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Avaliação neural e móvel da mudança de comportamento entre bebedores problemáticos

3 de julho de 2023 atualizado por: Nasir Naqvi, New York State Psychiatric Institute
Este estudo examinará os mecanismos neurais subjacentes tanto à mudança de comportamento espontânea quanto à mudança de comportamento em resposta a uma breve intervenção entre bebedores problemáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora os bebedores problemáticos (PD) sejam um subtipo menos grave e altamente prevalente de transtorno do uso de álcool (AUD), com maior probabilidade de sofrer reduções no uso de álcool, em comparação com o AUD mais grave, os mecanismos subjacentes que mantêm o PD, bem como os mecanismos subjacentes à mudança de comportamento espontânea e relacionada ao tratamento nessa população não são bem compreendidos. Esta proposta leva uma abordagem de laboratório à vida, combinando neuroimagem funcional (fMRI), avaliação ecológica momentânea (EMA) e intervenções breves (BI) na DP que não procura tratamento para testar se a saliência de incentivo aumentada (reatividade) a sinais de álcool e capacidade prejudicada regular o desejo induzido por estímulos são os mecanismos que caracterizam a DP e desempenham um papel na mudança de comportamento versus persistência do comportamento. Identificar esses mecanismos é fundamental para testar e entender os tratamentos e descobrir quem tem maior probabilidade de responder às intervenções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYPInstitute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão (bebedores problemáticos):

  • Idade 21-55
  • fluência em inglês
  • Nos últimos 28 dias, teve um consumo semanal médio superior a 14 bebidas padrão para mulheres e superior a 24 bebidas padrão para homens.
  • Diagnóstico atual de transtorno por uso de álcool leve ou moderado (TAA) do DSM-V
  • Tenha um smartphone com plano de dados

Critérios de inclusão (controles saudáveis):

  • Idade 21-55
  • fluência em inglês
  • Ter um consumo semanal médio inferior a </=14 bebidas padrão para mulheres e menor/igual a 24 bebidas padrão para homens e até 2 dias de consumo pesado (> 4/5 bebidas padrão para uma mulher/homem)
  • Nenhum diagnóstico vitalício de AUD
  • possui smartphone com plano de dados

Critério de exclusão:

  • AUD grave anterior ou atual, conforme definido pelo DSM-V
  • Atualmente procurando tratamento ou tentando parar de beber
  • Sintomas de abstinência de álcool anteriores ou atuais
  • Diagnóstico atual do DSM-V de transtorno por uso de substâncias (exceto nicotina ou cafeína).
  • Uso regular (mais de 1-2 vezes por semana) de drogas recreativas.
  • Transtorno Psicótico ou Transtorno Bipolar
  • Depressão grave (Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente > 19) ou ansiedade (Inventário de Ansiedade de Beck > 25)
  • Risco substancial de suicídio ou violência
  • Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos, marca-passo, peso > 350 lbs, cintura > 55")
  • Deficiente auditivo/aparelhos auditivos, incapaz de ler jornal à distância com corretivo
  • comprometimento cognitivo objetivo
  • Doença neoplásica ou melanoma atual ou recente (evidência da doença x 5 anos). - Doença hepática ativa (sem histórico de hepatite) ou doença renal primária que requer diálise, doenças endócrinas primárias não tratadas, por exemplo, doença de Cushing ou insuficiência hipotalâmica primária ou diabetes dependente de insulina (Tipo I ou II). O hipotireoidismo bem tratado não será excluído.
  • Grávida, lactante (participação permitida 3 meses após o término da lactação) ou atualmente com intenção de engravidar
  • Qualquer história de ECT
  • Distúrbio cerebral, como acidente vascular cerebral, tumor, infecção, epilepsia, esclerose múltipla, doenças degenerativas, traumatismo craniano (LOC > 5 minutos), retardo mental
  • Dificuldade de aprendizagem diagnosticada, dislexia ou TDAH
  • Para mulheres: Gravidez atual ou intenção de engravidar em um futuro próximo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Breve
Os participantes receberão uma breve intervenção na semana 0
Comportamental: Intervenção breve
Uma breve intervenção motivacional com feedback sobre os níveis de consumo em comparação com as normas
Outro: Intervenção Retardada
Os participantes receberão uma breve intervenção aos 6 meses
Comportamental: Intervenção breve
Uma breve intervenção motivacional com feedback sobre os níveis de consumo em comparação com as normas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bebendo
Prazo: 6 meses
Dias de bebedeira
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Nasir Naqvi, MD, PhD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7390

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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