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Auswirkung der Nutzungsdauer des Helms bei Babys mit deformierender Plagiozephalie

6. Februar 2018 aktualisiert von: hhotaman, Hacettepe University

Untersuchung der optimalen Nutzungszeit des Helms bei Babys mit deformierter Plagiozephalie

Ziel der Studie ist die Untersuchung der optimalen Nutzungsdauer der Helmtherapie. Die Teilnehmer werden Babys mit deformierter Plagiozephalie sein. Plagiokephalometrische Untersuchungen werden verwendet, um die Verbesserung der Kopfsymmetrie zu verfolgen. Es werden auch Skalen verwendet, die nach der sensationellen Integration und dem Schweregrad der Plagiozephalie fragen. Die Zeit des täglichen Gebrauchs wird verfolgt, indem die Betreuer täglich gefragt werden, wie lange das Baby den Helm an einem Tag trägt. Die Teilnehmer werden für drei Monate folgen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Untersuchung der optimalen Nutzungsdauer der Helmtherapie. Die Teilnehmer werden Babys mit deformierter Plagiozephalie sein. Plagiokephalometrische Untersuchungen werden verwendet, um die Verbesserung der Kopfsymmetrie zu verfolgen. Es werden auch Skalen verwendet, die nach der sensationellen Integration und dem Schweregrad der Plagiozephalie fragen. Die Zeit des täglichen Gebrauchs wird verfolgt, indem die Betreuer täglich gefragt werden, wie lange das Baby den Helm an einem Tag trägt. Die Teilnehmer werden für drei Monate folgen. Nach Ablauf des Folgezeitraums werden die Teilnehmer zwei Gruppen zugeteilt; durchschnittlich mit 15-18 Stunden am Tag und durchschnittlich mit 19-23 Stunden am Tag. Die Ergebnisse werden für die beiden Gruppen verglichen und die Korrelation zwischen dem Zeitpunkt der Verwendung und der Schädelsymmetrie wird verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sinem Salar, PhD
        • Unterermittler:
          • Serkan Pekcetin, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Babys mit Helm aufgrund von deformierter Plagiozephalie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

haben die Zustimmung zur deformierenden Plagiozephalie von Pflegekräften im Alter zwischen 1 Tag und 7 Monaten

Ausschlusskriterien:

ein anderes systemisches, neurologisches oder orthopädisches Problem haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Babys; Nutzungszeit des Helms zwischen 15-18 Stunden am Tag
Babys, die den Helm 15-18 Stunden am Tag getragen haben
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Babys; Nutzungszeit des Helms zwischen 19-23 Stunden am Tag
Babys, die den Helm 19-23 Stunden am Tag getragen haben
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plagiozephalie Schweregradskala
Zeitfenster: Änderung der Kopfasymmetrie gegenüber dem Ausgangswert in der 6. Behandlungswoche, am Ende der Behandlung/12. Woche
Skala, die 5 Untergruppen wie folgende Frontasymmetrie, Hinterhauptabflachung, Kopfneigung, Faszienasymmetrie, Ohrasymmetrie hat
Änderung der Kopfasymmetrie gegenüber dem Ausgangswert in der 6. Behandlungswoche, am Ende der Behandlung/12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemisphärische Asymmetrie
Zeitfenster: Änderung der Kopfasymmetrie gegenüber dem Ausgangswert in der 6. Behandlungswoche, am Ende der Behandlung/12. Woche
Unterschied zwischen rechter und linker Kopfhälfte (Zentimeter)
Änderung der Kopfasymmetrie gegenüber dem Ausgangswert in der 6. Behandlungswoche, am Ende der Behandlung/12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO 10-76

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht synostotische Plagiozephalie

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