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Uno studio che valuta Platinum-Pemetrexed-Atezolizumab (+/-Bevacizumab) per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IIIB/IV con mutazioni dell'EGFR, riarrangiamento di ALK o progressione della fusione di ROS1 dopo terapie mirate (GFPC 06-2018)

31 luglio 2023 aggiornato da: Centre Francois Baclesse

Uno studio multicentrico di fase II, in aperto, non randomizzato che valuta Platinum-Pemetrexed-Atezolizumab (+/- Bevacizumab) per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IIIB/IV con mutazioni dell'EGFR, riarrangiamento di ALK o fusione di ROS1 Progressi dopo terapie mirate

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della combinazione di Platino (carboplatino o cisplatino), Pemetrexed, Atezolizumab+/- Bevacizumab se ammissibile, nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IIIB/IV con mutazioni che favoriscono la progressione dopo terapie mirate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con una mutazione dell'EGFR, diversi studi di fase III che confrontano gli inibitori della tirosin-chinasi (TKI) dell'EGFR con la chemioterapia hanno mostrato un beneficio del TKI rispetto alla chemioterapia, senza alcun beneficio dimostrato sulla sopravvivenza globale. Dopo una prima linea di trattamento con un TKI, la maggior parte dei pazienti progredisce e risulta eleggibile in base al meccanismo di progressione a un TKI di 3a generazione in caso di resistenza a T790M o chemioterapia. Nei pazienti con traslocazione ALK, crizotinib ha dimostrato di essere vantaggioso in prima linea rispetto a un doppietto di platino. Nonostante questi importanti progressi, la maggior parte dei pazienti sta progredendo dopo trattamenti mirati e chemioterapia e sta affrontando il problema del trattamento anti-PD1/PDL1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

