Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van op Isatuximab gebaseerde therapie bij deelnemers met lymfoom

22 september 2023 bijgewerkt door: Sanofi

Een fase 1/2 open-label, multicenter, veiligheids-, voorlopige werkzaamheids- en farmacokinetische (PK) studie van isatuximab in combinatie met andere antikankertherapieën bij deelnemers met lymfoom

Primaire doelen:

Fase 1

- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van isatuximab in combinatie met cemiplimab te karakteriseren bij deelnemers met gerecidiveerd en refractair klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL), diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) of perifeer T-cellymfoom (PTCL), en om de aanbevolen Fase 2 dosis (RP2D).

Fase 2

  • Cohort A1 (anti-geprogrammeerde celdood proteïne 1/ligand 1 [PD-1/PD-L1]-naïeve cHL): Om het percentage complete remissie (CR) van isatuximab in combinatie met cemiplimab te beoordelen.
  • Cohort A2 (cHL voortschrijdend van PD-1/PD-L1), B (DLBCL) en C (PTCL): om het objectieve responspercentage (ORR) van isatuximab in combinatie met cemiplimab te beoordelen.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de veiligheid van de RP2D van de combinatie van isatuximab met cemiplimab te evalueren.
  • Om de veiligheid van de combinatie van isatuximab met cemiplimab en radiotherapie bij patiënten met cHL te evalueren.
  • Om de immunogeniciteit van isatuximab en cemiplimab te evalueren wanneer ze in combinatie worden gegeven.
  • Om het farmacokinetische (PK) profiel van isatuximab en cemiplimab te karakteriseren wanneer ze in combinatie worden gegeven.
  • Om de algehele werkzaamheid van isatuximab in combinatie met cemiplimab en isatuximab in combinatie met cemiplimab en radiotherapie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van het onderzoek per patiënt is maximaal 28 maanden, inclusief een screeningperiode van maximaal 28 dagen, een behandelingsperiode van maximaal 96 weken en een follow-upperiode van 90 dagen voor de veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Investigational Site Number :2500005
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Investigational Site Number :2500004
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Investigational Site Number :2500002
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Investigational Site Number :2500007
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Investigational Site Number :2500001
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Investigational Site Number :3800002
      • Brescia, Italië, 25123
        • Investigational Site Number :3800006
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Investigational Site Number :3800003
  • Korea, republiek van
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Gangnam-gu, Seoul-teukbyeolsi, Korea, republiek van, 06351
        • Investigational Site Number :4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, republiek van, 03080
        • Investigational Site Number :4100002
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Investigational Site Number :5280002
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Investigational Site Number :5280001
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number :6200002
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number :6200004
      • Porto, Portugal, 4200
        • Investigational Site Number :6200003
  • Spanje
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Investigational Site Number :7240003
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08036
        • Investigational Site Number :7240005
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08908
        • Investigational Site Number :7240002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28040
        • Investigational Site Number :7240004
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number :1580002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten ≥ 12 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Ziektelocatie vatbaar voor tumorbiopsie bij baseline
  • Meetbare ziekte
  • Voor cohort A1 (klassiek Hodgkin-lymfoom [cHL] anti-geprogrammeerde celdood proteïne 1/ligand 1 [PD-1/PD-L1]-remmer-naïef): histologisch bevestigde gevorderde cHL die is teruggevallen of gevorderd na ten minste 3 lijnen systemische therapie waaronder mogelijk autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (auto-HSCT) of auto-HSCT en brentuximab vedotin (BV)
  • Voor cohort A2 (cHL anti-PD-1/PD-L1-remmer progressor): histologisch bevestigde geavanceerde cHL die is teruggevallen of gevorderd na één eerder anti-PD-1/PD-L1-bevattend regime als de meest recente eerdere therapie, maar niet meer dan 4 lijnen eerdere chemotherapie waaronder het anti-PD-1/PD-L1-bevattende regime en documentatie van voordeel tijdens of na het anti-PD-1/PD-L1-bevattende regime binnen 4 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP )
  • Voor cohort B (diffuus grootcellig B-cellymfoom [DLBCL]): histologisch bevestigde gevorderde DLBCL die is teruggevallen of gevorderd na 2 lijnen systemische therapie waaronder auto-HSCT of 2 lijnen systemische therapie voor deelnemers die niet in aanmerking komen voor auto-HSCT
  • Voor cohort C (perifeer T-cellymfoom [PTCL]): histologisch bevestigd vergevorderd PTCL dat is teruggevallen of gevorderd na ofwel eerstelijns chemotherapie en auto-HSCT als consolidatie van eerste remissie of eerstelijns chemotherapie als deelnemers niet in aanmerking komen voor auto-HSCT HSCT
  • Lichaamsgewicht van > 45 kg voor patiënten met leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan middel dat CD38 blokkeert
  • Voor patiënten met cHL (PD-1/PD-L1-naïef), DLBCL of PTCL die eerder zijn blootgesteld aan een middel (goedgekeurd of in onderzoek) dat de PD-1/PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 of LAG blokkeert -3
  • Bewijs van andere immuungerelateerde ziekten/aandoeningen
  • Heeft binnen 28 dagen na de geplande start van de behandeling een vaccinatie met levend virus gekregen; seizoensgriepvaccins die geen levend virus bevatten, zijn toegestaan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) ≥2
  • Slechte beenmergreserve
  • Slechte orgaanfunctie

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A1: cHL: Isatuximab + Cemiplimab
Klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL), anti-geprogrammeerd celdoodeiwit 1/ligand 1 (PD-1/PD-L1)-remmer-naïeve deelnemers kregen eenmaal per week isatuximab 10 milligram per kilogram (mg/kg), intraveneuze (IV) infusie ( QW) in cyclus 1 en vervolgens elke 2 weken (Q2W) van cyclus 2 tot cyclus 6 (elke cyclus van 28 dagen), en vervolgens elke 3 weken (Q3W) van cyclus 7 tot cyclus 30 (elke cyclus van 21 dagen), samen met cemiplimab 250 milligram (mg) Q2W, IV infusie van cyclus 1 tot 6 en vervolgens 350 mg Q3W van cyclus 7 tot cyclus 30, met optionele radiotherapie tot onaanvaardbare bijwerkingen (AE's) of het besluit van de deelnemer om de behandeling te stoppen, of ten minste 96 weken (minstens 48 weken vanaf het eerste signaal van volledige respons [CR], afhankelijk van wat het langst was) van de levering van onderzoeksgeneesmiddel(en) zonder gedocumenteerde progressieve ziekte (PD), of de afsluitdatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur : tot 103 weken).
Geneesmiddel: isatuximab SAR650984

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Andere namen:
  • Sarclisa
Geneesmiddel: cemiplimab REGN2810

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus
Experimenteel: Cohort A2: cHL: Isatuximab + Cemiplimab
cHL-, anti-PD-1/PD-L1-remmer-progressiedeelnemers ontvingen isatuximab 10 mg/kg, IV-infusie, QW in cyclus 1 en vervolgens Q2W van cyclus 2 tot cyclus 6 (elke cyclus van 28 dagen) en Q3W van cyclus 7 tot Cyclus 30 (elke cyclus van 21 dagen) samen met cemiplimab 250 mg Q2W, IV infusie van cyclus 1 tot 6 en vervolgens 350 mg Q3W van cyclus 7 tot cyclus 30, met optionele radiotherapie tot onaanvaardbare bijwerkingen of het besluit van de deelnemer om de behandeling te stoppen, of ten minste 96 weken (ten minste 48 weken vanaf het eerste signaal van CR, afhankelijk van wat het langst was) na levering van onderzoeksgeneesmiddel(en) zonder gedocumenteerde PD, of afsluitdatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: maximaal 103 weken). weken).
Geneesmiddel: isatuximab SAR650984

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Andere namen:
  • Sarclisa
Geneesmiddel: cemiplimab REGN2810

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus
Experimenteel: Cohort B: DLBCL: Isatuximab + Cemiplimab
Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), anti PD-1/PD-L1-naïeve deelnemers kregen isatuximab 10 mg/kg, IV-infusie, QW in cyclus 1 en vervolgens Q2W van cyclus 2 tot cyclus 6 (elke cyclus van 28 dagen) en Q3W van cyclus 7 tot cyclus 30 (elke cyclus van 21 dagen) samen met cemiplimab 250 mg Q2W, IV infusie van cyclus 1 tot 6 en vervolgens 350 mg Q3W van cyclus 7 tot cyclus 30 tot onaanvaardbare bijwerkingen of het besluit van de deelnemer om de behandeling te stoppen behandeling, of ten minste 96 weken (ten minste 48 weken vanaf het eerste signaal van CR, afhankelijk van wat het langst was) na levering van onderzoeksgeneesmiddel(en) zonder gedocumenteerde PD, of afsluitdatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: tot tot 103 weken).
Geneesmiddel: isatuximab SAR650984

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Andere namen:
  • Sarclisa
Geneesmiddel: cemiplimab REGN2810

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus
Experimenteel: Cohort C: PTCL: Isatuximab + Cemiplimab
Perifeer T-cellymfoom (PTCL), anti-PD-1/PD-L1-naïeve deelnemers kregen isatuximab 10 mg/kg, IV-infusie, QW in cyclus 1 en vervolgens Q2W van cyclus 2 tot cyclus 6 (elke cyclus van 28 dagen) en Q3W van cyclus 7 tot cyclus 30 (elke cyclus van 21 dagen) samen met cemiplimab 250 mg Q2W, IV-infusie van cyclus 1 tot 6 en vervolgens 350 mg Q3W van cyclus 7 tot cyclus 30 tot onaanvaardbare bijwerkingen of het besluit van de deelnemer om de behandeling te stoppen of ten minste 96 weken (ten minste 48 weken vanaf het eerste signaal van CR, welke van de twee het langst was) na levering van onderzoeksgeneesmiddel(en) zonder gedocumenteerde PD, of afsluitdatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: tot 103 weken).
Geneesmiddel: isatuximab SAR650984

