- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03622840
Impatto della riparazione cognitiva individuale per la malattia di Parkinson
Si tratta di una sperimentazione clinica interventistica che sarà condotta come progetto pilota. Gli investigatori sperano di condurre lo studio per ottenere almeno 10 completatori dello studio.
Il piano è quello di sottoporre a screening 20 pazienti con malattia di Parkinson (PD) che frequentano l'Academic Health Care Center (AHCC) presso la clinica di medicina osteopatica del NYIT College e di iscrivere i candidati idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I soggetti avranno 11 visite di studio nel periodo di 11 settimane. La cognizione dei soggetti sarà valutata utilizzando uno strumento cartaceo Test of Memory and Learning (TOMAL). Lo stesso strumento verrà utilizzato per valutare e confrontare la cognizione al basale e alla fine delle visite di studio. I 30 minuti settimanali di esercizi di correzione cognitiva verranno eseguiti utilizzando il cervello. Software di correzione cognitiva HQ.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Stati Uniti, 11568
- New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un'età compresa tra 40 e 75 anni (comprese entrambe le età) al momento dello screening dello studio.
- I soggetti devono avere una diagnosi di morbo di Parkinson da parte di un medico.
- I soggetti devono dimostrare un'adeguata capacità decisionale, a giudizio del membro del personale dello studio consenziente, per fare una scelta sulla partecipazione a questo studio di ricerca.
- I soggetti devono essere stati clinicamente stabili (non acuti) per 2 settimane prima del consenso; a giudizio dell'investigatore.
- Soggetti con un livello cognitivo compreso tra Alterato e Medio (punteggio scalato tra 4-12 o punteggio indice tra 70-110) basato sulla valutazione cognitiva TOMAL alla Visita 1
- I soggetti devono avere la capacità visiva, uditiva e motoria per utilizzare l'intervento a giudizio del ricercatore principale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che partecipano a uno studio di ricerca concomitante o a un altro studio clinico interventistico 30 giorni prima del consenso.
- Soggetti con una storia di ritardo mentale o disturbo pervasivo dello sviluppo; o altri disturbi neurologici in comorbilità (ad es. epilessia).
- I soggetti che sembrano essere intossicati o sotto l'influenza di una sostanza controllata in qualsiasi giorno della valutazione devono essere riprogrammati e possono essere interrotti a discrezione dello sperimentatore
- Soggetti che assumono farmaci che influenzano la cognizione nelle ultime 12 ore prima delle visite di studio che valutano le funzioni cognitive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Pazienti con malattia di Parkinson con deterioramento cognitivo
Programma online di correzione cognitiva.
|
Sessioni settimanali di correzione cognitiva di 30-45 minuti per 11 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio del test di memoria e apprendimento (TOMAL).
Lasso di tempo: Basale e 11 settimane
|
Memoria cartacea e test di attenzione somministrati all'inizio e alla fine dello studio
|
Basale e 11 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anu Raj, Psy.D, New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHS-1379
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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