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L'impatto dell'alimentazione proteica enterale rispetto a quella orale sulla sintesi proteica muscolare in giovani maschi e femmine sani

19 dicembre 2018 aggiornato da: University of Exeter
Il presente studio cercherà di quantificare la risposta sintetica delle proteine ​​muscolari a una bevanda proteica consumata per via orale o attraverso un sondino nasogastrico in individui sani e giovani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trenta giovani volontari sani riceveranno un'infusione di tracciante isotopico stabile (8,5 ore) combinata con ripetuti prelievi di sangue e muscoli, al fine di misurare il tasso di sintesi proteica muscolare nello stato post-assorbimento e dopo l'ingestione orale di placebo (n = 10), proteina orale ingestione (n=10) o somministrazione di proteine ​​enterali (n=10).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX1 2LU
        • University of Exeter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-40 anni
  • Indice di massa corporea tra 18,5 e 30

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi compromissione metabolica diagnosticata (ad es. diabete di tipo 1 o 2)
  • Qualsiasi malattia cardiovascolare diagnosticata
  • Pressione sanguigna elevata al momento dello screening. (Una lettura della pressione arteriosa sistolica media di ≥140 mmHg su due o più misurazioni e una pressione arteriosa diastolica media di ≥90 mmHg su due o più misurazioni)
  • Uso cronico di farmaci prescritti o da banco (che possono modulare il metabolismo delle proteine ​​muscolari). Ciò esclude contraccettivi orali e dispositivi contraccettivi.
  • Una storia personale o familiare di epilessia, convulsioni o schizofrenia.
  • Presenza di un'ulcera nello stomaco o nell'intestino e/o forte anamnesi di indigestione
  • Malattia/condizione epatica preesistente nota
  • Eventuali disturbi noti nel metabolismo muscolare
  • Uso regolare di integratori alimentari
  • Allergia alla lidocaina
  • Allergia al latte
  • L'attuale uso di paracetamolo (ad es. uso di paracetamolo più di una volta alla settimana)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo orale
Bevanda placebo
Altro: Placebo orale
Una bevanda placebo sarà consumata per via orale
Comparatore attivo: Proteine ​​Orali
Bevanda proteica, ingerita per via orale
Altro: Proteine ​​Orali
Una bevanda proteica sarà consumata per via orale
Comparatore attivo: Proteina enterale
Bevanda proteica, somministrata tramite tubo enterale
Altro: Proteina enterale
Verrà consumata una bevanda proteica attraverso un sondino naso-gastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi proteica muscolare postprandiale
Lasso di tempo: 5 ore
Tasso di sintesi proteica muscolare (FSR) dopo l'ingestione di un placebo o di un integratore proteico
5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi proteica muscolare postassorbimento
Lasso di tempo: 2 ore
Tasso di sintesi proteica muscolare (FSR, in %/h) durante un periodo di digiuno di 2 ore
2 ore
Sintesi proteica di tutto il corpo
Lasso di tempo: 7 ore
Sintesi proteica di tutto il corpo, misurata utilizzando un'infusione di fenilalanina D5 e tirosina D2 (umol fenilalanina/kg/h)
7 ore
Decomposizione proteica di tutto il corpo
Lasso di tempo: 7 ore
Decomposizione delle proteine ​​corporee, misurata utilizzando un'infusione di fenilalanina D5 e tirosina D2 (umol fenilalanina/kg/h)
7 ore
Ossidazione delle proteine ​​di tutto il corpo
Lasso di tempo: 7 ore
Ossidazione delle proteine ​​corporee, misurata utilizzando un'infusione di fenilalanina D5 e tirosina D2 (umol fenilalanina/kg/h)
7 ore
Bilancio netto delle proteine ​​corporee
Lasso di tempo: 7 ore
Bilancio netto delle proteine ​​corporee, misurato utilizzando un'infusione di fenilalanina D5 e tirosina D2 (umol fenilalanina/kg/h)
7 ore
Tasso di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 5 ore
Tasso di svuotamento gastrico dopo l'ingestione di un placebo o di una bevanda proteica
5 ore
Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 8,5 ore
Concentrazione di glucosio nel sangue nella fase post-assorbimento e post-prandiale dopo l'ingestione di placebo/proteine
8,5 ore
Concentrazione sierica di insulina
Lasso di tempo: 8,5 ore
Concentrazione sierica di insulina nella fase post-assorbimento e post-prandiale dopo l'ingestione di placebo/proteine
8,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Exeter

Investigatori

  • Investigatore principale: Marlou Dirks, PhD, University of Exeter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180509/B/03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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