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Vergleich zwischen robotischer, endoskopischer und traditioneller offener Chirurgie bei der Thyreoidektomie

17. September 2018 aktualisiert von: Bo Wang,MD, Fujian Medical University

Vom Endoskop bis zum Roboter werden die ersten Erfahrungen mit der robotergesteuerten Thyreoidektomie zusammengefasst

Vergleich der endoskopischen Thyreoidektomie, der robotergestützten Thyreoidektomie und der konventionellen offenen Operation, der Sicherheit der Operation, des Zeitpunkts der Operation und der Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der Weiterentwicklung der endoskopischen Technik hat sich die Schilddrüsenchirurgie des Roboters herausgebildet, die aufgrund ihrer Bequemlichkeit und Genauigkeit zu einem Trend der endoskopischen Technik werden kann. In dieser Studie wurden die Vor- und Nachteile der endoskopischen Thyreoidektomie und der robotergestützten Schilddrüsenchirurgie verglichen und die Erfahrungen in der Übergangsphase der Schilddrüsenchirurgie bei der robotischen und endoskopischen Thyreoidektomie wurden zusammengefasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Wen-xin ZHAO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Papilläres Karzinom der Schilddrüse.
  • Der Tumordurchmesser ist kleiner oder gleich 1 cm.
  • Die Lymphknoten sind auf die VI-Ebene beschränkt.
  • Freiwillige Wahl zwischen Endoskopie oder Roboterchirurgie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Schönheitsbedürfnisse.
  • Es gibt Metastasen in lateralen Hals- oder mediastinalen Lymphknoten.
  • Der Tumor dringt in den Nerv und die umliegenden Organe ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: konventionelle offene Chirurgie
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden für ein konventionelles offenes chirurgisches Verfahren für einen konventionellen Halsschnitt für eine Schilddrüsenoperation ausgewählt.
Verfahren: konventionelle offene Chirurgie
konventionelle offene Chirurgie
Experimental: endoskopische Thyreoidektomie
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden ausgewählt, um sich einer Schilddrüsenoperation mittels endoskopischer Thyreoidektomie zu unterziehen
Verfahren: endoskopische Thyreoidektomie
endoskopische Thyreoidektomie
Experimental: Roboter-Thyreoidektomie
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, entschieden sich für den Da Vinci-Roboter für Schilddrüsenoperationen.
Gerät: Roboter-Thyreoidektomie
Roboter-Thyreoidektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Der erste Tag nach der Operation
Bewerten Sie die Betriebszeit
Der erste Tag nach der Operation
rekurrente Kehlkopflähmung
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
die Zahl der wiederkehrenden Kehlkopflähmung
2 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schilddrüsenvolumen
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation
Schilddrüsenvolumen
Am Tag vor der Operation
kosmetische Wirkung
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Die Zufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis wurde quantitativ anhand eines Scoring-Systems von 1 bis 4 (1 sehr; 2 ziemlich; 3 normal; 4 überhaupt nicht) analysiert, das 2 Monate später von Patienten in der Ambulanz bewertet wurde Betrieb.
2 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Robotic thyroidectomy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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