- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03703726
Assorbimento del ferro da riso estruso fortificato utilizzando diverse temperature di estrusione.
Effetto della temperatura di lavorazione sull'assorbimento del ferro dal riso fortificato con ferro nelle giovani donne
La fortificazione alimentare è considerata un approccio sicuro ed economico per contrastare e prevenire la carenza di ferro. Il riso è un alimento base per milioni di persone che vivono in regioni in cui l'anemia da carenza di ferro è un grave problema di salute pubblica. Pertanto, il riso può essere un promettente veicolo di fortificazione.
L'estrusione a caldo ea freddo sono stati identificati come i metodi principali per la fortificazione del riso. Il riso estruso ha il vantaggio di incorporare vitamine e minerali nella matrice alimentare.
L'estrusione fredda, calda e calda differisce nella temperatura di lavorazione e nella struttura fisica della matrice del chicco di riso fortificato. Un recente studio condotto su giovani donne ha mostrato che l'assorbimento frazionato del ferro era più elevato nel riso estruso a freddo rispetto al riso estruso a caldo e questo era associato a cambiamenti nella microstruttura dell'amido. Questi cambiamenti non possono essere rilevati nel riso estruso caldo, quindi il nostro obiettivo è testare la biodisponibilità del ferro nei diversi metodi di estrusione; caldo e caldo e freddo con e senza l'agente solubilizzante CA/TSC. Ciò fornirà informazioni sulle formulazioni di riso ottimizzate per una consegna ottimale del ferro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zürich, Svizzera, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, dai 18 ai 40 anni
- Indice di massa corporea normale (18,5 - 25 kg/m2)
- Peso corporeo ≤ 65 kg
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (valutata mediante autodichiarazione)
- Allattamento fino a 6 settimane prima dell'inizio dello studio
- Anemia (Hb < 12,0 g/dL)
- Aumentare la PCR (>5,0 mg/L)
- Qualsiasi malattia metabolica, renale gastrointestinale o cronica come diabete, epatite, ipertensione, cancro o malattie cardiovascolari (secondo la dichiarazione dei partecipanti)
- Uso continuo/a lungo termine di farmaci durante l'intero studio (ad eccezione dei contraccettivi)
- Consumo di integratori minerali e vitaminici entro 2 settimane prima della somministrazione del primo pasto
- Trasfusione di sangue, donazione di sangue o significativa perdita di sangue (incidente, intervento chirurgico) negli ultimi 4 mesi
- Partecipazione precedente a uno studio che utilizza isotopi stabili del ferro o partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi 30 giorni
- - Partecipante che non può essere tenuto a rispettare il protocollo dello studio (ad es. non disponibile su alcuni appuntamenti di studio)
- Fumatori (> 1 sigaretta a settimana)
- Difficoltà con il prelievo di sangue
- Genere maschile
- Non capisco l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Pasto di riferimento
50 g di riso commerciale sono stati cotti e sono stati aggiunti 4 mg di ferro da solfato ferroso prima di darli ai partecipanti.
Farina di riso consumata con salsa di verdure miste.
|
50 g di riso commerciale (riso al gelsomino) (peso secco) sono stati cotti e sono stati aggiunti 4 mg di ferro da solfato ferroso prima di darli ai partecipanti.
Farina di riso consumata con salsa di verdure miste.
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Sperimentale: Pasto di prova A
Il riso commerciale è stato miscelato con riso fortificato estruso a freddo (rapporto di miscelazione: 100:1) Farina di riso consumata con salsa di verdure miste.
|
Il riso commerciale (riso al gelsomino) è stato mescolato con riso estruso fortificato con ferro co-arricchito con solfato di zinco, farina di riso consumata con salsa di verdure miste. Per produrre il riso estruso è stato utilizzato il processo di estrusione a freddo (30-40 C°). |
Comparatore attivo: Pasto di prova B
Il riso commerciale è stato miscelato con riso fortificato estruso a caldo (rapporto di miscelazione: 100:1) Farina di riso consumata con salsa di verdure miste.