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Andere namen:
  • Sarclisa
Geneesmiddel: cemiplimab REGN2810

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
DLT's: bijwerkingen die optreden tijdens de eerste behandelingscyclus, tenzij als gevolg van ziekteprogressie of een duidelijk niet-gerelateerde oorzaak, waaronder: hematologische afwijkingen: graad (G) 4 neutropenie (N) gedurende 7 of meer opeenvolgende dagen, G3 tot G4 N met koorts (temperatuur hoger dan of gelijk aan [>=] 38,5 graden Celsius bij meer dan 1 gelegenheid) of microbiologisch/radiografisch gedocumenteerde infectie, G3 tot G4 trombocytopenie met klinisch significante bloedingen die klinische interventie vereisen of niet-hematologische afwijkingen: G 4 niet-hematologische AE , G>=2 uveïtis, G3 niet-hematologische bijwerkingen die langer dan (>)3 dagen duren, vertraging in de start van cyclus 2 >14 dagen als gevolg van behandelingsgerelateerde laboratoriumafwijkingen/AE. Elke andere bijwerking die door de onderzoekscommissie als dosisbeperkend werd beschouwd, ongeacht de graad, werd ook als DLT beschouwd.
Cyclus 1 (28 dagen)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximale duur: tot 103 weken)
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling hoefde te hebben. Ernstige bijwerkingen (SAE’s) waren elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was , was een medisch belangrijke gebeurtenis. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden, verergerden of ernstig werden tijdens de TEAE-periode (gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling).
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximale duur: tot 103 weken)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen: hematologische parameters
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximale duur: tot 103 weken)
De beoordeelde hematologische parameters waren bloedarmoede, verlaagd aantal witte bloedcellen (WBC), verlaagd aantal bloedplaatjes, verlaagd aantal lymfocyten en verlaagd aantal neutrofielen. Abnormaliteitscriteria werden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 NCI-CTCAE v 5.0 van het National Cancer Institute, waarbij Graad 1 = Mild; Graad 2 = Matig; Graad 3 = Ernstig; Graad 4 = Potentieel levensbedreigend. Graad verwijst naar de ernst van de bijwerkingen.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximale duur: tot 103 weken)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen: elektrolyten
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximale duur: tot 103 weken)
De beoordeelde elektrolytparameters waren hyponatriëmie, hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypocalciëmie, hypercalciëmie, hypoalbuminemie, hypoglykemie en hyperglykemie. Abnormale criteria werden beoordeeld volgens de NCI-CTCAE v 5.0, waarbij Graad 1 = Mild; Graad 2 = Matig; Graad 3 = Ernstig; Graad 4 = Potentieel levensbedreigend. Graad verwijst naar de ernst van de bijwerkingen.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximale duur: tot 103 weken)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen: nierparameters
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximale duur: tot 103 weken)
De beoordeelde abnormale nierparameters waren glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) per klasse, verhoogd creatinine en hyperurikemie. GFR per klasse werd beoordeeld in categorieën:>=90 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73m^2) (Normaal), >=60 tot <90 ml/min/1,73m^2 (Mild), >=30 tot <60 ml/min/1,73m^2 (Gematigd), >=15 tot <30 ml/min/1,73m^2 (ernstig) en <15 ml/min/1,73m^2 (Eindstadium nierziekte). Abnormale criteria werden beoordeeld volgens NCI-CTCAE v 5.0, waarbij Graad 1 = Mild; Graad 2 = Matig; Graad 3 = Ernstig; Graad 4 = Potentieel levensbedreigend. Graad verwijst naar de ernst van de bijwerkingen.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximale duur: tot 103 weken)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen: leverfunctieparameters
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximale duur: tot 103 weken)
De beoordeelde abnormale leverfunctieparameters waren verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT), verhoogd alanineaminotransferase (ALT), verhoogd alkalische fosfatase (ALP), verhoogd bloedbilirubine (BB). Abnormale criteria werden beoordeeld volgens NCI-CTCAE v 5.0, waarbij Graad 1 = Mild; Graad 2 = Matig; Graad 3 = Ernstig; Graad 4 = Potentieel levensbedreigend. Graad verwijst naar de ernst van de bijwerkingen.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximale duur: tot 103 weken)
