- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03565666
Lo studio del bridging del pancreas bionico con sola insulina
L'iLet è un sistema di erogazione a circuito chiuso che può essere utilizzato in configurazioni solo insulina, biormonale o solo glucagone. Precedenti studi hanno utilizzato un pancreas bionico basato sul telefono. L'iLet è costituito da un'interfaccia utente abilitata al touchscreen e guidata da menu e da un microprocessore integrato che fornisce una piattaforma completa e autonoma, che consente all'iLet di funzionare indipendentemente da smartphone o altri dispositivi e senza la necessità di supporto Internet durante il funzionamento di routine.
Questo è uno studio multicentrico su partecipanti adulti con diabete di tipo 1, che gestiranno il loro diabete con il pancreas bionico iLet rispetto alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio servirà come studio di transizione, collegandosi a studi cardine ambulatoriali più ampi e più lunghi utilizzando la configurazione di sola insulina del pancreas bionico.
Il periodo RCT per adulti consisterà in uno studio di fattibilità multicentrico, a tre periodi, di ordine casuale, incrociato, in 36 partecipanti adulti ≥ 18 anni con T1D. La terapia insulinica per ciascun partecipante verrà somministrata (i) utilizzando l'iLet nella configurazione di sola insulina e l'analogo dell'insulina che usano per la loro cura abituale (Humalog o Novolog) per 7 giorni, (ii) in un altro periodo utilizzando l'iLet nella configurazione di sola insulina con insulina aspart più veloce (Fiasp) per 7 giorni (iii) in un terzo periodo utilizzando le cure abituali (UC) del partecipante per 7 giorni. Tutti e tre i periodi sperimentali saranno seguiti da un monitoraggio telemetrico 24 ore su 24 per iperglicemia (> 300 mg/dl per ≥ 90 minuti) e ipoglicemia (< 50 mg/dl per ≥ 15 minuti). Ci si aspettava che metà dei soggetti arruolati gestisse il proprio diabete con MDI e l'altra metà con pompe per insulina nella loro CU. Un CGM Eversense impiantabile verrà inoltre inserito in metà dei partecipanti allo studio per un confronto CGM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno e uso di insulina da almeno 1 anno
- Diabete gestito utilizzando una pompa per insulina per ≥ 3 mesi o con più iniezioni giornaliere (circa 1/2 dei partecipanti dovrebbe usare una pompa e circa 1/2 dovrebbe usare MDI)
Età ≥18 anni;
• Non esiste un limite di età superiore nel periodo RCT per adulti (invece i criteri di esclusione vengono utilizzati per limitare i partecipanti a quelli abbastanza sani da partecipare allo studio)
Livello di HbA1c <11,0%
• Per valutare l'idoneità allo screening viene utilizzato un point of care o una misurazione di laboratorio locale.
- Almeno 3 test del misuratore SMBG al giorno in media o utilizzo di un CGM e 2 o più test del misuratore SMBG al giorno in media per anamnesi
Per le donne, attualmente non note per essere incinte
• Se donna, sessualmente attiva ea rischio di gravidanza, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio. Sarà richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo per tutte le donne in post-menarca e pre-menopausa che non sono chirurgicamente sterili. I partecipanti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio.
- Comprensione e volontà di seguire il protocollo e firmare il consenso informato e l'assenso ove applicabile
Criteri di esclusione:
-La presenza di uno qualsiasi dei seguenti è un'esclusione per lo studio:
- Impossibile fornire il consenso informato (ad es. compromissione della cognizione o del giudizio)
- Incapace di rispettare in modo sicuro le procedure dello studio e i requisiti di segnalazione (ad es. compromissione della vista o della destrezza che impedisce il funzionamento sicuro della BP, memoria compromessa)
- Incapace di parlare e leggere l'inglese
- Attualmente utilizza per la prima volta un CGM in tempo reale da <1 mese (sono idonei gli individui che utilizzano CGM da 1 o più mesi)
- Uso corrente di un sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso o ibrido a circuito chiuso non approvato dalla FDA
- Uso corrente di insulina glulisina (Apidra) come parte del normale regime domiciliare per il diabete
- Attuale uso off-label dell'insulina aspart ad azione rapida (Fiasp) nella terapia CSII come parte del normale regime domiciliare per il diabete
- Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione clinica correlata al diabete che, a giudizio del ricercatore principale, comprometterà i risultati di questo studio o la sicurezza del partecipante
- Incinta (HCG urinario positivo), allattamento, pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi o sessualmente attiva e a rischio di gravidanza senza uso di contraccettivi
- Abuso attuale di alcol (assunzione media >4 bicchieri al giorno negli ultimi 30 giorni) o abuso di altre sostanze (uso negli ultimi 3 mesi di sostanze controllate diverse dalla marijuana senza prescrizione medica)
- Non volere o non poter o evitare l'uso di farmaci che possono offuscare il sensorio, ridurre la sensibilità ai sintomi dell'ipoglicemia o ostacolare il processo decisionale durante il periodo di partecipazione allo studio (l'uso di benzodiazepine o stupefacenti, anche se dietro prescrizione, può essere escluso secondo al giudizio del ricercatore principale)
- Insufficienza renale di stadio 4 (eGFR <30) o insufficienza renale di stadio 5 in dialisi (emodialisi o dialisi peritoneale)
- Storia di fibrosi cistica, pancreatite o altra malattia pancreatica, incluso tumore pancreatico o insulinoma, o storia di pancreatectomia completa
- Malattia coronarica che non è stabile con la gestione medica, inclusa angina instabile, angina che impedisce l'esercizio moderato (ad es. esercizio di intensità fino a 6 METS) nonostante la gestione medica, o negli ultimi 12 mesi prima dello screening una storia di infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo, lisi enzimatica di una presunta occlusione coronarica o innesto di bypass coronarico
ECG anormale coerente con un aumentato rischio di aritmia maligna inclusa, ma non limitata a, evidenza di ischemia attiva, stenosi critica LAD prossimale (segno di Wellen) o intervallo QT prolungato (> 440 ms). Altri risultati dell'ECG, comprese le onde Q stabili, non sono motivo di esclusione fintanto che il partecipante non è escluso in base ad altri criteri. Una valutazione rassicurante da parte di un cardiologo dopo un riscontro ECG anormale può consentire la partecipazione.
• L'ECG è richiesto solo per i partecipanti di età ≥50 anni o con durata del diabete ≥20 anni
- Per i partecipanti di età < 50 anni e < 20 anni dalla diagnosi: storia di intervallo QT prolungato, aritmia maligna o cardiopatia congenita
- Insufficienza cardiaca congestizia con classificazione funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Storia di TIA o ictus negli ultimi 12 mesi
- Storia recente di chetoacidosi diabetica (DKA) o grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi. L'ipoglicemia grave è definita come un evento che ha richiesto l'assistenza di un'altra persona a causa di uno stato di coscienza alterato e ha richiesto a un'altra persona di somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Ciò significa che il partecipante era cognitivo compromesso al punto da non essere in grado di curarsi da solo, di verbalizzare i propri bisogni, era incoerente, disorientato e/o combattivo o aveva avuto crisi epilettiche o coma.
- Storia di più di 1 episodio di DKA che ha richiesto il ricovero negli ultimi 2 anni
- Storia di più di 1 episodio di grave ipoglicemia nell'ultimo anno.
- Malattia mentale non trattata o trattata in modo inadeguato (gli indicatori includerebbero sintomi come psicosi, allucinazioni, mania e qualsiasi ricovero psichiatrico nell'ultimo anno) o trattamento con farmaci antipsicotici noti per influenzare la regolazione del glucosio.
- Impianti alimentati elettricamente (ad es. impianti cocleari, neurostimolatori) che potrebbero essere soggetti a interferenze RF
- Incapace o riluttante a evitare completamente il paracetamolo per la durata dello studio
- Storia accertata di allergia o reazione grave all'adesivo o al nastro che deve essere utilizzato nello studio
- Storia di disturbi alimentari negli ultimi 2 anni, come anoressia, bulimia o diabulemia o omissione di insulina per manipolare il peso
- Uso attuale o pianificato di inibitori SGLT2 (l'uso precedente più di 3 mesi prima dell'arruolamento è accettabile; gli inibitori SGLT2 non devono essere iniziati durante lo studio)
- Se si utilizza GLP1, pramlintide o metformina deve essere assunto una dose stabile per 3 mesi prima dell'arruolamento (questi agenti non devono essere iniziati durante lo studio)
- Uso richiesto di 2 o più raffiche di steroidi nei 6 mesi precedenti lo studio
- Storia di somministrazione intenzionale e inappropriata di insulina che ha portato a grave ipoglicemia che richiede un trattamento
- Eventuali fattori che, a parere del ricercatore principale del sito o del presidente del protocollo clinico, interferirebbero con il completamento sicuro dello studio, comprese le condizioni mediche che potrebbero richiedere il ricovero durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: RCT per adulti: cure usuali
I partecipanti randomizzati all'assistenza abituale hanno prima iniziato il braccio di assistenza abituale (CU) gestendo il diabete con più iniezioni giornaliere o infusione sottocutanea continua di insulina (terapia con microinfusore) per 7 giorni.
Tutti i soggetti indossavano un monitor continuo del glucosio (CGM) Dexcom G5 e metà di tutti i soggetti era anche un CGM senseonics.
Il consueto periodo di cura è stato seguito dagli altri 2 bracci in base al programma di randomizzazione di ciascun soggetto
|
Solita cura
|
SPERIMENTALE: RCT per adulti: controllo a circuito chiuso con iLet Humalog o Novolog
I partecipanti randomizzati all'iLet con humalog/novolog hanno prima iniziato il braccio iLet con sola insulina utilizzando l'analogo dell'insulina che usano per la loro cura abituale (Humalog o Novolog).
