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Effet du temps d'utilisation du casque chez les bébés atteints de plagiocéphalie déformante

6 février 2018 mis à jour par: hhotaman, Hacettepe University

Enquête sur le temps d'utilisation optimal du casque chez les bébés atteints de plagiocéphalie déformante

Étudier le temps d'utilisation optimal de la thérapie par casque est l'objectif de l'étude. Les participants seront des bébés atteints de plagiocéphalie déformationnelle. Des évaluations plagiocéphalométriques seront utilisées pour suivre l'amélioration de la symétrie de la tête. Des échelles demandant l'intégration sensationnelle et la sévérité de la plagiocéphalie seront également utilisées. L'heure d'utilisation quotidienne sera suivie en demandant quotidiennement aux soignants combien de temps le bébé porte le casque par jour. Les participants suivront pendant trois mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le temps d'utilisation optimal de la thérapie par casque est l'objectif de l'étude. Les participants seront des bébés atteints de plagiocéphalie déformationnelle. Des évaluations plagiocéphalométriques seront utilisées pour suivre l'amélioration de la symétrie de la tête. Des échelles demandant l'intégration sensationnelle et la sévérité de la plagiocéphalie seront également utilisées. L'heure d'utilisation quotidienne sera suivie en demandant quotidiennement aux soignants combien de temps le bébé porte le casque par jour. Les participants suivront pendant trois mois. Une fois la période de suivi terminée, les participants se verront attribuer deux groupes ; utilisation moyenne de 15 à 18 heures par jour et utilisation moyenne de 19 à 23 heures par jour. Les résultats seront comparés pour les deux groupes et la corrélation entre le temps d'utilisation et la symétrie crânienne sera comparée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Edirne, Turquie, 22030
        • Trakya University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Bébés utilisant un casque en raison d'une plagiocéphalie déformationnelle.

La description

Critère d'intégration:

avoir le consentement de la plagiocéphalie déformante des soignants âgés de 1 jour à 7 mois

Critère d'exclusion:

avez un autre problème systémique, neurologique ou orthopédique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bébés; Temps d'utilisation du casque entre 15 et 18 heures par jour
Bébés qui ont porté le casque 15 à 18 heures par jour
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
Bébés; Temps d'utilisation du casque entre 19 et 23 heures par jour
Bébés ayant porté le casque 19 à 23 heures par jour
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle de gravité de la plagiocéphalie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'asymétrie de la tête à la 6e semaine de traitement, à la fin du traitement/à la 12e semaine
échelle qui comporte 5 sous-groupes comme suit asymétrie frontale, aplatissement occipital, inclinaison de la tête, asymétrie fasciale, asymétrie de l'oreille
Changement par rapport à la ligne de base de l'asymétrie de la tête à la 6e semaine de traitement, à la fin du traitement/à la 12e semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Asymétrie hémisphérique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'asymétrie de la tête à la 6e semaine de traitement, à la fin du traitement/à la 12e semaine
Différence entre l'hémisphère droit et gauche de la tête (centimètre)
Changement par rapport à la ligne de base de l'asymétrie de la tête à la 6e semaine de traitement, à la fin du traitement/à la 12e semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

5 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

5 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (Réel)

13 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO 10-76

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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