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Valutazione neurale e mobile del cambiamento di comportamento tra i bevitori problematici

3 luglio 2023 aggiornato da: Nasir Naqvi, New York State Psychiatric Institute
Questo studio esaminerà i meccanismi neurali alla base sia del cambiamento di comportamento spontaneo sia del cambiamento di comportamento in risposta a un breve intervento tra i bevitori problematici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene i bevitori problematici (PD) siano un sottotipo meno grave e altamente prevalente di disturbo da uso di alcol (AUD) che hanno maggiori probabilità di subire riduzioni del consumo di alcol, rispetto all'AUD più grave, i meccanismi sottostanti che mantengono il PD, così come i meccanismi che sono alla base del cambiamento comportamentale sia spontaneo che correlato al trattamento in questa popolazione non sono ben compresi. Questa proposta adotta un approccio dal laboratorio alla vita combinando la neuroimaging funzionale (fMRI), la valutazione momentanea ecologica (EMA) e gli interventi brevi (BI) nel non trattamento che cercano il PD per verificare se l'accresciuta salienza dell'incentivo (reattività) ai segnali dell'alcol e alla ridotta capacità a regolare il craving cue-induce sono i meccanismi che caratterizzano il PD e svolgono un ruolo nel cambiamento del comportamento rispetto alla persistenza del comportamento. Identificare questi meccanismi è fondamentale per testare e comprendere i trattamenti e scoprire chi ha maggiori probabilità di rispondere agli interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYPInstitute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (bevitori problematici):

  • Età 21-55
  • Ottima conoscenza della lingua inglese
  • Negli ultimi 28 giorni, avere un consumo settimanale medio superiore a 14 bevande standard per le donne e superiore a 24 bevande standard per gli uomini.
  • Attuale diagnosi DSM-V di disturbo da uso di alcol lieve o moderato (AUD).
  • Possedere uno smartphone con piano dati

Criteri di inclusione (controlli sani):

  • Età 21-55
  • Ottima conoscenza della lingua inglese
  • Avere un consumo medio settimanale inferiore a </=14 bevande standard per le donne e inferiore/uguale a 24 bevande standard per gli uomini e fino a 2 giorni di consumo eccessivo (>4/5 bevande standard per una donna/uomo)
  • Nessuna diagnosi a vita di AUD
  • possiede uno smartphone con un piano dati

Criteri di esclusione:

  • AUD grave passato o attuale come definito dal DSM-V
  • Attualmente in cerca di cure o sta tentando di smettere di bere
  • Sintomi di astinenza da alcol passati o presenti
  • Diagnosi attuale del DSM-V di disturbo da uso di sostanze (diverso da nicotina o caffeina).
  • Uso regolare (più di 1-2 volte alla settimana) di droghe ricreative.
  • Disturbo psicotico o disturbo bipolare
  • Depressione grave (punteggio del questionario sulla salute del paziente > 19) o ansia (Inventario dell'ansia di Beck > 25)
  • Rischio sostanziale di suicidio o violenza
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici, pacemaker, peso > 350 libbre, vita > 55")
  • Non udenti/apparecchi acustici, incapaci di leggere il giornale a distanza di un braccio con correttivo
  • Compromissione cognitiva oggettiva
  • Malattia neoplastica o melanoma non cutaneo attuale o recente (evidenza della malattia x 5 anni). - Malattia epatica attiva (senza storia di epatite) o malattia renale primaria che richiede dialisi, malattie endocrine primarie non trattate, ad es. Malattia di Cushing o insufficienza ipotalamica primaria o diabete insulino-dipendente (Tipo I o II). L'ipotiroidismo ben trattato non sarà escluso.
  • Gravidanza, allattamento (partecipazione consentita 3 mesi dopo l'interruzione dell'allattamento) o attualmente intenzionata a rimanere incinta
  • Qualsiasi storia di ECT
  • Disturbi cerebrali come ictus, tumore, infezione, epilessia, sclerosi multipla, malattie degenerative, trauma cranico (LOC > 5 minuti), ritardo mentale
  • Disturbo dell'apprendimento diagnosticato, dislessia o ADHD
  • Per le donne: Gravidanza in corso o intenzione di essere incinta nel prossimo futuro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve intervento
I partecipanti riceveranno un breve intervento alla settimana 0
Comportamentale: Breve intervento
Un breve intervento motivazionale con feedback sui livelli di consumo rispetto alle norme
Altro: Intervento ritardato
I partecipanti riceveranno un breve intervento a 6 mesi
Comportamentale: Breve intervento
Un breve intervento motivazionale con feedback sui livelli di consumo rispetto alle norme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potabile
Lasso di tempo: 6 mesi
Giorni di bevute pesanti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Nasir Naqvi, MD, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7390

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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