- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03644641
L'influenza della posizione prona per la chirurgia spinale sull'acuità visiva
16 febbraio 2021 aggiornato da: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
L'influenza della posizione prona per la chirurgia spinale sull'acuità visiva, un confronto tra anestesia volatile con desflurano e anestesia endovenosa totale con propofol
Questo studio ha esaminato l'effetto dell'anestesia con desflurano e propofol sull'acuità visiva in pazienti in posizione prona per chirurgia spinale.
Molti studi hanno studiato gli effetti di diversi agenti anestetici sulla pressione intraoculare, il propofol può ridurre la pressione intraoculare più di altri anestetici per via endovenosa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aumento perioperatorio della pressione intraoculare può essere causato dalla posizione prona.
Oltre ai fattori chirurgici, i pazienti con glaucoma, ipertensione incontrollata, artrosclerosi e obesità patologica sono a rischio di potenziale danneggiamento del nervo ottico e perdita della funzione del nervo ottico.
Alcuni studi hanno rilevato che i valori della pressione intraoculare erano significativamente più bassi nei pazienti sottoposti ad anestesia endovenosa totale con propofol rispetto ai pazienti sottoposti ad anestesia con desflurano durante i cambiamenti di posizione intraoperatori.
Una pronunciata vasodilatazione causata dal desflurano potrebbe produrre iperemia con pressione intraoculare più elevata.
La risposta emodinamica alla posizione prona misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) sulla corteccia prefrontale potrebbe determinare i cambiamenti causati dalla posizione prona.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pavel Dostal, MD, Ph.D.
- Numero di telefono: +420495833218
- Email: pavel.dostal@fnhk.cz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vlasta Dostalova, MD, Ph.D.
- Numero di telefono: +420777883571
- Email: vlasta.dostalova@fnhk.cz
Luoghi di studio
-
-
-
Hradec Kralove, Cechia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coma di Glasgow scala 15
- Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- chirurgia spinale di durata inferiore a 3 ore
- ritmo sinusale
Criteri di esclusione:
- ventilazione artificiale postoperatoria
- grave malattia neurologica
- malattia polmonare con ipercapnia
- allergia al propofol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo desflurano
L'induzione e l'anestesia saranno effettuate utilizzando il desflurano
|
L'anestesia generale verrà effettuata utilizzando il desflurano in concentrazione di fine espirazione in base al valore target dei livelli di entropia (tra 40 e 60).
|
Sperimentale: Gruppo Propofol
L'induzione e l'anestesia si svolgeranno utilizzando l'anestesia target-control con propofol
|
L'anestesia generale si svolgerà utilizzando il modello dell'effetto Schnider per il propofol (anestesia di controllo del bersaglio).
La titolazione sarà effettuata in base al valore target dei livelli di entropia (tra 40 e 60).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lesione visiva
Lasso di tempo: 48 ore
|
peggioramento del test per l'acuità visiva (Rodenstock)
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Pavel Dostal, MD, Ph.D., Hradec Kralove, Czechia 50005
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
28 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHospital Hradec Kral
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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