Cohort A1: Percentage deelnemers met volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden of de sluitingsdatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: maximaal 103 weken)
Percentage deelnemers met een CR als beste algehele respons (BOR) op basis van de Lugano-responscriteria (LRC) 2014 (gebaseerd op PET-CT- en CT-responsen). Volgens LRC werd CR op basis van PET-CT-respons gedefinieerd als een volledige metabole respons (MR) in lymfeklieren en extralymfatische plaatsen met een score van 1, 2 of 3, met of zonder restmassa, op een 5-puntsschaal (5PS). waarbij 1= geen opname boven de achtergrond; 2 = opname <=mediastinum; 3 = opname > mediastinum maar <= lever; 4 = matige opname > lever; 5 = opname duidelijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies; geen nieuwe laesies en geen bewijs van door fluordeoxyglucose (FDG) veroorzaakte ziekte in het beenmerg. CR op basis van CT-respons werd gedefinieerd als doelklieren/knoopmassa's van lymfeklieren, extralymfatische plaatsen regressief tot <=1,5 cm in de langste dimensie transversale diameter van de laesie (LDi); afwezigheid van niet-gemeten laesie; orgaanvergroting is teruggekeerd naar normaal; geen nieuwe laesies; normale beenmergmorfologie; indien onbepaald, immunohistochemie negatief.
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden of de sluitingsdatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: maximaal 103 weken)
Cohort A2, B en C: percentage deelnemers met objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, of de datum van overlijden of afsluiting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: maximaal 103 weken)
Percentage deelnemers dat een CR of gedeeltelijke respons (PR) had als BOR met behulp van LRC, 2014. Per LRC, CR (PET-CT): volledige MR in lymfeklieren en extralymfatische plaatsen met een score van 1, 2 of 3 met of zonder restmassa; geen nieuwe laesies en geen bewijs van FDG-avid-ziekte. CR (CT-respons): doelklieren/knoopmassa's van lymfeklieren, extralymfatische plaatsen teruggevallen tot <=1,5 cm LDi; afwezigheid van niet-gemeten laesie; orgaanvergroting is teruggekeerd naar normaal; geen nieuwe laesies; normale beenmergmorfologie. PR (PET-CT): gedeeltelijke MR in lymfeklieren en extralymfatische plaatsen; geen nieuwe laesies en resterende opname hoger dan opname. PR (per CT): lymfeklieren, extralymfatische plaatsen>=50% afname van de som van het product van loodrechte diameters (SPD), extranodale plaatsen; als de laesie te klein is om op CT te meten, wijs dan standaard 5 mm * 5 mm toe; indien niet meer zichtbaar:0*0mm; Knooppunt>5 mm * 5 mm maar kleiner dan normaal, gebruik werkelijke metingen; afwezige/regressie van niet-gemeten laesies; geen verhoging; milt is met >50% achteruitgegaan of geen nieuwe laesies.
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, of de datum van overlijden of afsluiting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: maximaal 103 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met door behandeling geïnduceerde en door behandeling versterkte antidrug-antilichamen (ADA) tegen isatuximab
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximale duur: tot 103 weken)
ADA-reacties werden gecategoriseerd als door behandeling versterkte ADA en door behandeling geïnduceerde ADA. Door behandeling versterkte ADA werd gedefinieerd als reeds bestaande ADA’s met een significante stijging van de ADA-titer tijdens het onderzoek vergeleken met de baseline-titer. Behandelingsgeïnduceerde ADA werd gedefinieerd als ADA die zich op enig moment tijdens de ADA-observatieperiode tijdens het onderzoek ontwikkelde bij deelnemers zonder reeds bestaande ADA.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximale duur: tot 103 weken)
Aantal deelnemers met door behandeling geïnduceerde en door behandeling versterkte antimedicijnantilichamen (ADA) tegen cemiplimab
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximale duur: tot 103 weken)
