad entre 1 día y 7 meses

Criterio de exclusión:

tiene otro problema sistémico, neurológico u ortopédico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bebés; Tiempo de uso del Casco entre 15-18 horas al día
Bebés que usaron el casco de 15 a 18 horas al día
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Bebés; Tiempo de uso del Casco entre 19-23 horas al día
Bebés que usaron el casco de 19 a 23 horas al día
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de severidad de plagiocefalia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la asimetría de la cabeza a las 6 semanas de tratamiento, al final del tratamiento/12 semanas
escala que tiene 5 subgrupos como sigue asimetría frontal, aplanamiento occipital, inclinación de la cabeza, asimetría fascial, asimetría del oído
Cambio desde el inicio en la asimetría de la cabeza a las 6 semanas de tratamiento, al final del tratamiento/12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asimetría hemisférica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la asimetría de la cabeza a las 6 semanas de tratamiento, al final del tratamiento/12 semanas
Diferencia entre el hemisferio derecho e izquierdo de la cabeza (centímetro)
Cambio desde el inicio en la asimetría de la cabeza a las 6 semanas de tratamiento, al final del tratamiento/12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hacettepe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

5 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

5 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO 10-76

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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