149

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU
        • Contatto:
          • JUSTEAU Gregoire, MD
        • Investigatore principale:
          • JUSTEAU Gregoire, MD
      • Annecy, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier
        • Contatto:
          • HOMINAL Stéphane, MD
        • Investigatore principale:
          • HOMINAL Stéphane, MD
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • CHU-Hôpital MORVAN
        • Contatto:
          • DESCOURT Renaud, MD
        • Investigatore principale:
          • DESCOURT Renaud, MD
      • Bron, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Lyon Louis Pradel
        • Contatto:
          • Sebastien COURAUD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Sebastien COURAUD, PhD
      • Caen, Francia, 14076
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Gabriel Montpied
        • Contatto:
          • JANICOT Henri, MD
        • Investigatore principale:
          • JANICOT Henri, MD
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • CHIC
        • Contatto:
          • MONNET Isabelle, MD
        • Investigatore principale:
          • MONNET Isabelle, MD
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • CHU
        • Contatto:
          • MORO-SIBILOT Denis, PhD
        • Investigatore principale:
          • MORO-SIBILOT Denis, PhD
      • La Roche sur Yon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Chd Vendee La Roche Sur Yon
        • Contatto:
          • Acya BIZIEUX, MD
        • Investigatore principale:
          • Acya BIZIEUX, MD
      • La Réunion, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Réunion St Denis
        • Contatto:
          • Diane MOREAU, MD
        • Investigatore principale:
          • Diane MOREAU, MD
      • La Réunion, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Réunion St Pierre
        • Contatto:
          • Eric HUCHOT, MD
        • Investigatore principale:
          • Eric HUCHOT, MD
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU
        • Contatto:
          • Alexis CORTOT, MD
        • Investigatore principale:
          • Alexis CORTOT, MD
      • Limoges, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Limoges
        • Contatto:
          • VERGNENEGRE Alain, PhD
        • Investigatore principale:
          • VERGNENEGRE Alain, PhD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre LEON BERARD
        • Contatto:
          • PEROL Maurice, MD
        • Investigatore principale:
          • PEROL Maurice, MD
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Lyon, Croix-Rousse,
        • Contatto:
          • Sebastien COURAUD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Sebastien COURAUD, PhD
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Nord
        • Contatto:
          • GREILLER Laurent, PhD
        • Investigatore principale:
          • GREILLER Laurent, PhD
      • Orléans, Francia
        • Reclutamento
        • CHR Orléans
        • Contatto:
          • Hugues MOREL, MD
        • Investigatore principale:
          • Hugues MOREL, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Curie
        • Contatto:
          • DANIEL Catherine, MD
        • Investigatore principale:
          • DANIEL Catherine, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital FOCH
        • Contatto:
          • DOUBRE Helene, MD
        • Investigatore principale:
          • DOUBRE Helene, MD
      • Percy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • HIA Percy
        • Contatto:
          • BYLICKI Olivier, MD
        • Investigatore principale:
          • BYLICKI Olivier, MD
      • Pessac, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Haut Lévêque,Centre François Magendie
        • Contatto:
          • VEILLON Rémi, MD
        • Investigatore principale:
          • VEILLON Rémi, MD
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Reclutamento
        • CHU
        • Contatto:
          • COURAUD Sébastien, MD
        • Investigatore principale:
          • COURAUD Sébastien, MD
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU
        • Contatto:
          • LENA Hervé, MD
        • Investigatore principale:
          • LENA Hervé, MD
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU
        • Contatto:
          • BOTA Suzanna, MD
        • Investigatore principale:
          • BOTA Suzanna, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • ICLN, St Priez en Jarez
        • Contatto:
          • FOURNEL Pierre, PhD
        • Investigatore principale:
          • FOURNEL Pierre, PhD
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Paul Strauss
        • Contatto:
          • SCHOTT Roland, MD
        • Investigatore principale:
          • SCHOTT Roland, MD
      • Toulon, Francia
        • Reclutamento
        • HIA St Anne
        • Contatto:
          • PALEIRON Nicolas, MD
        • Investigatore principale:
          • PALEIRON Nicolas, MD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • CHU
        • Contatto:
          • BIGAY GAME Laurence, MD
        • Investigatore principale:
          • BIGAY GAME Laurence, MD
      • Vannes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
        • Contatto:
          • Gonzague DE CHABOT, MD
        • Investigatore principale:
          • Gonzague DE CHABOT, MD
      • Villefranche, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier
        • Contatto:
          • ARPIN Dominique, MD
        • Investigatore principale:
          • ARPIN Dominique, MD
      • Villenave-d'Ornon, Francia
        • Reclutamento
        • HIA R.Picqué
        • Contatto:
          • PELONI Jean-Michel, MD
        • Investigatore principale:
          • PELONI Jean-Michel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Soggetto iscritto ad un adeguato sistema previdenziale
  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi attività correlata allo studio e secondo le linee guida locali
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • NSCLC non squamoso di stadio IIIB/IV confermato istologicamente o citologicamente (secondo il sistema di stadiazione dell'Union Internationale contre le Cancer/American Joint Committee on Cancer, 7a edizione).
  • Il paziente con una mutazione sensibilizzante nel gene EGFR deve aver manifestato progressione della malattia (durante o dopo il trattamento) o intolleranza al trattamento con uno o più TKI dell'EGFR, come erlotinib, gefitinib, osimertinib o un altro TKI dell'EGFR appropriato per il trattamento del mutante dell'EGFR NSCLC. I pazienti con stadio IIIB non dovevano essere operabili (ovvero non idonei alla radiochemioterapia seguita da un trattamento di mantenimento con Durvalumab)
  • Il paziente con un oncogene di fusione ALK (confermato nel laboratorio locale) deve aver manifestato progressione della malattia (durante o dopo il trattamento) o intolleranza al trattamento con uno o più inibitori ALK (ad es. crizotinib, alectinib, ceritinib) appropriati per il trattamento del NSCLC nei pazienti avere un oncogene di fusione ALK
  • Il paziente con un oncogene di fusione ROS1 (confermato nel laboratorio locale) deve aver manifestato progressione della malattia (durante o dopo il trattamento) o intolleranza al trattamento con uno o più inibitori ROS (ad es. crizotinib) appropriati per il trattamento del NSCLC in pazienti con un ROS1 oncogene di fusione
  • Nessun precedente trattamento chemioterapico per NSCLC non squamoso in stadio IV eccetto se inferiore a 3 cicli, con intervallo libero dal trattamento di almeno 1 anno da C1 dall'ultima chemioterapia
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia neo-adiuvante, adiuvante, radioterapia o chemioradioterapia con intento curativo per malattia non metastatica devono aver sperimentato un intervallo libero da trattamento di almeno 6 mesi da C1 dall'ultima chemioterapia, radioterapia o chemioradioterapia

  • Il paziente con una storia di metastasi asintomatiche del SNC è idoneo, a condizione che soddisfi tutti i seguenti criteri:

    • Sono consentite solo metastasi sopratentoriali e cerebellari (cioè, nessuna metastasi al mesencefalo, al ponte, al midollo o al midollo spinale)
    • Nessun requisito in corso per i corticosteroidi come terapia per la malattia del sistema nervoso centrale
    • Nessuna radiazione stereotassica entro 7 giorni o radiazione dell'intero cervello entro 14 giorni prima dell'inclusione
  • Malattia misurabile, come definita da RECIST v1.1
  • Adeguata funzione ematologica e degli organi terminali, definita dal seguente laboratorio
  • Metodo contraccettivo adeguato durante il periodo di trattamento e almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab o 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia

Criteri di esclusione:

Esclusioni specifiche del cancro

  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale determinate dalla TC o dalla valutazione della risonanza magnetica (MRI) durante lo screening e le precedenti valutazioni radiografiche
  • Compressione del midollo spinale non definitivamente trattata con chirurgia e/o radioterapia o compressione del midollo spinale precedentemente diagnosticata e trattata senza evidenza che la malattia sia stata clinicamente stabile per > o = 2 settimane prima di C1
  • Malattia leptomeningea (presenza di cellule tumorali nel liquido cerebrospinale cerebrale o RM con lesione leptomeningea fortemente sospettata di malattia leptomeningea)
  • Dolore incontrollato correlato al tumore
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (una volta al mese o più frequentemente); Sono ammessi pazienti con cateteri a permanenza (ad es. PleurX).
  • Ipercalcemia incontrollata o sintomatica (>1,5 mmol/L di calcio ionizzato o calcio >12 mg/dL o calcio sierico corretto > ULN)
  • Tumori maligni diversi dal NSCLC entro 5 anni prima di C1, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte trattati con esito curativo atteso (come carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose, carcinoma della prostata trattato chirurgicamente con intento curativo, carcinoma duttale in situ trattato chirurgicamente con intento curativo)

Esclusioni mediche generali

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono rimanere incinte durante lo studio
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione
  • Ipersensibilità o allergia nota ai biofarmaci prodotti nelle cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab

  • Storia di malattia autoimmune, inclusa ma non limitata a miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjogren, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, vasculite o glomerulonefrite

    • I pazienti con una storia di ipotiroidismo autoimmune correlato a una dose stabile di ormone sostitutivo della tiroide sono eleggibili per questo studio.
    • I pazienti con diabete mellito di tipo 1 controllato con una dose stabile di regime insulinico sono eleggibili per questo studio
    • I pazienti con eczema, psoriasi, lichen simplex cronico o vitiligine con manifestazioni dermatologiche sono ammessi solo a condizione che soddisfino le seguenti condizioni:
    • L'eruzione cutanea deve coprire meno del 10% della superficie corporea (BSA).
    • Nessuna esacerbazione acuta della condizione di base nei 12 mesi precedenti (che non richiede PUVA [psoralene più radiazioni ultraviolette A], metotrexato, retinoidi, agenti biologici, inibitori orali della calcineurina, steroidi ad alta potenza o orali)
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzante (p. es., bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla TC toracica di screening; È consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni (fibrosi).
  • Test positivo per l'HIV. Tutti i pazienti saranno testati per l'HIV prima di C1 nello studio; i pazienti risultati positivi all'HIV saranno esclusi dallo studio.
  • Pazienti con epatite B attiva (cronica o acuta; definita come aventi un test dell'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] positivo allo screening) o epatite C. Pazienti con pregressa infezione da virus dell'epatite B (HBV) o infezione da HBV risolta (definita come la presenza di anticorpo core dell'epatite B [HBcAb] e assenza di HBsAg) sono ammissibili solo se sono negativi per HBV DNA. I pazienti positivi per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) sono idonei solo se la PCR è negativa per l'RNA dell'HCV.
  • Tubercolosi attiva
  • Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti a C1, incluso, ma non limitato a, ricovero per complicanze di infezione, batteriemia o polmonite grave
  • Ricevuti antibiotici terapeutici per via orale o endovenosa entro 1 settimana prima di C1; I pazienti che ricevono antibiotici profilattici (ad esempio, per la prevenzione di un'infezione del tratto urinario o per prevenire l'esacerbazione della malattia polmonare ostruttiva cronica) sono ammissibili.
  • Malattie cardiovascolari significative, come malattie cardiache della New York Heart Association (classe II o superiore), infarto miocardico o accidente cerebrovascolare entro 3 mesi prima dell'inclusione, aritmie instabili o angina instabile
  • Procedura chirurgica maggiore diversa dalla diagnosi entro 28 giorni prima di C1 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Metastasi cerebrali sintomatiche;
  • Pazienti con malattie o condizioni che interferiscono con la loro capacità di comprendere, seguire e/o rispettare le procedure dello studio
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi sperimentazione clinica terapeutica
  • Paziente privato della libertà o posto sotto l'autorità di un tutore
  • Valutato dallo sperimentatore per non essere in grado o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione relativi ai farmaci

  • Qualsiasi terapia antitumorale approvata, inclusa la terapia ormonale entro 7 giorni prima del C1 del trattamento in studio.
  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale con intento terapeutico entro 28 giorni prima di C1

  • Precedente trattamento con agonisti CD137 o terapie di blocco del checkpoint immunitario, anticorpi terapeutici anti-PD-1 e anti-PD-L1