ADA-reacties werden gecategoriseerd als door behandeling versterkte ADA en door behandeling geïnduceerde ADA. Door behandeling versterkte ADA werd gedefinieerd als reeds bestaande ADA’s met een significante stijging van de ADA-titer tijdens het onderzoek vergeleken met de baseline-titer. Behandelingsgeïnduceerde ADA werd gedefinieerd als ADA die zich op enig moment tijdens de ADA-observatieperiode tijdens het onderzoek ontwikkelde bij deelnemers zonder reeds bestaande ADA.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximale duur: tot 103 weken)
Farmacokinetische (PK) parameter: plasmaconcentratie van isatuximab aan het einde van de infusie (CEOI)
Tijdsspanne: Einde van de infusie (EOI tot 3 uur) op dag 2 van cyclus 1
Ceoi is de plasmaconcentratie die wordt waargenomen aan het einde van de intraveneuze infusie van isatuximab.
Einde van de infusie (EOI tot 3 uur) op dag 2 van cyclus 1
PK-parameter: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) na de eerste infusie van Isatuximab
Tijdsspanne: Bij aanvang van de infusie (SOI; 0 uur), vóór de werkelijke EOI (tot 3 uur), EOI+ 4 uur, 72 uur en 144 uur na de dosis op dag 2 van cyclus 1
Cmax werd gedefinieerd als de maximale plasmaconcentratie die werd waargenomen na de eerste toediening van het geneesmiddel.
Bij aanvang van de infusie (SOI; 0 uur), vóór de werkelijke EOI (tot 3 uur), EOI+ 4 uur, 72 uur en 144 uur na de dosis op dag 2 van cyclus 1
PK-parameter: Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken na de eerste infusie van Isatuximab
Tijdsspanne: Bij SOI (0 uur), vóór de werkelijke EOI (tot 3 uur), EOI+ 4 uur, 72 uur en 144 uur na de dosis op dag 2 van cyclus 1
Tmax werd gedefinieerd als de tijd tot het bereiken van Cmax, na de intraveneuze infusie van isatuximab.
Bij SOI (0 uur), vóór de werkelijke EOI (tot 3 uur), EOI+ 4 uur, 72 uur en 144 uur na de dosis op dag 2 van cyclus 1
PK-parameter: gebied onder de plasmaconcentratie (AUClast) versus tijdcurve na de eerste infusie van isatuximab
Tijdsspanne: Bij SOI (0 uur), vóór de werkelijke EOI (tot 3 uur), EOI+ 4 uur, 72 uur en 144 uur na de dosis op dag 2 van cyclus 1
AUClast werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijd-curve, berekend vanaf tijdstip 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie, berekend voor isatuximab.
Bij SOI (0 uur), vóór de werkelijke EOI (tot 3 uur), EOI+ 4 uur, 72 uur en 144 uur na de dosis op dag 2 van cyclus 1
PK-parameter: laatste concentratie waargenomen boven de onderste kwantificeringsgrens (Clast) na de eerste infusie van isatuximab
Tijdsspanne: Bij SOI (0 uur), vóór de werkelijke EOI (tot 3 uur), EOI+ 4 uur, 72 uur en 144 uur na de dosis op dag 2 van cyclus 1
Clast werd gedefinieerd als de laatste concentratie isatuximab die boven de kwantificeringsondergrens werd waargenomen.
Bij SOI (0 uur), vóór de werkelijke EOI (tot 3 uur), EOI+ 4 uur, 72 uur en 144 uur na de dosis op dag 2 van cyclus 1
PK-parameter: Tijd van Clast (Tlast) na de eerste infusie van Isatuximab
Tijdsspanne: Bij SOI (0 uur), vóór de werkelijke EOI (tot 3 uur), EOI+ 4 uur, 72 uur en 144 uur na de dosis op dag 2 van cyclus 1
Tlast werd gedefinieerd als het tijdstip waarop de laatste concentratie werd waargenomen boven de onderste kwantificeringslimiet voor isatuximab.
Bij SOI (0 uur), vóór de werkelijke EOI (tot 3 uur), EOI+ 4 uur, 72 uur en 144 uur na de dosis op dag 2 van cyclus 1
PK-parameter: gebied onder de concentratie versus tijdcurve gedurende het doseringsinterval (AUC0-168 uur) na de eerste infusie van isatuximab
Tijdsspanne: Bij SOI (0 uur), vóór de werkelijke EOI (tot 3 uur), EOI+ 4 uur, 72 uur en 144 uur na de dosis op dag 2 van cyclus 1
AUC0-168 uur werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie- versus tijdcurve van tijdstip 0 tot 168 uur na de dosis, berekend voor isatuximab. Monsters voor deze uitkomstmaat werden tot 144 uur na de dosis verzameld. Er werd 168 uur na de dosis geen monster verzameld; en dus werden de monsters die tot 144 uur na de dosis waren verzameld, geëxtrapoleerd om gegevens voor 168 uur na de dosis af te leiden.
Bij SOI (0 uur), vóór de werkelijke EOI (tot 3 uur), EOI+ 4 uur, 72 uur en 144 uur na de dosis op dag 2 van cyclus 1
PK-parameter: gebied onder de concentratie versus tijdcurve gedurende het doseringsinterval (AUC0-144 uur) na de eerste infusie van isatuximab
Tijdsspanne: Bij SOI (0 uur), vóór de werkelijke EOI (tot 3 uur), EOI+ 4 uur, 72 uur en 144 uur na de dosis op dag 2 van cyclus 1
