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Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per i giovani urbani

31 maggio 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University
Il nostro studio incontrollato sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) per i giovani urbani suggerisce benefici in termini di salute mentale e risultati sulla qualità della vita. Per valutare ulteriormente gli effetti specifici di MBSR, stiamo conducendo un piccolo studio controllato randomizzato del programma MBSR rispetto a un programma di educazione sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato sarà condotto in due centri clinici urbani. I giovani sieropositivi di età compresa tra 14 e 22 anni saranno reclutati e randomizzati in un corso (intervento) di otto settimane (con una sessione di ritiro) Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) o in un corso di otto settimane (con una sessione di ritiro) ) Corso Healthy Topics (HT) (controllo attivo). Le misurazioni del funzionamento psicologico, del coping e della soddisfazione della vita avverranno al basale, immediatamente dopo il programma e 3 mesi dopo il programma. Anche i dati medici, incluso il Cluster of Differentiation 4 (CD4) e i conteggi della carica virale, saranno raccolti nei tre punti temporali di raccolta dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins, Harriet Lane Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia, Adolescent Initiative & Special Immunology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani di 14-22 anni che ricevono cure primarie presso la Harriet Lane Clinic o il Children's Hospital di Philadelphia.

Criteri di esclusione:

  • Significativi disturbi dello sviluppo, del comportamento, dell'abuso di sostanze o psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza di 8 settimane con una sessione di ritiro
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
8 sessioni settimanali con istruzioni progettate per migliorare la consapevolezza: meditazione consapevole, yoga consapevole e discussione sulla pratica della consapevolezza, con una sessione di ritiro.
Altri nomi:
  • MBSR
Comparatore attivo: Argomenti sani
Programma di educazione sanitaria di 8 settimane con una sessione di ritiro - basato su un curriculum sanitario sviluppato da McGraw/Hill
Comportamentale: Argomenti sani
Programma di educazione sanitaria di 8 settimane con una sessione di ritiro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di attenzione e consapevolezza consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: valutato al basale, 3 mesi di follow-up, 4-6 mesi di follow-up; punteggi riportati al follow-up di 4-6 mesi
  • Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) - misura la consapevolezza con un punteggio totale compreso tra 1 e 6, dove i punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza
  • Questionario sullo stile di risposta dei bambini (CRSQ) - misura i meccanismi di coping lungo tre sottoscale: ruminazione (intervallo: 0-3), distrazione (intervallo: 0-3) e risoluzione dei problemi (intervallo: 0-3), dove i punteggi più alti su uno qualsiasi dei le sottoscale indicano un uso più frequente di quel tipo di meccanismo di coping
  • Scala di aggressività: utilizza il punteggio totale per misurare l'aggressività con un intervallo compreso tra 0 e 6, dove i punteggi più alti indicano un comportamento più aggressivo
valutato al basale, 3 mesi di follow-up, 4-6 mesi di follow-up; punteggi riportati al follow-up di 4-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: valutato al basale, 3 mesi di follow-up, 4-6 mesi di follow-up; punteggi riportati al follow-up di 4-6 mesi
La soddisfazione di vita è stata misurata con la misura HIV Quality of Life (QOL), che comprendeva tre sottoscale: soddisfazione di vita (intervallo: 1-5), carico di malattia (intervallo: 1-5) e ansia da malattia (intervallo: 1-5). Per la soddisfazione della vita, punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione, e per le altre due sottoscale punteggi più alti indicavano più problemi con il carico di malattia e l'ansia da malattia.
valutato al basale, 3 mesi di follow-up, 4-6 mesi di follow-up; punteggi riportati al follow-up di 4-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Erica M Sibinga, MD, MHS, Johns Hopkins School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00002064
  • R21AT005209 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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