- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03601611
Colite e artrite indotte da inibitori del checkpoint - Immunomodulazione con blocco di IL-6 ed esplorazione dei meccanismi della malattia (COLAR)
18 aprile 2020 aggiornato da: Inna Chen, MD, Herlev Hospital
Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) potrebbero indurre eventi avversi immuno-correlati (irAE) infiammatori potenzialmente gravi e persino letali.
Diarrea e/o colite sono tra gli eventi irAE più frequentemente riportati nei pazienti che assumono ICI.
Sebbene i meccanismi immunitari alla base degli irAE non siano stati completamente chiariti, gli studi suggeriscono che le cellule Th17 e Tregs, l'aumento dell'espressione di geni immunologicamente correlati, l'eosinofilia, il microbioma tra gli altri e le citochine possono essere coinvolti nella fisiopatologia delle complicanze immunitarie in alcune malattie che assomigliano a irAE, come la colite e le manifestazioni reumatiche.
È importante sottolineare che l'interleuchina-6 (IL-6) promuove la differenziazione delle cellule T CD4+ naïve in cellule Th17 (17) e l'inibizione di IL-6 può riequilibrare l'asse Th17-Treg alterato senza inibire i sottogruppi di cellule T Th1-CD8+ che governano immunità antitumorale.
Questi risultati sollevano la possibilità di utilizzare il blocco dell'IL-6 come strategia per il trattamento della colite e dell'artrite indotte dal blocco del checkpoint immunitario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) che prendono di mira la proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA-4) e la via della proteina di morte cellulare programmata-1 (PD-1)/ligando di morte cellulare programmata-1 (PD-L1) potrebbero indurre infiammazione potenzialmente eventi avversi immuno-correlati gravi e persino letali (irAE).
Diarrea e/o colite sono tra gli eventi irAE più frequentemente riportati nei pazienti che assumono ICI, e si verificano dopo una media di tre infusioni.
L'incidenza è più alta tra i pazienti che assumono una terapia combinata anti-CTLA-4/anti-PD-1 (44%) rispetto a quelli che ricevono una monoterapia anti-CTLA-4 (23-33%) o anti-PD-1 (≤19%) .
Gli irAE autoimmuni e muscoloscheletrici più comuni riportati negli studi clinici sono rappresentati da artralgia e artrite.
L'incidenza di artralgia e/o artrite infiammatoria secondaria alla terapia con nivolumab varia rispettivamente dal 5% al 16% e al 5%.
Sebbene i meccanismi immunitari alla base degli irAE non siano stati completamente chiariti, gli studi suggeriscono che le cellule Th17 e Tregs, l'aumento dell'espressione di geni immunologicamente correlati, l'eosinofilia, il microbioma tra gli altri e le citochine possono essere coinvolti nella fisiopatologia delle complicanze immunitarie in alcune malattie che assomigliano a irAE, come la colite e le manifestazioni reumatiche.
Precedenti studi riportano Th-17, che guida la produzione di interleuchina-17 (IL-17), come mediatore chiave di molte malattie immunitarie, tra cui la malattia infiammatoria intestinale e la colite indotta da ICI, e sono stati osservati aumenti di IL-17 nella colite sperimentale.
È importante sottolineare che l'interleuchina-6 (IL-6) promuove la differenziazione delle cellule T CD4+ naïve in cellule Th17 (17) e l'inibizione di IL-6 può riequilibrare l'asse Th17-Treg alterato senza inibire i sottogruppi di cellule T Th1-CD8+ che governano immunità antitumorale.
Uno squilibrio di Th17/Treg può causare l'insorgenza e la progressione di effetti collaterali immuno-mediati.
Pertanto, un aumento di 3 volte di IL-17 e IL-6 entro la settimana 12, in concomitanza con lo sviluppo di colite fulminante, è stato riportato in un paziente che ha sviluppato una presunta colite indotta da ipilimumab.
Questi risultati sollevano la possibilità di utilizzare il blocco dell'IL-6 come strategia per il trattamento della colite e dell'artrite indotte dal blocco del checkpoint immunitario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev & Gentofte University Hospital, Denmark
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- I soggetti devono aver firmato e datato un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IEC in conformità con le linee guida normative e istituzionali. Questo deve essere ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata al protocollo che non fa parte della normale cura del soggetto
- I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti dello studio
- Pazienti con tumori solidi trattati con inibitori PD-1, PD-L1 e/o CTLA-4
- Diarrea e/o colite di grado CTCAE ˃ 1 e/o artrite di grado CTCAE ˃ 1 indotta da inibitori di PD-1, PD-L1 e/o CTLA-4
- Età 18 anni e oltre
- ECOG/WHO Performance Status (PS) 0-1, PS di 2 a causa di irAE in corso è consentito
- Conta leucocitaria (WBC) ≥ 2 x 10⁹/L e/o conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 10⁹/L
- Conta piastrinica ≥ 50 x 10⁹/L
- Bilirubina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
- ASAT/ALAT ≤ 5 x ULN
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia allo studio del componente del farmaco
- I pazienti devono essere esclusi se hanno una condizione e/o altri irAE che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalenti di prednisone > 10 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
- Donne in età fertile o uomini in età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace, come metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cervicale/volta tappi) con schiuma spermicida, gel, pellicola, crema, supposta, sterilizzazione maschile o vera astinenza durante lo studio e per un minimo di 3 mesi dopo la terapia farmacologica dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Tocilizumab 8 mg/kg deve essere somministrato per infusione endovenosa della durata di 60 minuti ogni 4 settimane (Q4W).
|
Il prednisolone verrà somministrato in caso di peggioramento dei sintomi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di miglioramento di almeno un grado utilizzando l'NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Due mesi
|
Beneficio clinico dell'inibizione dell'IL-6 da parte di tocilizumab su diarrea e/o colite e/o artrite indotta da inibitori del checkpoint in pazienti con tumori solidi entro 8 settimane dall'inizio del trattamento
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Sicurezza e tollerabilità dei regimi di trattamento valutati da un riepilogo degli eventi avversi e valutazioni cliniche di laboratorio
|
6 mesi
|
|
Tasso di miglioramento di almeno un grado senza prednisolone utilizzando l'NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Due mesi
|
Beneficio clinico dell'inibizione dell'IL-6 da parte di tocilizumab su diarrea e/o colite e/o artrite indotta da inibitori del checkpoint in pazienti con tumori solidi senza corticosteroidi entro 8 settimane dall'inizio del trattamento
|
Due mesi
|
|
Tasso di remissione sostenuta senza glucocorticoidi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Remissione prolungata senza glucocorticoidi
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori
Lasso di tempo: 6 mesi
|
IL-6, IL-8, IL-17, cellule T CD4+ e CD 8+, Treg, cellule T Th17, ANA RF, anti-CCP, CRP, WBC, ANC, CD163 e un profilo di 90 proteine associate al cancro e infiammazione (array Olink), composizione fecale della microflora, alterazioni dell'imaging e alterazioni dell'infiammazione nel colon se sono disponibili biopsie.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Artrite
- Colite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- AA 1820
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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