AUC0-144 uur werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie- versus tijdcurve van tijdstip 0 tot 144 uur na de dosis, berekend voor isatuximab.
Bij SOI (0 uur), vóór de werkelijke EOI (tot 3 uur), EOI+ 4 uur, 72 uur en 144 uur na de dosis op dag 2 van cyclus 1
PK-parameter: plasmadalconcentratie (Cdal) van isatuximab
Tijdsspanne: Pre-infusie op cyclus 1: dag 2, 8, 15 en 22, cyclus 2: dag 1 en 15, cyclus 3: dag 1 en 15, cyclus 4: dag 1 en 15, cyclus 5 dag 1, cyclus 6 dag 1, cyclus 7 dag 1, Cyclus 8 Dag1, Cyclus 9 Dag1, Cyclus 10 Dag1, Cyclus 11 Dag1, Cyclus14 Dag1, Cyclus 17 Dag1, Cyclus 20 Dag1,Cyclus 23 Dag1
De dalwaarde was de plasmaconcentratie van isatuximab die werd waargenomen vlak vóór toediening van de behandeling tijdens herhaalde dosering.
Pre-infusie op cyclus 1: dag 2, 8, 15 en 22, cyclus 2: dag 1 en 15, cyclus 3: dag 1 en 15, cyclus 4: dag 1 en 15, cyclus 5 dag 1, cyclus 6 dag 1, cyclus 7 dag 1, Cyclus 8 Dag1, Cyclus 9 Dag1, Cyclus 10 Dag1, Cyclus 11 Dag1, Cyclus14 Dag1, Cyclus 17 Dag1, Cyclus 20 Dag1,Cyclus 23 Dag1
PK-parameter: Serumconcentratie van cemiplimab aan het einde van de infusie (CEOI)
Tijdsspanne: EOI (tot 30 minuten [min]) op dag 1 van cyclus 1
Ceoi is de plasmaconcentratie die wordt waargenomen aan het einde van de intraveneuze infusie van cemiplimab.
EOI (tot 30 minuten [min]) op dag 1 van cyclus 1
PK-parameter: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) na de eerste infusie van cemiplimab
Tijdsspanne: Bij SOI (0 uur), vóór werkelijke EOI (tot 30 min), EOI+4 uur, 96 uur, 168 uur en 336 uur na dosis op dag 1 van cyclus 1
Cmax werd gedefinieerd als de maximale concentratie die na de eerste toediening werd waargenomen.
Bij SOI (0 uur), vóór werkelijke EOI (tot 30 min), EOI+4 uur, 96 uur, 168 uur en 336 uur na dosis op dag 1 van cyclus 1
PK-parameter: Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken na de eerste infusie van cemiplimab
Tijdsspanne: Bij SOI (0 uur), vóór werkelijke EOI (tot 30 min), EOI+4 uur, 96 uur, 168 uur en 336 uur na dosis op dag 1 van cyclus 1
Tmax werd gedefinieerd als de tijd tot het bereiken van Cmax na de intraveneuze infusie van cemiplimab.
Bij SOI (0 uur), vóór werkelijke EOI (tot 30 min), EOI+4 uur, 96 uur, 168 uur en 336 uur na dosis op dag 1 van cyclus 1
PK-parameter: gebied onder de serumconcentratie (AUClast) versus tijdcurve na de eerste infusie van cemiplimab
Tijdsspanne: Bij SOI (0 uur), vóór werkelijke EOI (tot 30 min), EOI+4 uur, 96 uur, 168 uur en 336 uur na dosis op dag 1 van cyclus 1
AUClast werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de serumconcentratie versus tijd-curve berekend vanaf tijdstip 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie berekend voor cemiplimab.
Bij SOI (0 uur), vóór werkelijke EOI (tot 30 min), EOI+4 uur, 96 uur, 168 uur en 336 uur na dosis op dag 1 van cyclus 1
PK-parameter: laatste concentratie waargenomen boven de onderste kwantificeringsgrens (Clast) na de eerste infusie van cemiplimab
Tijdsspanne: Bij SOI (0 uur), vóór werkelijke EOI (tot 30 min), EOI+4 uur, 96 uur, 168 uur en 336 uur na dosis op dag 1 van cyclus 1
Clast werd gedefinieerd als de laatste concentratie cemiplimab die boven de kwantificeringsondergrens werd waargenomen.
Bij SOI (0 uur), vóór werkelijke EOI (tot 30 min), EOI+4 uur, 96 uur, 168 uur en 336 uur na dosis op dag 1 van cyclus 1
PK-parameter: Tijd van Clast (Tlast) na de eerste infusie van cemiplimab
Tijdsspanne: Bij SOI (0 uur), vóór werkelijke EOI (tot 30 min), EOI+4 uur, 96 uur, 168 uur en 336 uur na dosis op dag 1 van cyclus 1
Tlast werd gedefinieerd als het tijdstip waarop de laatste concentratie werd waargenomen boven de onderste kwantificeringslimiet voor cemiplimab.
Bij SOI (0 uur), vóór werkelijke EOI (tot 30 min), EOI+4 uur, 96 uur, 168 uur en 336 uur na dosis op dag 1 van cyclus 1
PK-parameter: gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve gedurende het doseringsinterval (AUC0-336 uur) na de eerste infusie van cemiplimab
Tijdsspanne: Bij SOI (0 uur), vóór werkelijke EOI (tot 30 min), EOI+4 uur, 96 uur, 168 uur en 336 uur na dosis op dag 1 van cyclus 1
AUC0-336 uur werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve van de serumconcentratie versus de tijd van tijdstip 0 tot 336 uur na de dosis voor cemiplimab.