Tutti i soggetti indossavano un CGM Dexcom G5 e metà di tutti i soggetti indossava anche un CGM Senseonics Eversense.
Il periodo iLet è stato seguito dagli altri 2 bracci in base al programma di randomizzazione di ciascun soggetto
|
iLet Bionic Pancreas configurazione solo insulina con Humalog o Novolog
|
SPERIMENTALE: RCT per adulti: controllo a circuito chiuso con iLet utilizzando Fiasp
I partecipanti randomizzati all'iLet con Fiasp hanno avviato per la prima volta il braccio iLet con sola insulina utilizzando l'insulina aspart più veloce (Fiasp) in PumpCart, dove il parametro farmacocinetico (PK) per tmax utilizzato dall'algoritmo di dosaggio dell'insulina è stato impostato sullo stesso valore utilizzato per Humalog e Novolog (65 minuti).
Tutti i soggetti indossavano un CGM Dexcom G5 e metà di tutti i soggetti indossava anche un CGM Senseonics Eversense.
Il periodo iLet è stato seguito dagli altri 2 bracci in base al programma di randomizzazione di ciascun soggetto
|
iLet Bionic Pancreas configurazione solo insulina con Fiasp (insulina aspart più veloce)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Glucosio CGM medio
Lasso di tempo: Giorni 3-7 per il periodo RCT
|
Giorni 3-7 per il periodo RCT
|
Percentuale di tempo in cui il glucosio è inferiore a 54 mg/dL
Lasso di tempo: Giorni 3-7 per il periodo RCT
|
Giorni 3-7 per il periodo RCT
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Episodi di grave ipoglicemia
Lasso di tempo: Giorni 3-7 per il periodo RCT
|
Pre-specificato per segnalare il numero totale di episodi sommati tra tutti i partecipanti
|
Giorni 3-7 per il periodo RCT
|
Episodi di chetoacidosi diabetica (DKA)
Lasso di tempo: Giorni 3-7 per il periodo RCT
|
pre-specificato per riportare il numero totale di episodi sommati tra tutti i partecipanti
|
Giorni 3-7 per il periodo RCT
|
Percentuale di tempo in cui il glucosio è inferiore a 70 mg/dL
Lasso di tempo: Giorni 3-7 per il periodo RCT
|
Giorni 3-7 per il periodo RCT
|
|
Percentuale di tempo nell'intervallo target del glucosio di 70-180 mg/dl
Lasso di tempo: Giorni 3-7 per il periodo RCT
|
Giorni 3-7 per il periodo RCT
|
|
Percentuale di tempo in cui il glucosio è superiore a 180 mg/dL
Lasso di tempo: Giorni 3-7 per il periodo RCT
|
Giorni 3-7 per il periodo RCT
|
|
Percentuale di tempo in cui il glucosio è inferiore a 60 mg/dL
Lasso di tempo: Giorni 3-7 per il periodo RCT
|
Giorni 3-7 per il periodo RCT
|
|
Percentuale di tempo in cui il glucosio è superiore a 250 mg/dL
Lasso di tempo: Giorni 3-7 per il periodo RCT
|
Giorni 3-7 per il periodo RCT
|
|
Percentuale di tempo nell'intervallo target del glucosio di 70-120 mg/dL
Lasso di tempo: Giorni 3-7 per il periodo RCT
|
Giorni 3-7 per il periodo RCT
|
|
Differenza relativa assoluta media tra Dexcom G5 CGM e Contour Next One Glucometro
Lasso di tempo: Giorni 3-7 per il periodo RCT
|
Il MARD è calcolato come valore medio delle differenze relative assolute individuali (ARD).
L'ARD viene calcolato come segue: 100*(glicemia di riferimento CGM)/glicemia di riferimento
|
Giorni 3-7 per il periodo RCT
|
Differenza relativa assoluta media tra Senseonics Eversense CGM e Contour Next One glucometro
Lasso di tempo: Giorni 1-7 del periodo RCT per adulti
|
Il MARD è calcolato come valore medio delle differenze relative assolute individuali (ARD).
L'ARD viene calcolato come segue: 100*(glicemia di riferimento CGM)/glicemia di riferimento
|
Giorni 1-7 del periodo RCT per adulti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspart
- Insulina lispro
- Pancrelipasi
- Pancreatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P000853
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Solita cura
-
Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
-
French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... e altri collaboratoriReclutamentoAttività fisica | Crescita | Dieta | Comportamento sedentario | InfanteFrancia
-
Vrije Universiteit BrusselUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU LeuvenReclutamentoArtrosi, ginocchio | InsonniaBelgio
-
Medical College of WisconsinReclutamentoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Mental Health (NIMH); United States Department of DefenseCompletatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAttivo, non reclutanteSmettere di fumare | Cancro ai polmoniStati Uniti
-
University of Texas at AustinSconosciutoSclerosi multiplaStati Uniti
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoTumori cerebrali maligni primariStati Uniti
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoCyber bullismoStati Uniti