Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Apnea notturna nell'anemia falciforme (DREPAPNEE)

23 dicembre 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Effetti dell'apnea ostruttiva del sonno sulla frequenza degli eventi di crisi vaso-occlusive e sui marcatori biofisici nell'anemia falciforme

Nonostante il fatto che l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sia altamente prevalente nella popolazione falciforme, gli studi incentrati sulle associazioni delle due malattie e sui loro meccanismi fisiopatologici comuni sono scarsi. L'OSA è una delle condizioni più comuni responsabili della desaturazione dell'emoglobina. La desaturazione notturna dell'emoglobina che si verifica in alcuni pazienti con anemia falciforme (SCD) con OSA potrebbe innescare la polimerizzazione dell'emoglobina S e la falce dei globuli rossi (RBC), portando a ulteriori alterazioni reologiche del sangue, aumentando quindi i rischi di COV. Inoltre, l'OSA ha dimostrato di aumentare lo stress ossidativo e l'infiammazione nei pazienti senza anemia falciforme (SCD), che, nei pazienti con SCD, potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Infine, l'OSA è accompagnata da compromissione della funzione vascolare e disfunzione del sistema nervoso autonomo nella popolazione generale. Infatti, la presenza di OSA nella SCD potrebbe aumentare la gravità clinica dei pazienti e la frequenza di VOC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti omozigoti con HbS (emoglobina S) (SS),
  • di età compresa tra 15 e 3 mesi e 50 anni,
  • in stato stazionario (es. senza crisi vaso-occlusive o recenti trasfusioni di sangue),
  • seguito dal centro falciforme degli Hospices Civils de Lyon,
  • e mostrando sintomi di OSA.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in trattamento per OSAS,
  • recente trasfusione di sangue (meno di 2 mesi),
  • pazienti non allo stato stazionario (COV o sindrome toracica acuta inferiore a 2 mesi),
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti SS

Pazienti omozigoti con anemia falciforme

Ogni paziente sarà sottoposto a:

  1. polisonnografia ed esame della saturazione di ossigeno
  2. calcolo del tasso di COV nei due anni precedenti
  3. Campioni di sangue
  4. Misure fisiologiche
Test diagnostico: polisonnografia ed esame della saturazione di ossigeno
Misurazione dell'indice di apnea/ipopnea (AHI) e della saturazione di ossigeno
Biologico: calcolo della frequenza VOC tra la prima polisonnografia e la fine del primo anno di trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree
calcolo del tasso di COV nei due anni precedenti o tra la prima polisonnografia e un anno di trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree
Biologico: Campioni di sangue
Prelievi di sangue con misurazione dei marcatori ematologici, emoreologici, infiammatori e della coagulazione del sangue
Altro: Misure fisiologiche
Valutazione della reattività microvascolare e dell'attività del sistema nervoso autonomo
Sperimentale: Pazienti SS apneici

Pazienti omozigoti con anemia falciforme dopo un anno di trattamento continuo con pressione positiva delle vie aeree

Ogni paziente sarà sottoposto a:

  1. polisonnografia ed esame della saturazione di ossigeno
  2. calcolo del tasso di COV nei due anni precedenti
  3. Campioni di sangue
  4. Misure fisiologiche
Test diagnostico: polisonnografia ed esame della saturazione di ossigeno
Misurazione dell'indice di apnea/ipopnea (AHI) e della saturazione di ossigeno
Biologico: calcolo della frequenza VOC tra la prima polisonnografia e la fine del primo anno di trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree
calcolo del tasso di COV nei due anni precedenti o tra la prima polisonnografia e un anno di trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree
Biologico: Campioni di sangue
Prelievi di sangue con misurazione dei marcatori ematologici, emoreologici, infiammatori e della coagulazione del sangue
Altro: Misure fisiologiche
Valutazione della reattività microvascolare e dell'attività del sistema nervoso autonomo
Altro: Pressione positiva continua delle vie aeree
Pressione positiva continua delle vie aeree per 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di crisi VOC che hanno richiesto il ricovero ospedaliero nei due anni precedenti
Lasso di tempo: giorno 1

Calcolato su un periodo di 2 anni prima dell'inclusione. VOC che richiedono ricoveri saranno registrati.

Misurato al giorno 1
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori del sangue
Lasso di tempo: Una media di 1 mese
Marcatori infiammatori del sangue: Proteina C reattiva (CRP, mg/L) La mattina dopo la polisonnografia verranno raccolti i campioni di sangue (M1 +/- 15 giorni)
Una media di 1 mese
Marcatori infiammatori del sangue
Lasso di tempo: Giorno 365
Marcatori di infiammazione del sangue: proteina C reattiva (CRP, mg/L)
Giorno 365
Marcatori della coagulazione del sangue
Lasso di tempo: Una media di 1 mese
Fattori di rischio biologico di COV: tempo di protrombina (PT, s), D-dimero (µg/L), fibrinogeno (g/L), tempo di tromboplastina attivata (APPT, s), proteina C e proteina S (%) La mattina dopo verranno raccolti i campioni di sangue polisonnografico (M1 +/- 15 giorni)
Una media di 1 mese
Marcatori della coagulazione del sangue
Lasso di tempo: Giorno 365
tempo di protrombina (PT, s), D-dimero (µg/L), fibrinogeno (g/L), tempo di tromboplastina attivata (APPT, s), proteina C e proteina S (%)
Giorno 365
Conta delle cellule del sangue e marcatori di emolisi
Lasso di tempo: Una media di 1 mese

Fattori di rischio biologico di COV: Conta delle cellule del sangue e marcatori di emolisi: conta dei globuli rossi (G/L), conta dei neutrofili (G/L), concentrazione di emoglobina (g/dL), ematocrito (%), volume corpuscolare medio (MCV , fl), concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC, pg), conta piastrinica (G/L), lattato deidrogenasi (LDH, UI), bilirubina (µg/L), aspartato transaminasi (AST, U/L).

La mattina dopo la polisonnografia verranno raccolti i campioni di sangue (M1 +/- 15 giorni)
Una media di 1 mese
Conta delle cellule del sangue e marcatori di emolisi
Lasso di tempo: Giorno 365
Conta delle cellule del sangue e marcatori di emolisi: conta dei globuli rossi (G/L), conta dei neutrofili (G/L), concentrazione di emoglobina (g/dL), ematocrito (%), volume corpuscolare medio (MCV, fl), corpuscolare medio concentrazione di emoglobina (MCHC, pg), conta piastrinica (G/L), lattato deidrogenasi (LDH, UI), bilirubina (µg/L), aspartato transaminasi (AST, U/L).
Giorno 365
Marcatori del metabolismo dell'ossido nitrico
Lasso di tempo: Una media di 1 mese
Fattori di rischio biologico di COV: marcatori di produzione di ossido nitrico nitriti, nitrati, nitrotirosine La mattina dopo la polisonnografia verranno prelevati campioni di sangue (M1 +/- 15 giorni)
Una media di 1 mese
Marcatori del metabolismo dell'ossido nitrico
Lasso di tempo: Giorno 365
marcatori di produzione di ossido nitrico nitriti, nitrato, nitrotirosina
Giorno 365
Indicatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: Una media di 1 mese
Fattori di rischio biologico dei COV: marker di ossidazione delle proteine ​​(prodotti proteici ad ossidazione avanzata), marker di perossidazione lipidica (malondialdeide), attività enzimatiche antiossidanti (superossido dismutasi, catalasi, glutatione perossidasi), potere antiossidante (capacità di riduzione ferrica del plasma) verranno raccolti i campioni di sangue polisonnografico (M1 +/- 15 giorni)
Una media di 1 mese
Indicatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: Giorno 365
marker di ossidazione proteica (prodotti proteici ad ossidazione avanzata), marker di perossidazione lipidica (malondialdeide), attività enzimatiche antiossidanti (superossido dismutasi, catalasi, glutatione perossidasi), potere antiossidante (capacità di riduzione ferrica del plasma)
Giorno 365
Parametri emoreologici
Lasso di tempo: Una media di 1 mese

viscosità del sangue (cP) misurata con un viscosimetro a piastra conica a diverse velocità di taglio, deformabilità dei globuli rossi (a.u) misurata mediante ektacitometria a diverse sollecitazioni di taglio, proprietà di aggregazione dei globuli rossi (%) misurate con il metodo della retrodiffusione laser.

La mattina dopo la polisonnografia verranno raccolti i campioni di sangue (M1 +/- 15 giorni)
Una media di 1 mese
Parametri emoreologici
Lasso di tempo: Giorno 365
Fattori di rischio biologico di COV: viscosità del sangue (cP) misurata con un viscosimetro a piastra conica a diverse velocità di taglio, deformabilità dei globuli rossi (u.u) misurata mediante ektacytometry a diverse sollecitazioni di taglio, proprietà di aggregazione dei globuli rossi (%) misurate con il metodo di retrodiffusione laser .
Giorno 365
Emogasanalisi
Lasso di tempo: Una media di 1 mese
Fattori di rischio biologico di COV: pressione dell'ossigeno e dell'anidride carbonica (mmHg), pH La mattina dopo la polisonnografia verranno prelevati campioni di sangue (M1 +/- 15 giorni)
Una media di 1 mese
Emogasanalisi
Lasso di tempo: Giorno 365
pressione di ossigeno e anidride carbonica (mmHg), pH
Giorno 365
Funzione vascolare (test di reattività microvascolare al riscaldamento cutaneo)
Lasso di tempo: Giorno 1
Fattori di rischio fisiologici di COV: verrà utilizzato un flussometro laser Doppler (Periflux 5000 Perimed) per misurare il flusso sanguigno cutaneo in condizioni di riposo e durante un test di iperemia termica locale (LTH) (la temperatura sarà aumentata da 33 ° C a 42 ° C) per 35 min. La risposta di picco durante l'LTH riflette la vasodilatazione causata dal riflesso assonale mentre la risposta di plateau ritardata del test LTH dipende principalmente dalla capacità di produrre ossido nitrico per promuovere la vasodilatazione.
Giorno 1
Funzione vascolare (test di reattività microvascolare al riscaldamento cutaneo)
Lasso di tempo: Giorno 365
Verrà utilizzato un flussimetro laser Doppler (Periflux 5000 Perimed) per misurare il flusso sanguigno cutaneo in condizioni di riposo e durante un test di iperemia termica locale (LTH) (la temperatura sarà aumentata da 33 ° C a 42 ° C) per 35 min. La risposta di picco durante l'LTH riflette la vasodilatazione causata dal riflesso assonale mentre la risposta di plateau ritardata del test LTH dipende principalmente dalla capacità di produrre ossido nitrico per promuovere la vasodilatazione.
Giorno 365
attività del sistema nervoso autonomo (misurata mediante analisi della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Giorno 1
Fattori di rischio fisiologici di VOC: i segnali elettrocardiografici acquisiti dalla macchina polisonnografica saranno estratti e gli intervalli R-R saranno utilizzati per analisi spettrali nel dominio del tempo per calcolare diversi indici che riflettono l'attività del sistema nervoso autonomo. Il rapporto tra le potenze a bassa frequenza e ad alta frequenza (LF/HF) sarà utilizzato per caratterizzare lo squilibrio autonomico.
Giorno 1
attività del sistema nervoso autonomo (misurata mediante analisi della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Giorno 365
i segnali elettrocardiografici acquisiti dalla macchina polisonnografica saranno estratti e gli intervalli R-R saranno utilizzati per analisi spettrali nel dominio del tempo per calcolare diversi indici che riflettono l'attività del sistema nervoso autonomo. Il rapporto tra le potenze a bassa frequenza e ad alta frequenza (LF/HF) sarà utilizzato per caratterizzare lo squilibrio autonomico.
Giorno 365
Frequenza dei VOC
Lasso di tempo: Giorno 365
Numero di COV che hanno richiesto ricoveri nell'ultimo anno
Giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0784
  • 2017-A03352-51 (Altro identificatore: ANSM number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi