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Ultraschallgesteuerte Einführung eines peripheren Venenkatheters vor dem Krankenhausaufenthalt

20. Juli 2020 aktualisiert von: Roman Skulec, Emergency Medical Service of the Central Bohemian Region, Czech Republic

Zwei verschiedene Techniken für die ultraschallgeführte Einführung eines peripheren Venenkatheters in der präklinischen Notfallversorgung – randomisierte Studie

In dieser Studie werden zwei verschiedene Techniken zur ultraschallgesteuerten Einführung eines peripheren Venenkatheters in der präklinischen Notfallversorgung im Vergleich zum herkömmlichen Ansatz ohne Ultraschallführung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anlage eines periphervenösen Katheters ist einer der häufigsten Eingriffe in der Notfallmedizin. Bei der konventionellen Vorgehensweise scheitert der erste Versuch in bis zu 22 % und die Kanülierungsdauer beträgt in bis zu 15 % mehr als 2 Minuten. Die Ultraschallführung der Einführung eines peripheren Venenkatheters (PVC) kann beides verbessern. Dieser Ansatz wurde jedoch bisher nicht im Rahmen der präklinischen Notfallversorgung verifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Central Bohemian Region
      • Beroun, Central Bohemian Region, Tschechien
        • Emergency Medical Service of the Central Bohemian Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wacher Patient, für den die Platzierung eines peripheren Venenkatheters angezeigt ist, während er vom Rettungsdienst behandelt wird

Ausschlusskriterien:

  1. Koma
  2. Alter <18 Jahre
  3. Uneinigkeit des Patienten mit der Einführung eines peripheren Venenkatheters
  4. Uneinigkeit des Patienten mit der Aufnahme in eine klinische Studie
  5. Kontraindikation einer Ultraschalluntersuchung des Venensystems
  6. Kontraindikation für die Einführung einer peripheren Venenkanüle an beiden oberen Extremitäten
  7. Nach Ansicht des Untersuchers würde die Ultraschall-Kontrollkanülierung zu einer unangemessenen Verzögerung führen und ein anderes Verfahren erforderlich sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Vollständige Ultraschallführung
Vollständige Ultraschallführung der Kathetereinführung. Intervention: Tragbares Ultraschallgerät zur Identifizierung der Zielvene und zur Ultraschallkontrolle der korrekten Katheterplatzierung während des Eingriffs zur Einführung einer peripheren Venenkanüle.
Verfahren: Vollständige Ultraschallführung
Die Zielvene wird direkt durch ein tragbares Ultraschallgerät identifiziert und der gesamte Vorgang der Einführung des peripheren Venenkatheters wird durch Ultraschallführung in Echtzeit gesteuert
Aktiver Komparator: Gruppe B: Teilweise Ultraschallführung
Kathetereinführung unter teilweiser Ultraschallkontrolle. Intervention: Tragbares Ultraschallgerät, das nur zur Identifizierung der Zielvene verwendet wird. Die Platzierung des Katheters erfolgt auf herkömmliche Weise.
Verfahren: Teilweise Ultraschallführung
Die Zielvene wird direkt durch Ultraschall identifiziert, die Einführung des peripheren Venenkatheters erfolgt jedoch konventionell und ohne Ultraschallführung
Aktiver Komparator: Gruppe C: Keine Ultraschallführung
Kathetereinführung durch konventionellen Ansatz, ohne Ultraschallführung
Verfahren: Keine Ultraschallführung
Die Zielvene wird identifiziert und der periphere Venenkatheter wird auf herkömmliche Weise ohne Verwendung von Führungsgeräten eingeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Patienten mit erfolgreichem ersten Kanülierungsversuch der Einführung eines peripheren Venenkatheters
Zeitfenster: 60 Minuten
Häufigkeit der Patienten, bei denen nur ein Kanülierungsversuch notwendig war
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Patienten mit erfolgreicher Einführung eines peripheren Venenkatheters, unabhängig von der Anzahl der Versuche
Zeitfenster: 60 Minuten
Häufigkeit der Patienten, bei denen ein peripherer Venenkatheter eingeführt wurde, unabhängig von der Anzahl der Versuche
60 Minuten
Die Anzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche Einführung eines peripheren Venenkatheters erforderlich sind
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Anzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche Einführung eines peripheren Venenkatheters erforderlich sind
60 Minuten
Zeitaufwand für die Einführung eines peripheren Venenkatheters
Zeitfenster: 60 Minuten
Zeitaufwand für die Einführung eines peripheren Venenkatheters
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emergency Medical Service of the Central Bohemian Region, Czech Republic

Mitarbeiter

Masaryk Hospital Usti nad Labem

Ermittler

  • Hauptermittler: Roman Skulec, MD, PhD, Emergency Medical Service of Central Bohemian Region, Kladno, Czech republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Völlig anonymes Teilen von IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1.5.2018, zwei Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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