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Effetti del fattore di crescita del nervo intranasale per l'ictus ischemico acuto

29 agosto 2021 aggiornato da: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

L'ictus rimane una delle principali cause di morte e disabilità degli adulti in tutto il mondo. Tuttavia, attualmente, l'unico trattamento accettato per l'ictus ischemico acuto (AIS) è la ricanalizzazione delle arterie occluse. La trombolisi con attivatore tissutale del plasminogeno, limitata dalla sua ristretta finestra temporale terapeutica e dalla preoccupazione di complicanze emorragiche, è ancora poco utilizzata. L'altro approccio consiste nel cercare di impedire la cascata ischemica prendendo di mira vari componenti della cascata ritenuti importanti, vale a dire una strategia di neuroprotezione.

Il fattore di crescita nervoso (NGF) svolge un ruolo importante nella prevenzione del danno ischemico. Oltre a ciò, è anche coinvolto nella neurogenesi del sistema nervoso centrale (SNC). Inoltre, i livelli di proteina NGF e RNA messaggero sono diminuiti significativamente nel sistema nervoso centrale nelle prime ore e sono tornati a livelli normali diversi giorni dopo dopo l'occlusione dell'arteria cerebrale media (MCAO) nei modelli animali. Questi risultati osservati hanno suggerito che l'NGF fosse richiesto nella lesione cerebrale ischemica, ma l'NGF endogeno è insufficiente per il requisito e la fornitura di quelli esogeni sarà bloccata nell'entrare nel sistema nervoso centrale dalla barriera emato-encefalica (BBB). L'iniezione intracerebroventricolare o intracerebrale di NGF o l'innesto di cellule produttrici di NGF possono essere meno praticabili a causa dell'invasività e dei problemi di sicurezza.

La somministrazione intranasale (IN) è una strategia di somministrazione non invasiva e accettabile per i farmaci che aggirano il BBB e può fornire NGF al sistema nervoso centrale, che ha dimostrato di mostrare effetti neuroprotettivi sulla lesione cerebrale.

Gli effetti dell'NGF intranasale nell'ictus ischemico umano sono ancora controversi e necessitano di ulteriori valutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è un percorso randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di NGF, che inizia tra le 24 e le 72 ore dopo l'ictus ischemico acuto, continuando per 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Ictus ischemico acuto consistente entro 72 ore;
  3. Consenso informato scritto del paziente o del surrogato, se impossibilitato a fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. mRS premorboso ≥ 3 punti;
  2. Attualmente in gravidanza o in allattamento;
  3. Allergia al NGF;
  4. Partecipazione attuale a un altro studio su farmaci o dispositivi di indagine;
  5. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo IN-NGF
I pazienti che hanno subito ictus ischemico acuto saranno scelti per ricevere NGF in modo casuale
Droga: Fattori di crescita nervosa
i pazienti del gruppo sperimentale riceveranno NGF 20ug/die per via intranasale per 2 settimane
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti che hanno subito un ictus ischemico acuto saranno scelti per ricevere soluzione salina normale in modo casuale
Droga: salina normale
I pazienti del gruppo Placebo Comparator riceveranno soluzione salina nominale 20ug/die per via intranasale per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
una funzione neurologica favorevole
Lasso di tempo: a 90 giorni post-trattamento
L'esito primario è determinato come una funzione neurologica favorevole che è definita come punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-3
a 90 giorni post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NGF-ischemic stroke

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

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