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Effetti cronici della vibrazione locale sul ricondizionamento neuromuscolare dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (VIB_LCA)

13 dicembre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

In questi ultimi anni è stato dimostrato che la sollecitazione di un muscolo tramite vibrazione può portare ad effetti positivi sulla funzione neuromuscolare. Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare se l'aggiunta di sessioni di allenamento vibratorio locale sul muscolo quadricipite al classico programma di riadattamento (es. sedute di fisioterapista) possono consentire un miglior recupero a 2 mesi dall'intervento e la ricostruzione del legamento crociato anteriore.

Lo scopo dell'allenamento vibratorio proposto nel presente studio è quello di consentire un migliore recupero 2 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore rispetto alla sola fisioterapia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Challes-les-Eaux, Francia
        • CEPART
      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi ad intervento chirurgico (es. legamentoplastica) del legamento crociato anteriore

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di sostanze neuroattive che possono portare ad alterazione dell'eccitabilità corticospinale
  • Contra indicazioni per l'utilizzo della stimolazione magnetica
  • Partecipare a un altro studio nello stesso periodo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vibrasens

Oltre alle classiche sedute di fisioterapista per il riadattamento dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore, questo gruppo seguirà un allenamento di vibrazione locale, utilizzando un dispositivo vibratore piccolo e portatile.

Programma di allenamento: allenamento con le vibrazioni 3/settimana dal giorno 1 al giorno 60
Dispositivo: Vibrasens
Vengono utilizzate vibrazioni transcutanee. Questo dispositivo consente vibrazioni da 25 a 150 Hz con un'ampiezza di 1 mm. Nel nostro studio la frequenza utilizzata è di 50 Hz.
Altri nomi:
  • Vibrasens (TECHNO CONCEPT, Francia).
Nessun intervento: Attività abituali
Attività abituali dal giorno 1 al giorno 60 durante le loro classiche sessioni di fisioterapista per il riadattamento dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza volontaria massima
Lasso di tempo: 60 giorni
Massima forza volontaria nella flessione dorsale della caviglia
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 60 giorni
I pazienti dovranno realizzare viaggi di andata e ritorno camminando su una distanza di 30 metri durante 6 minuti. Verrà calcolata la distanza totale percorsa dal paziente (in metri)
60 giorni
Alzati e vai alla prova
Lasso di tempo: 60 giorni

Il paziente, seduto su un sedile posto a 3 metri di parete, è invitato:

  • alzarsi
  • camminare fino al muro
  • tornare indietro
  • tornare al loro posto e
  • sedersi di nuovo lì I risultati saranno espressi secondo una scala altamente valutata da 1 a 5
60 giorni
Il livello corticale di attivazione (%)
Lasso di tempo: 60 giorni
E' determinato dall'incremento di forza ottenuto a seguito di una stimolazione magnetica corticale realizzata durante una condizione di muscolo in stato di massima contrazione
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal EDOUARD, MD, CHU de Saint-Etienne
  • Cattedra di studio: Thomas LAPOLE, PhD, Université Jean MONNET de Saint-Etienne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1608114
  • 2016-A01358-43 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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