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PK/PD della vitamina D3 negli adulti con FC

16 maggio 2022 aggiornato da: Paul Beringer, University of Southern California

Uno studio pilota che valuta la farmacocinetica/farmacodinamica della vitamina D3 in pazienti affetti da fibrosi cistica

Nonostante l'ampia letteratura sugli esiti clinici avversi associati alla carenza di vitamina D, attualmente non esiste una strategia di trattamento comprovata che raggiunga e mantenga efficacemente lo stato ottimale di vitamina D sierica nei pazienti con fibrosi cistica (FC). Per il trattamento della carenza di vitamina D, CF Foundation raccomanda attualmente 2.000 UI al giorno. Tuttavia, poiché il raggiungimento di livelli sierici adeguati di 25(OH)D è una sfida nella FC, possono essere necessarie dosi più elevate di vitamina D per raggiungere e mantenere la sufficienza di vitamina D. Nei pazienti con FC è stata dimostrata una scarsa biodisponibilità orale dell'ergocalciferolo, che potrebbe potenzialmente essere un problema anche con il colecalciferolo. Per ottimizzare il trattamento della carenza di vitamina D nella FC, la disposizione cinetica deve essere ben compresa. Tuttavia, ci sono pochissimi dati attualmente disponibili che descrivono la cinetica sia della vitamina D che della 25-idrossivitamina D e, a conoscenza del ricercatore, nessuno studio ha ancora caratterizzato la disposizione farmacocinetica della vitamina D e dei suoi metaboliti nella fibrosi cistica. Affrontare questo problema è fondamentale per correggere in modo efficace e sicuro la carenza di vitamina D nella FC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno reclutati pazienti CF clinicamente stabili con una storia di insufficienza pancreatica (n=6) e corrispondenti soggetti non CF (n=6). Tutti i soggetti saranno preselezionati per lo stato di 25(OH)D per includere quelli con livelli di 25(OH)D inferiori a 30 ng/mL. I soggetti riceveranno una singola dose orale (300.000 - 600.000 UI) di vitamina D3 e la dose sarà basata sul livello basale di 25-idrossivitamina D3 del partecipante allo studio. Per i pazienti CF, la dose verrà somministrata con cibo e supplemento di enzimi pancreatici. Questa dose è stata scelta poiché studi precedenti su pazienti pediatrici affetti da FC hanno dimostrato che una singola dose elevata fino a 600.000 UI di vitamina D3 ha aumentato e mantenuto concentrazioni sufficienti di 25(OH)D senza alcun segno di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per CF, diagnosi di CF basata su cloruro nel sudore positivo o mutazione CF nota
  • Per CF, Pazienti con insufficienza pancreatica
  • Età ≥ 18 anni
  • Concentrazioni sieriche di 25(OH)D inferiori a 30 ng/mL (75 nmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia del trapianto di polmone,
  • Anemia grave (concentrazione di emoglobina < 7 g/dL),
  • Malattia epatica (AST/ALT > 3x ULN), malattia renale (VFG ≤ 40 mL/min) o condizioni granulomatose
  • Pazienti che assumono steroidi, farmaci ipocolesterolemizzanti (colestiramina), farmaci dimagranti (orlistat), statine, farmaci antitubercolari (rifampicina e isoniazide), fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, immunosoppressori (ciclosporina, tacrolimus)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti con fibrosi cistica
Gli adulti CF con insufficienza o carenza di vitamina D riceveranno 300.000-600.000 UI di vitamina D3 (colecalciferolo)
Integratore alimentare: Vitamina D3
La vitamina D è una vitamina liposolubile che svolge un ruolo importante nella modulazione immunitaria oltre ai suoi ruoli classici nella regolazione dell'omeostasi del calcio e della salute delle ossa
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Sperimentale: Controlli non CF con basso contenuto di vitamina D
I controlli non CF con insufficienza o carenza di vitamina D riceveranno 300.000-600.000 UI di vitamina D3 (colecalciferolo)
Integratore alimentare: Vitamina D3
La vitamina D è una vitamina liposolubile che svolge un ruolo importante nella modulazione immunitaria oltre ai suoi ruoli classici nella regolazione dell'omeostasi del calcio e della salute delle ossa
Altri nomi:
  • Colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Tempo impiegato per raggiungere la concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di biomarcatori infiammatori sierici
Lasso di tempo: 10 settimane
Cambiamenti in IL-6, IL-8, TNF-α, IL-1β, proteina C-reattiva
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul M Beringer, Pharm.D., University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-18-00737

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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