|
Il riso commerciale (riso al gelsomino) è stato mescolato con riso estruso fortificato con ferro co-arricchito con solfato di zinco, farina di riso consumata con salsa di verdure miste. Il processo di estrusione a temperatura calda (60-70 C°) è stato utilizzato per produrre il riso estruso |
Sperimentale: Pasto di prova C
Il riso commerciale è stato miscelato con riso fortificato estruso a caldo (rapporto di miscelazione: 100:1) Farina di riso consumata con salsa di verdure miste.
|
Il riso commerciale (riso al gelsomino) è stato mescolato con riso estruso fortificato con ferro co-arricchito con solfato di zinco, farina di riso consumata con salsa di verdure miste. Per produrre il riso estruso è stato utilizzato il processo di estrusione a caldo (80-100 °C). |
Sperimentale: Pasto di prova D
Il riso commerciale è stato miscelato con riso fortificato estruso a freddo (rapporto di miscelazione: 100:1) Farina di riso consumata con salsa di verdure miste.
|
Il riso commerciale (riso al gelsomino) è stato miscelato con riso estruso fortificato con ferro co-arricchito con solfato di zinco, acido citrico e citrato trisodico. Farina di riso consumata con salsa di verdure miste. Per produrre il riso estruso è stato utilizzato il processo di estrusione a freddo (30-40 C°). |
Comparatore attivo: Pasto di prova E
Il riso commerciale è stato miscelato con riso fortificato estruso a caldo (rapporto di miscelazione: 100:1) Farina di riso consumata con salsa di verdure miste.
|
Il riso commerciale (riso al gelsomino) è stato miscelato con riso estruso fortificato con ferro co-arricchito con solfato di zinco, acido citrico e citrato trisodico. Farina di riso consumata con salsa di verdure miste. processo di estrusione a temperatura calda (60-70 C°) è stato utilizzato per produrre il riso estruso. |
Comparatore attivo: Pasto di prova F
Il riso commerciale è stato miscelato con riso fortificato estruso a caldo (rapporto di miscelazione: 100:1) Farina di riso consumata con salsa di verdure miste.
|
Il riso commerciale (riso al gelsomino) è stato miscelato con riso estruso fortificato con ferro co-arricchito con solfato di zinco, acido citrico e citrato trisodico. Farina di riso consumata con salsa di verdure miste. Per produrre il riso estruso è stato utilizzato il processo di estrusione a caldo (80-100 C°). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale del rapporto isotopico del ferro nel sangue alla settimana 2
Lasso di tempo: basale, 2 settimane
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La variazione del rapporto isotopico del ferro sarà misurata dopo la somministrazione del pasto di prova comprendente gli isotopi del ferro.
|
basale, 2 settimane
|
Modifica dalla settimana 2 nel rapporto isotopico del ferro nel sangue alla settimana 4
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
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La variazione del rapporto isotopico del ferro sarà misurata dopo la somministrazione del pasto di prova comprendente gli isotopi del ferro.
|
2 settimane, 4 settimane
|
Modifica dalla settimana 4 nel rapporto isotopico del ferro nel sangue alla settimana 6
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 settimane
|
La variazione del rapporto isotopico del ferro sarà misurata dopo la somministrazione del pasto di prova comprendente gli isotopi del ferro.
|
4 settimane, 6 settimane
|
Modifica dalla settimana 6 nel rapporto isotopico del ferro nel sangue alla settimana 8
Lasso di tempo: 6 settimane, 8 settimane
|
La variazione del rapporto isotopico del ferro sarà misurata dopo la somministrazione del pasto di prova comprendente gli isotopi del ferro.
|
6 settimane, 8 settimane
|
Modifica dalla settimana 8 nel rapporto isotopico del ferro nel sangue alla settimana 10
Lasso di tempo: 8 settimane, 10 settimane
|
La variazione del rapporto isotopico del ferro sarà misurata dopo la somministrazione del pasto di prova comprendente gli isotopi del ferro.
|
8 settimane, 10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Emoglobina
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8 e 10 settimane
|
Emoglobina di ogni timepoint
|
2, 4, 6, 8 e 10 settimane
|
Ferritina plasmatica
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8 e 10 settimane
|
Ferritina plasmatica di ciascun punto temporale
|
2, 4, 6, 8 e 10 settimane
|
Indicatore di infiammazione
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8 e 10 settimane
|
Plasma Ferririn di ogni punto temporale
|
2, 4, 6, 8 e 10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Iron_ExtrudedRice
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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