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Colite e artrite indotte da inibitori del checkpoint - Immunomodulazione con blocco di IL-6 ed esplorazione dei meccanismi della malattia (COLAR)

18 aprile 2020 aggiornato da: Inna Chen, MD, Herlev Hospital
Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) potrebbero indurre eventi avversi immuno-correlati (irAE) infiammatori potenzialmente gravi e persino letali. Diarrea e/o colite sono tra gli eventi irAE più frequentemente riportati nei pazienti che assumono ICI. Sebbene i meccanismi immunitari alla base degli irAE non siano stati completamente chiariti, gli studi suggeriscono che le cellule Th17 e Tregs, l'aumento dell'espressione di geni immunologicamente correlati, l'eosinofilia, il microbioma tra gli altri e le citochine possono essere coinvolti nella fisiopatologia delle complicanze immunitarie in alcune malattie che assomigliano a irAE, come la colite e le manifestazioni reumatiche. È importante sottolineare che l'interleuchina-6 (IL-6) promuove la differenziazione delle cellule T CD4+ naïve in cellule Th17 (17) e l'inibizione di IL-6 può riequilibrare l'asse Th17-Treg alterato senza inibire i sottogruppi di cellule T Th1-CD8+ che governano immunità antitumorale. Questi risultati sollevano la possibilità di utilizzare il blocco dell'IL-6 come strategia per il trattamento della colite e dell'artrite indotte dal blocco del checkpoint immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) che prendono di mira la proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA-4) e la via della proteina di morte cellulare programmata-1 (PD-1)/ligando di morte cellulare programmata-1 (PD-L1) potrebbero indurre infiammazione potenzialmente eventi avversi immuno-correlati gravi e persino letali (irAE). Diarrea e/o colite sono tra gli eventi irAE più frequentemente riportati nei pazienti che assumono ICI, e si verificano dopo una media di tre infusioni. L'incidenza è più alta tra i pazienti che assumono una terapia combinata anti-CTLA-4/anti-PD-1 (44%) rispetto a quelli che ricevono una monoterapia anti-CTLA-4 (23-33%) o anti-PD-1 (≤19%) . Gli irAE autoimmuni e muscoloscheletrici più comuni riportati negli studi clinici sono rappresentati da artralgia e artrite. L'incidenza di artralgia e/o artrite infiammatoria secondaria alla terapia con nivolumab varia rispettivamente dal 5% al ​​16% e al 5%. Sebbene i meccanismi immunitari alla base degli irAE non siano stati completamente chiariti, gli studi suggeriscono che le cellule Th17 e Tregs, l'aumento dell'espressione di geni immunologicamente correlati, l'eosinofilia, il microbioma tra gli altri e le citochine possono essere coinvolti nella fisiopatologia delle complicanze immunitarie in alcune malattie che assomigliano a irAE, come la colite e le manifestazioni reumatiche. Precedenti studi riportano Th-17, che guida la produzione di interleuchina-17 (IL-17), come mediatore chiave di molte malattie immunitarie, tra cui la malattia infiammatoria intestinale e la colite indotta da ICI, e sono stati osservati aumenti di IL-17 nella colite sperimentale. È importante sottolineare che l'interleuchina-6 (IL-6) promuove la differenziazione delle cellule T CD4+ naïve in cellule Th17 (17) e l'inibizione di IL-6 può riequilibrare l'asse Th17-Treg alterato senza inibire i sottogruppi di cellule T Th1-CD8+ che governano immunità antitumorale. Uno squilibrio di Th17/Treg può causare l'insorgenza e la progressione di effetti collaterali immuno-mediati. Pertanto, un aumento di 3 volte di IL-17 e IL-6 entro la settimana 12, in concomitanza con lo sviluppo di colite fulminante, è stato riportato in un paziente che ha sviluppato una presunta colite indotta da ipilimumab. Questi risultati sollevano la possibilità di utilizzare il blocco dell'IL-6 come strategia per il trattamento della colite e dell'artrite indotte dal blocco del checkpoint immunitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev & Gentofte University Hospital, Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • I soggetti devono aver firmato e datato un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IEC in conformità con le linee guida normative e istituzionali. Questo deve essere ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata al protocollo che non fa parte della normale cura del soggetto
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti dello studio
  • Pazienti con tumori solidi trattati con inibitori PD-1, PD-L1 e/o CTLA-4
  • Diarrea e/o colite di grado CTCAE ˃ 1 e/o artrite di grado CTCAE ˃ 1 indotta da inibitori di PD-1, PD-L1 e/o CTLA-4
  • Età 18 anni e oltre
  • ECOG/WHO Performance Status (PS) 0-1, PS di 2 a causa di irAE in corso è consentito
  • Conta leucocitaria (WBC) ≥ 2 x 10⁹/L e/o conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 10⁹/L
  • Conta piastrinica ≥ 50 x 10⁹/L
  • Bilirubina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • ASAT/ALAT ≤ 5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia allo studio del componente del farmaco
  • I pazienti devono essere esclusi se hanno una condizione e/o altri irAE che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalenti di prednisone > 10 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
  • Donne in età fertile o uomini in età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace, come metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cervicale/volta tappi) con schiuma spermicida, gel, pellicola, crema, supposta, sterilizzazione maschile o vera astinenza durante lo studio e per un minimo di 3 mesi dopo la terapia farmacologica dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Tocilizumab 8 mg/kg deve essere somministrato per infusione endovenosa della durata di 60 minuti ogni 4 settimane (Q4W).
Il prednisolone verrà somministrato in caso di peggioramento dei sintomi
Altri nomi:
  • Prednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento di almeno un grado utilizzando l'NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Due mesi
Beneficio clinico dell'inibizione dell'IL-6 da parte di tocilizumab su diarrea e/o colite e/o artrite indotta da inibitori del checkpoint in pazienti con tumori solidi entro 8 settimane dall'inizio del trattamento
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 6 mesi
Sicurezza e tollerabilità dei regimi di trattamento valutati da un riepilogo degli eventi avversi e valutazioni cliniche di laboratorio
6 mesi
Tasso di miglioramento di almeno un grado senza prednisolone utilizzando l'NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Due mesi
Beneficio clinico dell'inibizione dell'IL-6 da parte di tocilizumab su diarrea e/o colite e/o artrite indotta da inibitori del checkpoint in pazienti con tumori solidi senza corticosteroidi entro 8 settimane dall'inizio del trattamento
Due mesi
Tasso di remissione sostenuta senza glucocorticoidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Remissione prolungata senza glucocorticoidi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: 6 mesi
IL-6, IL-8, IL-17, cellule T CD4+ e CD 8+, Treg, cellule T Th17, ANA RF, anti-CCP, CRP, WBC, ANC, CD163 e un profilo di 90 proteine ​​associate al cancro e infiammazione (array Olink), composizione fecale della microflora, alterazioni dell'imaging e alterazioni dell'infiammazione nel colon se sono disponibili biopsie.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tocilizumab (RoActemra®)

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