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Dispositivo non invasivo per lo screening e la diagnosi della sindrome delle apnee notturne (Episas)

9 febbraio 2021 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Questo studio prospettico mira a stabilire e valutare un modello predittivo per diagnosticare l'OSA con acquisizione 3D delle caratteristiche maxillo-facciali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polisonnografia è il gold standard per la diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA). Tuttavia, l'OSA non è ancora diagnosticata. Il profilo maxillo-facciale può influenzare la gravità dell'OSA. Le caratteristiche morfologiche possono essere identificate ma non sono sufficientemente misurabili e analizzabili dai medici. L'acquisizione 3D delle caratteristiche maxillo-facciali con uno strumento di facile utilizzo, rapido ed economico potrebbe essere utilizzata per ottenere un modello predittivo come indicatore di rischio OSA. Pertanto, lo scopo di questo studio è stabilire e valutare un modello predittivo per diagnosticare OSA con acquisizione 3D delle caratteristiche maxillofacciali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Grenoble Alpes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC < 35 kg/m²
  • uomini caucasici
  • pazienti del laboratorio del sonno (CHU Grenoble Alpes) ricoverati per una polisonnografia
  • Paziente che ha prestato consenso libero e informato per iscritto

Criteri di esclusione:

  • storia di chirurgia maxillo-facciale
  • malocclusione dentale
  • paziente coinvolto in un altro studio di ricerca clinica
  • paziente non convenzionato con la previdenza sociale
  • paziente privato della libertà o ricoverato senza consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Diagnosi OSA con acquisizione 3D
Test diagnostico: Acquisizione 3D delle caratteristiche maxillofacciali
Per ogni paziente verrà eseguita un'acquisizione 3D delle caratteristiche maxillo-facciali al fine di validare un modello predittivo confrontabile con i dati ottenuti dalla polisonnografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire e valutare un modello predittivo per la diagnosi di OSA mediante acquisizione 3D delle caratteristiche maxillo-facciali
Lasso di tempo: 1 misura all'inclusione
l'indice di apnea ipopnea sarà misurato mediante polisonnografia per ciascun paziente e confrontato con un modello predittivo stabilito dall'indice di massa corporea e dall'acquisizione 3D (distanza cricometale...)
1 misura all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di sensibilità da diversi stadi di gravità dell'OSA
Lasso di tempo: 1 misura all'inclusione
Gli stadi di gravità dell'OSA saranno indici di apnea-ipopnea <5, <10, <15
1 misura all'inclusione
Confronta le prestazioni di diagnosi del modello predittivo e dei questionari Berlin o NoSAS
Lasso di tempo: 1 misura all'inclusione
Correlazione tra il punteggio Berlin o NoSAS e i risultati del modello predittivo
1 misura all'inclusione
Valutare le prestazioni della combinazione (questionario di Berlino + modello predittivo) per stimare il rischio OSA
Lasso di tempo: 1 misura all'inclusione
Calcolare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo della combinazione
1 misura all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

SATT Linksium GRENOBLE
ARTEHIS
ARCTIC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Louis PEPIN, CHU Grenoble Alpes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC17.359

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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