Bij SOI (0 uur), vóór werkelijke EOI (tot 30 min), EOI+4 uur, 96 uur, 168 uur en 336 uur na dosis op dag 1 van cyclus 1
PK-parameter: Serumdalconcentratie (Cdal) van cemiplimab
Tijdsspanne: Pre-infusie op cyclus 1: Dag 1 & Dag 15, Cyclus 2: Dag 1 & Dag 15, Cyclus 3: Dag 1 & Dag 15, Cyclus 4: Dag 1 & Dag 15, Cyclus 5 Dag 1, Cyclus 6 Dag 1, Cyclus 7 Dag 1 ,Cyclus 8 Dag 1,Cyclus 9 Dag1,Cyclus 10 Dag1,Cyclus11 Dag1,Cyclus14 Dag 1,Cyclus 17 Dag1,Cyclus20 Dag 1,Cyclus 23 Dag1
De dalwaarde was de serumconcentratie van cemiplimab die werd waargenomen vlak vóór toediening van de behandeling tijdens herhaalde dosering.
Pre-infusie op cyclus 1: Dag 1 & Dag 15, Cyclus 2: Dag 1 & Dag 15, Cyclus 3: Dag 1 & Dag 15, Cyclus 4: Dag 1 & Dag 15, Cyclus 5 Dag 1, Cyclus 6 Dag 1, Cyclus 7 Dag 1 ,Cyclus 8 Dag 1,Cyclus 9 Dag1,Cyclus 10 Dag1,Cyclus11 Dag1,Cyclus14 Dag 1,Cyclus 17 Dag1,Cyclus20 Dag 1,Cyclus 23 Dag1
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tumorlast
Tijdsspanne: Tot 103 weken
De verandering in de tumorlast werd gedefinieerd als de beste procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een som van het product van de laesiediameters (de langste voor niet-nodale laesies, de korte as voor nodale laesies) voor alle doellaesies.
Tot 103 weken
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste respons tot ziekteprogressie of overlijden, of de afsluitdatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale duur: maximaal 103 weken)
Tijd (maanden) tussen de datum van de eerste reactie en de eerste datum waarop recidiverende of radiologische ziekteprogressie (PD) werd gedocumenteerd, of de datum van overlijden, afhankelijk van welke datum de eerste was. Bij afwezigheid van PD of overlijden vóór de afsluitdatum of de startdatum van verdere behandeling tegen kanker, werd DOR gecensureerd op de datum van het laatste geldige antwoord, waarbij niet werd aangetoond dat PD was uitgevoerd voorafgaand aan de start van verdere behandeling tegen kanker of de afsluitdatum, afhankelijk van welke datum eerder was. PD(PET-CT): stofwisselingsziekte met score 4/5 met inc. in intensiteit van opname voor doelknopen/knoopmassa en nieuwe FDG-gretige foci consistent met lymfoom. PD(CT): een van de volgende: kruisproduct van de langste transversale diameter van de laesie (LDi) en loodrechte diameter (PPD) progressie van knopen/knoopmassa, abnormale knoop/laesie met LDi >1,5 cm, inc >=50% vanaf PPD-nadir & inc in LDi/kortste as loodrecht op LDi(SDi) vanaf dieptepunt 0,5 cm, hergroei van opgeloste laesies, nieuwe splenomegalie, progressie van niet-gemeten laesie, nieuwe/terugkerende betrokkenheid van beenmerg.
Vanaf de datum van de eerste respons tot ziekteprogressie of overlijden, of de afsluitdatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale duur: maximaal 103 weken)
Percentage deelnemers met ziektecontrole (DC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste respons tot ziekteprogressie of overlijden, of de afsluitdatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale duur: maximaal 103 weken)
DC gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikte volgens LRC, 2014. CR (PET-CT): volledige MR in lymfeklieren en extralymfatische plaatsen; geen nieuwe laesies en geen bewijs van FDG-avid-ziekte. CR (CT): doelklieren/knoopmassa's van lymfeklieren, extralymfatische plaatsen teruggevallen tot <=1,5 cm LDi; afwezigheid van niet-gemeten laesie; orgaanvergroting is teruggekeerd naar normaal; geen nieuwe laesies; normaal beenmerg. PR (PET-CT): gedeeltelijke MR in lymfeklieren en -plaatsen; geen nieuwe laesies. PR (CT): lymfeklieren, locaties>=50% afname in SPD, locaties; als de laesie te klein is om op CT te meten, wijs dan 5 mm * 5 mm toe; Niet meer zichtbaar: 0*0mm; Knooppunt>5 mm * 5 mm, gebruik werkelijke meting; afwezige/regressie van niet-gemeten laesies; geen verhoging; milt is met >50% achteruitgegaan of geen nieuwe laesies. SD (PET-CT): geen metabolische respons, doelklierenscore van 4/5 zonder significante verandering en geen nieuwe laesies; SD (CT): <50% afname in SPD, geen toename in progressie. 5PS:1: niet-gemeten laesies, orgaanvergroting en geen nieuwe laesies.
Vanaf de datum van de eerste respons tot ziekteprogressie of overlijden, of de afsluitdatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale duur: maximaal 103 weken)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, of de datum van overlijden of afsluiting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: maximaal 103 weken)
PFS: tijd (in maanden) vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Per LRC, 2014 PD (per PET-CT): stofwisselingsziekte met score 4/5 met toename (inc) in intensiteit van opname voor individuele doelklieren/knoopmassa en nieuwe FDG-avid foci consistent met lymfoom tussentijds/eind van -behandelingsbeoordeling voor extra nodale laesies, nieuwe FDG-avid foci die eerder consistent zijn met lymfoom; nieuwe/terugkerende FDG-avid foci beenmerg. PD (per CT-respons): een van de volgende: kruisproduct van de langste transversale diameter van de laesie (LDi) en loodrechte diameter (PPD) progressie van knooppunten/knoopmassa, abnormale knoop/laesie met LDi >1,5 cm, inc >=50 % vanaf PPD-nadir & stijging in LDi/kortste as loodrecht op LDi vanaf nadir 0,5 cm voor laesie <= 2 cm, hergroei van opgeloste laesies, nieuwe splenomegalie, progressie van reeds bestaande niet-gemeten laesie, nieuwe/terugkerende betrokkenheid van beenmerg.
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, of de datum van overlijden of afsluiting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: maximaal 103 weken)
Cohort A1 en A2: percentage deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, of de datum van overlijden of afsluiting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: maximaal 103 weken)
Percentage deelnemers dat een CR of PR als BOR had met behulp van LRC, 2014 (gebaseerd op PET-CT- en CT-reacties). CR (per PET-CT): volledige MR in lymfeklieren en extra lymfatische plaatsen met een score van 1, 2 of 3 met of zonder restmassa; geen nieuwe laesies en geen bewijs van FDG-avid-ziekte. CR (CT-respons): doelklieren/knoopmassa's van lymfeklieren, extralymfatische plaatsen teruggevallen tot <=1,5 cm LDi; afwezigheid van niet-gemeten laesie; orgaanvergroting is teruggekeerd naar normaal; geen nieuwe laesies; normale beenmergmorfologie. PR (per PET-CT): gedeeltelijke MR in lymfeklieren en extralymfatische plaatsen; geen nieuwe laesies en resterende opname hoger dan opname. PR (per CT): lymfeklieren, extralymfatische plaatsen >=50% afname van SPD, extranodale plaatsen; als de laesie te klein is om op CT te meten, wijs dan standaard 5 mm * 5 mm toe; indien niet meer zichtbaar:0*0mm; Knooppunt>5 mm * 5 mm maar kleiner dan normaal, gebruikte werkelijke meting; afwezige/regressie van niet-gemeten laesies; geen verhoging; milt is met >50% achteruitgegaan of geen nieuwe laesies.
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, of de datum van overlijden of afsluiting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: maximaal 103 weken)
Cohort A1 en A2: percentage deelnemers met volledige respons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, of de datum van overlijden of afsluiting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: maximaal 103 weken)
Percentage deelnemers dat een CR als BOR had met behulp van de LRC, 2014 (gebaseerd op PET-CT- en CT-reacties). Volgens LRC werd CR op basis van PET-CT gedefinieerd als volledige MR in lymfeklieren en extralymfatische plaatsen met een score van 1, 2 of 3 met of zonder restmassa, op 5PS, waarbij 1= geen opname boven de achtergrond; 2 = opname <=mediastinum; 3 = opname > mediastinum maar <= lever; 4 = matige opname > lever; 5 = opname duidelijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies; geen nieuwe laesies en geen bewijs van FDG-avid-ziekte in het beenmerg. CR op basis van CT-respons werd gedefinieerd als doelklieren/knoopmassa's van lymfeklieren, extralymfatische plaatsen regressief tot <=1,5 cm in de langste dimensie transversale diameter van de laesie (LDi); afwezigheid van niet-gemeten laesie; orgaanvergroting is teruggekeerd naar normaal; geen nieuwe laesies; normale beenmergmorfologie; indien onbepaald, immunohistochemie negatief.
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, of de datum van overlijden of afsluiting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: maximaal 103 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT15320
  • 2018-002442-37 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1211-9010 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op isatuximab SAR650984

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren