Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della denervazione simpatica miocardica nella malattia di Parkinson utilizzando [18F]FDOPA

13 gennaio 2020 aggiornato da: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Lo scopo di questo studio è valutare il valore aggiunto della PET-TC con tracciante [18F]FDOPA per la valutazione della denervazione simpatica miocardica in pazienti con o sospetta malattia di Parkinson.

I ricercatori si aspettano di vedere valori normali del rapporto di assorbimento di [18F]FDOPA, in pazienti senza patologia sottolineata da sinucleina o malattie cardiovascolari precedentemente note (nessuna storia di ipertensione o assunzione di farmaci che influenzano i criteri di esclusione del sistema simpatico). Si presume che nei pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson o di altra patologia da sinucleina si riscontrino valori bassi del rapporto di assorbimento.

Il rapporto normale previsto dei valori di captazione cuore/fegato sarà determinato dalle scansioni di pazienti sottoposti a scansione [18F]FDOPA e che hanno riscontrato una normale scansione [18F]FDOPA dei gangli della base e nessuna malattia cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L-3,4-diidrossi-6-[18F]fluoro-fenilalanina ([18F]FDOPA) potrebbe essere un utile tracciante per valutare la denervazione simpatica del miocardio nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP). Rispetto alla scansione I123 MIBG utilizzata di routine, [18F]FDOPA sembra avere un vantaggio per i seguenti motivi:

  1. la meta-iodobenzilguanidina (MIBG) è un falso analogo della noradrenalina mentre la [18F]FDOPA è la forma radiomarcata della DOPA, un precursore diretto della dopamina che viene successivamente convertita in noradrenalina
  2. 123I MIBG, a differenza della noradrenalina, dose non subisce metabolismo intracellulare (19) mentre [18F]FDOPA subisce un complesso metabolismo intracellulare (17)
  3. Gli studi hanno dimostrato che la ricaptazione di I123 MIBG è quasi esclusiva dal meccanismo di captazione 1. Il meccanismo di captazione-2 di 123I-MIBG da parte del miocardio non è significativo. La ricaptazione della noradrenalina (NE) nella fessura sinaptica avviene principalmente tramite il sistema di assorbimento 1 ma anche in piccola quantità tramite i sistemi di assorbimento 2. L'ipotesi dei ricercatori è che questo doppio meccanismo di ricaptazione aumenterà la concentrazione di [18F]FDOPA per una migliore imaging

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel-Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Sourasky Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Consenso informato firmato
  3. Pazienti sottoposti a scansione F-dopa dei gangli della base nella valutazione del morbo di Parkinson o di altri disturbi motori extra piramidali.
  4. Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Malattia cardiaca precedentemente diagnosticata.
  3. Storia di alta pressione sanguigna.
  4. Su farmaci che influenzano il sistema simpatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: [18F]-DOPA
valutare il valore aggiunto della PET-TC con tracciante [18F]-DOPA per la valutazione della denervazione simpatica miocardica in pazienti con o sospetta malattia di Parkinson.
Altro: [18F]-DOPA
Valutare la fattibilità della PET-TC con [18F]-DOPA per valutare la denervazione simpatica miocardica in pazienti con o sospetta malattia di Parkinson
Dispositivo: PET-TAC
Valutare la fattibilità della PET-TC con [18F]-DOPA per valutare la denervazione simpatica miocardica in pazienti con o sospetta malattia di Parkinson

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'assorbimento di [18F]FDOPA sarà misurato dal rapporto tra l'assorbimento nel cuore e l'assorbimento nel fegato.
Lasso di tempo: i pazienti verranno scansionati con uno scanner PET-TC per 10 minuti

Il valore di captazione di [18F]FDOPA sarà misurato dal rapporto tra il valore di captazione standard (SUV) nel cuore e il SUV nel fegato.

L'assorbimento normale sarà calcolato in base al rapporto medio di assorbimento nella popolazione sana (più meno la deviazione standard) e utilizzato per il confronto con i pazienti con scansione [18F]FDOPA anormale dei gangli della base.
i pazienti verranno scansionati con uno scanner PET-TC per 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Einat Even Sapir, PhD, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMO-15-ES-0606-14-TLV-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parkinson

Prove cliniche su [18F]-DOPA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi