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Confronto tra chirurgia aperta robotica, endoscopica e tradizionale nella tiroidectomia

17 settembre 2018 aggiornato da: Bo Wang,MD, Fujian Medical University

Dall'endoscopio al robot, viene riassunta l'esperienza iniziale della tiroidectomia robotica

Confronto tra tiroidectomia endoscopica, tiroidectomia robotica e chirurgia a cielo aperto convenzionale, sicurezza dell'operazione, tempistica dell'operazione e complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l'ulteriore sviluppo della tecnica endoscopica, è emersa la chirurgia tiroidea del robot, che potrebbe diventare una tendenza della tecnologia endoscopica grazie alla sua praticità e accuratezza. In questo studio sono stati confrontati i vantaggi e gli svantaggi della tiroidectomia endoscopica e della chirurgia tiroidea robotica e è stata riassunta l'esperienza nella fase di transizione della chirurgia tiroidea in tiroidectomia robotica ed endoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Wen-xin ZHAO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma papillare tiroideo.
  • Il diametro del tumore è inferiore o uguale a 1 cm.
  • I linfonodi sono limitati al VI livello.
  • Scelta volontaria di endoscopia o chirurgia robotica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza esigenze di bellezza.
  • Sono presenti metastasi linfonodali laterali del collo o del mediastino.
  • Il tumore invade il nervo e gli organi circostanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chirurgia aperta convenzionale
I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati selezionati per una procedura convenzionale di chirurgia aperta per un'incisione convenzionale del collo per la chirurgia della tiroide.
Procedura: chirurgia aperta convenzionale
chirurgia aperta convenzionale
Sperimentale: tiroidectomia endoscopica
I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati selezionati per sottoporsi a chirurgia tiroidea tramite tiroidectomia endoscopica
Procedura: tiroidectomia endoscopica
tiroidectomia endoscopica
Sperimentale: tiroidectomia robotica
I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione hanno scelto il robot Da Vinci per la chirurgia della tiroide.
Dispositivo: tiroidectomia robotica
tiroidectomia robotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Il primo giorno dopo l'intervento
Valutare il tempo dell'operazione
Il primo giorno dopo l'intervento
paralisi ricorrente del nervo laringeo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'operazione
il numero di recidive di paralisi del nervo laringeo
2 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume tiroideo
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'operazione
volume tiroideo
Il giorno prima dell'operazione
effetto cosmetico
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'operazione
La soddisfazione per i risultati estetici è stata analizzata quantitativamente utilizzando un sistema di punteggio che variava da 1 a 4 (1, estremamente; 2, abbastanza; 3, normale; 4: per niente) che è stato valutato dai pazienti presso l'ambulatorio 2 mesi dopo la operazione.
2 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Robotic thyroidectomy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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