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FAM-SOTC Intervento per Famiglie di Bambini con Malattie Croniche

4 aprile 2019 aggiornato da: University of Iceland

L'intervento FAM-SOTC: famiglie di bambini con malattie croniche

Scopo: un numero crescente di famiglie con bambini ha a che fare con malattie croniche o problemi di salute che mettono a dura prova la famiglia. Gli infermieri sono in una posizione centrale per sostenere e responsabilizzare queste famiglie. Il beneficio della conversazione terapeutica tra infermieri e famiglie che si occupano di problemi di salute ha mostrato risultati positivi e quindi ha ricevuto una crescente attenzione. Lo scopo di questo studio era valutare i benefici di due sessioni dell'intervento Family Strength Oriented Therapeutic Conversation (FAM-SOTC), offerto da infermieri di pratica avanzata (APN), per genitori di bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile (AIG), epilessia, diabete e con disturbi del sonno con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

Design: l'efficacia dell'intervento è stata testata all'interno di uno studio quasi sperimentale con un design di gruppo pre e post test.

Metodo: l'intervento si basava sui modelli di valutazione e intervento della famiglia di Calgary e sul modello delle convinzioni di malattia ed è stato offerto a marzo 2015-dicembre 2016. I genitori (N=31) dell'ospedale pediatrico del National University Hospital of Iceland, hanno ricevuto due sessioni dell'intervento FAM-SOTC incentrate sul supporto emotivo, informazioni e raccomandazioni basate sull'evidenza e sui punti di forza dei membri della famiglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati campione sono stati raccolti presso il Children's Hospital (CH) presso il National University Hospital of Iceland (NUHI) a Reykjavik, Islanda. La popolazione dell'Islanda è di circa 340.000 persone. L'incidenza del diabete tra i bambini in Islanda è di 18 all'anno e una frequenza simile tra bambini e adolescenti è riportata per quanto riguarda l'artrite, l'epilessia e il disturbo del sonno con ADHD. I partecipanti a questo studio erano 31 caregiver primari che erano tutte madri di bambini/adolescenti con diabete, artrite, epilessia o disturbi del sonno con ADHD (vedere Tabella 1). Un assistente di ricerca ha offerto a tutti i caregivers primari (N = 39; n = 38 madri e n = 1 padre) di bambini con una delle suddette malattie/disturbi al momento della raccolta dei dati, di partecipare allo studio. I 31 caregiver primari, che hanno firmato il modulo di consenso, hanno partecipato allo studio e hanno rappresentato un tasso di risposta dell'80%. I genitori hanno completato online i questionari presso la clinica, prima di iniziare la prima sessione e poi di nuovo dopo la seconda sessione. Tre APN, specialisti nella diagnosi delle malattie infantili e che avevano una formazione specialistica in infermieristica del sistema familiare o avevano un dottorato in infermieristica di famiglia, hanno offerto alle famiglie l'intervento FAM-SOTC. I genitori si incontrano con l'APN all'ospedale pediatrico senza il bambino in entrambe le sessioni, ma ogni sessione è durata dai 45 ai 90 minuti. Le sessioni sono state offerte con un intervallo di 4-8 settimane.

Descrizione dell'intervento FAM-SOTC La descrizione dello sviluppo del FAM-SOTC, nonché un dato dell'intervento FAM-SOTC, è stata pubblicata altrove.

La prima sessione FAM-SOTC:

Dopo che l'APN ha salutato i genitori e li ha messi a loro agio, è stata effettuata una valutazione familiare tracciando un albero genealogico e indicando la qualità dei rapporti familiari, oltre a chiedere loro chi apparteneva alla loro famiglia. Sono state utilizzate domande terapeutiche e i genitori hanno posto domande come da dove hanno ricevuto supporto? I genitori sono stati incoraggiati a parlare dell'esperienza di malattia del figlio ea riflettere su come percepivano la diagnosi del bambino/adolescente. Inoltre, le principali preoccupazioni di ciascuno dei genitori sono state esplorate utilizzando domande terapeutiche come: (a) Qual è la tua più grande sfida ora? e (b) Se qualcosa potesse essere diverso, quale sarebbe? Durante la conversazione terapeutica l'infermiere riconosce la sofferenza di ogni membro della famiglia e normalizza le sue risposte emotive. L'infermiera ha quindi attirato l'attenzione sui punti di forza della famiglia che erano stati osservati. Sono state quindi discusse le potenziali risorse e l'infermiere ha offerto consulenza e istruzione. Al termine delle conversazioni terapeutiche l'infermiera ha nuovamente menzionato i punti di forza e le risorse dei genitori ed è stato fissato un orario per il prossimo appuntamento.

