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Neurale und mobile Bewertung der Verhaltensänderung bei Problemtrinkern

3. Juli 2023 aktualisiert von: Nasir Naqvi, New York State Psychiatric Institute
Diese Studie untersucht die neuronalen Mechanismen, die sowohl spontanen Verhaltensänderungen als auch Verhaltensänderungen als Reaktion auf eine kurze Intervention bei problematischen Trinkern zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl problematische Trinker (PD) eine weniger schwere, weit verbreitete Unterart der Alkoholkonsumstörung (AUD) sind, bei denen der Alkoholkonsum mit größerer Wahrscheinlichkeit reduziert wird, im Vergleich zu schwereren AUD, sind die zugrunde liegenden Mechanismen, die PD aufrechterhalten, sowie Die Mechanismen, die sowohl spontanen als auch behandlungsbedingten Verhaltensänderungen in dieser Population zugrunde liegen, sind nicht gut verstanden. Dieser Vorschlag verfolgt einen „Lab-to-Life“-Ansatz, indem er funktionelle Neuroimaging (fMRI), ökologische momentane Bewertung (EMA) und kurze Interventionen (BI) bei nicht behandlungsbedürftiger Parkinson-Erkrankung kombiniert, um zu testen, ob ein erhöhter Anreiz (Reaktivität) auf Alkoholhinweise und eine Beeinträchtigung der Fähigkeit besteht um das reizauslösende Verlangen zu regulieren, sind die Mechanismen, die PD charakterisieren und eine Rolle bei der Verhaltensänderung vs. der Persistenz des Verhaltens spielen. Die Identifizierung dieser Mechanismen ist entscheidend, um Behandlungen zu testen und zu verstehen und herauszufinden, wer am ehesten auf Interventionen anspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (Problemtrinker):

  • Alter 21-55
  • Englische Sprachkenntnisse
  • In den letzten 28 Tagen einen durchschnittlichen wöchentlichen Konsum von mehr als 14 Standardgetränken für Frauen und mehr als 24 Standardgetränken für Männer.
  • Aktuelle DSM-V-Diagnose einer leichten oder mittelschweren Alkoholkonsumstörung (AUD).
  • Besitzen Sie ein Smartphone mit Datentarif

Einschlusskriterien (gesunde Kontrollen):

  • Alter 21-55
  • Englische Sprachkenntnisse
  • Haben Sie einen durchschnittlichen wöchentlichen Konsum von weniger als </=14 Standardgetränken für Frauen und weniger als/gleich 24 Standardgetränken für Männer und bis zu 2 Tagen mit starkem Alkoholkonsum (>4/5 Standardgetränke für eine Frau/einen Mann)
  • Keine lebenslange Diagnose von AUD
  • besitzt ein Smartphone mit einem Datentarif

Ausschlusskriterien:

  • Vergangene oder aktuelle schwere AUD gemäß DSM-V
  • Derzeit auf der Suche nach einer Behandlung oder dem Versuch, mit dem Trinken aufzuhören
  • Frühere oder aktuelle Alkoholentzugssymptome
  • Aktuelle DSM-V-Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin oder Koffein).
  • Regelmäßiger Gebrauch (mehr als 1-2 mal wöchentlich) von Freizeitdrogen.
  • Psychotische Störung oder bipolare Störung
  • Schwere Depression (Score des Patientengesundheitsfragebogens > 19) oder Angstzustände (Beck Anxiety Inventory > 25)
  • Erhebliches Selbstmord- oder Gewaltrisiko
  • MRT-Kontraindikationen (z. B. Metallimplantate, Herzschrittmacher, Gewicht > 350 lbs, Taille > 55 ")
  • Hörgeschädigte/Hörgeräte, nicht in der Lage, Zeitung auf Armlänge mit Korrektion zu lesen
  • Objektive kognitive Beeinträchtigung
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (Krankheitsanzeichen x 5 Jahre) neoplastische Nicht-Haut-Erkrankung oder Melanom. - Aktive Lebererkrankung (keine Hepatitis in der Vorgeschichte) oder primäre dialysepflichtige Nierenerkrankung, primäre unbehandelte endokrine Erkrankungen, z. B. Cushing-Krankheit oder primäre Hypothalamusinsuffizienz oder insulinabhängiger Diabetes (Typ I oder II). Eine gut behandelte Hypothyreose wird nicht ausgeschlossen.
  • Schwanger, stillend (Teilnahme 3 Monate nach Beendigung der Stillzeit erlaubt) oder derzeit beabsichtigt, schwanger zu werden
  • Jede Geschichte von ECT
  • Hirnerkrankung wie Schlaganfall, Tumor, Infektion, Epilepsie, Multiple Sklerose, degenerative Erkrankungen, Kopfverletzung (LOC > 5 Minuten), geistige Behinderung
  • Diagnostizierte Lernschwäche, Legasthenie oder ADHS
  • Für Frauen: Aktuelle Schwangerschaft oder Absicht, in naher Zukunft schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Intervention
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0 eine kurze Intervention
Verhalten: Kurzer Eingriff
Eine kurze Motivationsintervention mit Feedback zum Trinkniveau im Vergleich zur Norm
Sonstiges: Verzögerter Eingriff
Die Teilnehmer erhalten nach 6 Monaten eine kurze Intervention
Verhalten: Kurzer Eingriff
Eine kurze Motivationsintervention mit Feedback zum Trinkniveau im Vergleich zur Norm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trinken
Zeitfenster: 6 Monate
Tage mit starkem Alkoholkonsum
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Nasir Naqvi, MD, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7390

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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