    • Possono essere arruolati pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con l'antigene 4 associato ai linfociti T anticitotossici (CTLA-4), a condizione che siano soddisfatti i seguenti requisiti:
    • Ultima dose di anti-CTLA-4 almeno 6 settimane prima di C1
    • Nessuna storia di gravi effetti avversi immuno-correlati da anti-CTLA-4 (NCI CTCAE Grado 3/4)
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici (inclusi, ma non limitati a, interferoni, interleuchina 2) entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco, qualunque sia il più lungo, prima di C1; È consentito un precedente trattamento con vaccini antitumorali.
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici (inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti del fattore di necrosi antitumorale [anti-TNF]) entro 2 settimane prima di C1

Criteri di esclusione relativi alla chemioterapia

  • Storia di reazioni allergiche a cisplatino, carboplatino o altri composti contenenti platino
  • Pazienti con problemi di udito (cisplatino)
  • Grado > o = 2 neuropatia periferica come definita da NCI CTCAE v5.0 (cisplatino)
  • CRCL < 60 mL/min per cisplatino o < 45 mL/min per carboplatino utilizzando il metodo Cockcroft-Gault

Criteri di esclusione relativi a Bevacizumab

  • Ipertensione non controllata dal punto di vista medico (definita come PAS>150 e/o PAD >100 mmHg)
  • Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva

  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (entro 6 mesi prima di C1) che non è controllata dal farmaco o che può interferire con la somministrazione del trattamento di prova:

    • Aneurisma aortico che richiede riparazione chirurgica
    • Trombosi arteriosa recente
    • Emottisi (> mezzo cucchiaino di sangue rosso vivo per episodio (entro un mese prima di C1) (emottisi di grado 2)
  • Storia di diatesi emorragica documentata o coagulopatia
  • Storia di fistola o perforazione addominale o tracheosfagica nei 6 mesi precedenti a C1
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore entro 7 giorni prima di bevacizumab
  • Segni clinici o ostruzione gastrointestinale o necessità di idratazione parenterale di routine, nutrizione o alimentazione tramite sondino
  • Evidenza di aria libera addominale non spiegata da paracentesi o intervento chirurgico recente
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima di C1
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea non trattata
  • Proteinuria > 1 g/24 ore di raccolta delle urine
  • Tutti i pazienti con >2+ proteine ​​all'analisi delle urine con dipstick al basale devono essere sottoposti a una raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare < o = 1 g di proteine ​​nelle 24 ore.
  • Sensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab
  • Radioterapia entro 21 giorni prima di C1 (eccetto lesioni sintomatiche suscettibili di radioterapia palliativa)
  • È richiesta un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale (compresa la clearance della creatinina 45 mL/min al basale e 45 mL/min prima dell'inizio di qualsiasi ciclo successivo utilizzando il metodo Cockcroft-Gault.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte con Bevacizumab

4 cicli di induzione ogni 3 settimane con:

  • Area sotto la curva di carboplatino 6 mg/ml al minuto per via endovenosa o cisplatino 75 mg/m² per via endovenosa
  • Pemetrexed 500 mg/m² per via endovenosa
  • Atezolizumab 1200 mg per via endovenosa
  • Bevacizumab 15 mg/kg per via endovenosa Per i pazienti senza progressione della malattia, il trattamento sarà seguito da una terapia di mantenimento con Atezolizumab + Pemetrexed e Bevacizumab somministrati allo stesso dosaggio in cicli di 3 settimane
Droga: Carboplatino + Pemetrexed + Atezolizumab + Bevacizumab
4 cicli di induzione ogni 3 settimane di cisplatino, pemetrexed, atezolizumab + bevacizumab e pazienti senza progressione della malattia, il trattamento sarà seguito da una terapia di mantenimento con Atezolizumab + Pemetrexed +/- Bevacizumab somministrato allo stesso dosaggio in cicli di 3 settimane
Sperimentale: Coorte senza Bevacizumab

4 cicli di induzione ogni 3 settimane con:

  • Area sotto la curva di carboplatino 6 mg/ml al minuto per via endovenosa o cisplatino 75 mg/m² per via endovenosa
  • Pemetrexed 500 mg/m² per via endovenosa
  • Atezolizumab 1200 mg per via endovenosa Per i pazienti senza progressione della malattia, il trattamento sarà seguito da una terapia di mantenimento con Atezolizumab + Pemetrexed somministrato allo stesso dosaggio in cicli di 3 settimane
Droga: Carboplatino + Pemetrexed + Atezolizumab
Carboplatino + Pemetrexed + Atezolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dopo la fine di 4 cicli (15 settimane)
Dopo la fine di 4 cicli (15 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
La sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
La durata della risposta
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Collaboratori

GFPC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFPC 06-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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