La seconda sessione FAM-SOTC:

Nella seconda sessione è stata fatta una revisione rispetto alla prima sessione. I genitori sono stati incoraggiati a parlare della loro esperienza e del cambiamento nella loro vita quotidiana e di come la malattia o il disturbo cronico ha colpito loro e la famiglia nel suo insieme. Inoltre, sono state utilizzate domande terapeutiche come (a) Qual è la più grande sfida che la tua famiglia deve affrontare adesso? (b) Su chi nella tua famiglia pensi che la malattia abbia il maggiore impatto? (c) Cosa è stato più/meno utile per te fare, per far fronte alla/e diagnosi/i di malattia? Ai genitori è stato detto ciò che l'APN aveva appreso dalla loro conversazione, dai loro punti di forza e dalle loro preoccupazioni. Inoltre, le risposte emotive dei genitori sono state riconosciute dicendo loro che i loro sentimenti e le loro preoccupazioni erano normali per i genitori di bambini con malattie/disturbi cronici che si trovavano in situazioni simili. Sono state identificate le risorse potenziali per ogni famiglia. Sono state offerte informazioni e consigli e prima di terminare questa sessione, ai genitori è stato ricordato di prendersi cura della propria salute e del proprio benessere.

Procedure I dati sono stati raccolti da marzo 2015 a dicembre 2016 utilizzando il programma online LimeSurvey (un sondaggio online professionale). I genitori hanno firmato un consenso informato che è stato fornito da un'infermiera clinica specializzata in ciascuna delle unità che hanno partecipato allo studio. Ai genitori è stato fornito un codice per accedere a LimeSurvey online dove potevano compilare i questionari.

Approvazione etica L'approvazione per lo studio è stata ricevuta dal comitato etico scientifico dell'ospedale partecipante (39/2014). Una notifica dello studio è stata inviata al Comitato nazionale di bioetica in Islanda (S7110).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere genitori di bambini/adolescenti con diabete, artrite, epilessia o disturbi del sonno con ADHD che erano in trattamento attivo presso un ospedale universitario.
  • I genitori dovevano parlare correntemente la lingua islandese.

Criteri di esclusione:

