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Inserimento del catetere venoso periferico ecoguidato pre-ospedaliero

20 luglio 2020 aggiornato da: Roman Skulec, Emergency Medical Service of the Central Bohemian Region, Czech Republic

Due diverse tecniche per l'inserimento del catetere venoso periferico ecoguidato nelle cure di emergenza preospedaliere - Studio randomizzato

Questo studio valuta due diverse tecniche per l'inserimento del catetere venoso periferico ecoguidato nel pronto soccorso preospedaliero rispetto all'approccio convenzionale senza alcuna guida ecografica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il posizionamento del catetere venoso periferico è uno degli interventi più comuni nella medicina d'urgenza. Se eseguito con approccio convenzionale, il fallimento del primo tentativo si verifica fino al 22% e il tempo di incannulazione supera i 2 minuti fino al 15%. La guida ecografica dell'inserimento del catetere venoso periferico (PVC) può migliorare entrambi. Tuttavia, questo approccio non è stato finora verificato nel contesto delle cure di emergenza pre-ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Central Bohemian Region
      • Beroun, Central Bohemian Region, Cechia
        • Emergency Medical Service of the Central Bohemian Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sveglio indicato per il posizionamento del catetere venoso periferico durante il trattamento da parte del servizio medico di emergenza

Criteri di esclusione:

  1. Coma
  2. Età <18 anni
  3. Disaccordo del paziente con l'inserimento del catetere venoso periferico
  4. Disaccordo del paziente con l'inclusione in una sperimentazione clinica
  5. Controindicazione dell'esame ecografico del sistema venoso
  6. Controindicazione all'introduzione di cannule venose periferiche su entrambi gli arti superiori
  7. L'opinione dell'investigatore secondo cui l'incannulamento del controllo ultrasonico causerebbe un ritardo eccessivo e sarebbe necessaria un'altra procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: Guida ecografica completa
Guida ecografica completa dell'inserimento del catetere. Intervento: dispositivo portatile ad ultrasuoni utilizzato per l'identificazione della vena target e per il controllo ecografico del corretto posizionamento del catetere durante la procedura di inserimento della cannula venosa periferica.
Procedura: Guida ecografica completa
La vena target viene identificata direttamente dal dispositivo a ultrasuoni portatile e la procedura completa di inserimento del catetere venoso periferico è controllata dalla guida ecografica in tempo reale
Comparatore attivo: Gruppo B: guida ecografica parziale
Inserimento del catetere sotto guida ecografica parziale. Intervento: dispositivo portatile a ultrasuoni utilizzato solo per l'identificazione della vena target, il posizionamento del catetere verrà eseguito con un approccio convenzionale.
Procedura: Guida ecografica parziale
La vena bersaglio viene identificata direttamente dagli ultrasuoni ma la procedura di inserimento del catetere venoso periferico viene eseguita in modo convenzionale, senza guida ecografica
Comparatore attivo: Gruppo C: nessuna guida ecografica
Inserimento del catetere con approccio convenzionale, senza guida ecografica
Procedura: Nessuna guida ecografica
La vena bersaglio viene identificata e il catetere venoso periferico viene inserito con un approccio convenzionale senza l'uso di alcun dispositivo di guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei pazienti con successo al primo tentativo di incannulamento di inserimento del catetere venoso periferico
Lasso di tempo: 60 minuti
Frequenza dei pazienti in cui è stato necessario un solo tentativo di incannulamento
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei pazienti con inserimento riuscito del catetere venoso periferico indipendentemente dal numero di tentativi
Lasso di tempo: 60 minuti
Frequenza dei pazienti in cui è stato inserito il catetere venoso periferico, indipendentemente dal numero di tentativi
60 minuti
Il numero di tentativi necessari per il corretto inserimento del catetere venoso periferico
Lasso di tempo: 60 minuti
Il numero di tentativi necessari per il corretto inserimento del catetere venoso periferico
60 minuti
Tempo necessario per introdurre il catetere venoso periferico
Lasso di tempo: 60 minuti
Tempo necessario per introdurre il catetere venoso periferico
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emergency Medical Service of the Central Bohemian Region, Czech Republic

Collaboratori

Masaryk Hospital Usti nad Labem

Investigatori

  • Investigatore principale: Roman Skulec, MD, PhD, Emergency Medical Service of Central Bohemian Region, Kladno, Czech republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivisione completamente anonima di IPD

Periodo di condivisione IPD

1.5.2018, due mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

investigatore

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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