  • Genitori che non capivano l'islandese o l'inglese.
  • Genitori che non sapevano leggere o scrivere al 4° livello.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Genitori di bambini con malattie croniche
intervento psicoeducativo per i genitori
Comportamentale: Interventi di conversazione terapeutici
I genitori (N=31) dell'ospedale pediatrico del National University Hospital of Iceland, hanno ricevuto due sessioni dell'intervento FAM-SOTC incentrate sul supporto emotivo, informazioni e raccomandazioni basate sull'evidenza e sui punti di forza dei membri della famiglia. I genitori si incontrano con l'infermiere di pratica avanzata presso l'ospedale pediatrico senza il bambino in entrambe le sessioni, ma ogni sessione è durata dai 45 ai 90 minuti. Le sessioni sono state offerte con un intervallo di 4-8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sul supporto familiare percepito dall'ICE da parte degli infermieri (14 elementi) al basale
Lasso di tempo: 1 settimana
Ha due fattori: Cognitivo (alpha=0.874) ed emotivo (alpha=0.937) supporto. Alfa totale= 0,952. È stato segnalato per essere affidabile e valido. L'intervallo dei punteggi è compreso tra 1 e 5. Il punteggio totale della scala va da 14 a 70, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
1 settimana
Questionario sul sostegno familiare percepito dall'ICE da parte degli infermieri (14 elementi)
Lasso di tempo: 8-10 settimane
Ha due fattori: Cognitivo (alpha=0.874) ed emotivo (alpha=0.937) supporto. Alfa totale= 0,952. È stato segnalato per essere affidabile e valido. L'intervallo dei punteggi è compreso tra 1 e 5. I punteggi totali della scala vanno da 14 a 70, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
8-10 settimane
Il questionario ICE-Family Illness Beliefs (7-Items) al basale
Lasso di tempo: 1 settimana
Sono uno strumento a un fattore per quanto riguarda le convinzioni sulla malattia delle famiglie. Alfa=0,789-0,910. Lo strumento è stato segnalato per essere affidabile e valido. L'intervallo dei punteggi è compreso tra 1 e 5. Il punteggio totale della scala va da 7 a 35, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
1 settimana
Il questionario sulle convinzioni sulla malattia della famiglia ICE (7 elementi)
Lasso di tempo: 8-10 settimane Il punteggio totale della scala va da 7 a 35, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Sono uno strumento a un fattore per quanto riguarda le convinzioni sulla malattia delle famiglie. Alfa=0,789-0,910. Lo strumento è stato segnalato per essere affidabile e valido. L'intervallo dei punteggi è compreso tra 1 e 5.
8-10 settimane Il punteggio totale della scala va da 7 a 35, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il PedsQL-Family Impact Module (36 item) al basale
Lasso di tempo: 1 settimana
Lo strumento valuta l'impatto delle patologie croniche pediatriche su genitori e famiglie. Comprende 8 sottoscale riguardanti il ​​funzionamento fisico, il funzionamento emotivo, il funzionamento sociale, il funzionamento cognitivo, le comunicazioni, la preoccupazione, le attività quotidiane e le relazioni familiari. Lo strumento è stato segnalato per essere valido e affidabile ed è stato testato psicometricamente con l'alfa di Cronbach di 0,970). L'intervallo dei punteggi è compreso tra 1 e 5. Il punteggio totale della scala va da 36 a 180, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
1 settimana
il PedsQL-Family Impact Module (36 elementi)
Lasso di tempo: 8-10 settimane
Lo strumento valuta l'impatto delle condizioni di salute croniche pediatriche su genitori e famiglie. Comprende 8 sottoscale riguardanti il ​​funzionamento fisico, il funzionamento emotivo, il funzionamento sociale, il funzionamento cognitivo, le comunicazioni, la preoccupazione, le attività quotidiane e le relazioni familiari. Lo strumento è stato segnalato per essere valido e affidabile ed è stato testato psicometricamente con l'alfa di Cronbach di 0,970). L'intervallo dei punteggi è compreso tra 1 e 5. Il punteggio totale della scala va da 36 a 180, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
8-10 settimane
Il modulo generico PedsQL-Healthcare Satisfaction (24 articoli) al basale
Lasso di tempo: 1 settimana
Gli item sono raggruppati in 6 domini associati alla soddisfazione sanitaria: informazione, inclusione familiare, comunicazione, abilità tecniche, bisogni emotivi e soddisfazione complessiva. Lo strumento è stato segnalato come valido ed è stato testato psicometricamente con alfa di cronbach di 0,79. L'intervallo dei punteggi è compreso tra 1 e 5. Il punteggio totale della scala varia da 24 a 120, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
1 settimana
Il modulo generico PedsQL-Healthcare Satisfaction (24 articoli)
Lasso di tempo: 8-10 settimane
Gli item sono raggruppati in 6 domini associati alla soddisfazione sanitaria: informazione, inclusione familiare, comunicazione, abilità tecniche, bisogni emotivi e soddisfazione complessiva. Lo strumento è stato segnalato come valido ed è stato testato psicometricamente con alfa di cronbach di 0,79. L'intervallo dei punteggi è compreso tra 1 e 5. Il punteggio totale della scala varia da 24 a 120, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
8-10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iceland

Collaboratori

Landspitali University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ása Þórisdóttir, University of Iceland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UIceland-12019EKS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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