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Prova che misura l'impatto clinico del pannello di polmonite FilmArray® in condizioni critiche (FA-PNEU)

16 maggio 2022 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studio randomizzato che misura l'impatto clinico della polmonite FilmArray®, uno studio prospettico interventistico

L'obiettivo di questo studio è misurare come l'uso di Film-Array Pneumonia (FA-PNEU) su campioni respiratori di pazienti adulti sospettati di polmonite da terapia intensiva nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale universitario Saint-Luc possa accelerare/migliorare l'avvio di il trattamento antibiotico ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo processo è confermare/attestare/provare la seguente affermazione:

L'uso del pannello FilmArray Pneumonia su campioni respiratori di pazienti critici con sospetta polmonite, consente una diagnosi microbiologica più rapida della polmonite e una migliore gestione terapeutica del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti 18 anni, che rimangono presso la terapia intensiva dell'ospedale universitario Saint-Luc
  • Recentemente trasferito dal pronto soccorso con polmonite acquisita in comunità di grado 4 sospetto
  • Con una ventilazione Polmonite acquisita sospetto

Il sospetto si baserà su sintomi, criteri clinici, biologici e radiologici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti dai quali non è possibile ottenere campioni respiratori
  • Pazienti beneficiari di cure palliative
  • Volume insufficiente del campione respiratorio dopo i test di routine per eseguire il test FA-PNEU.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
I campioni respiratori vengono trattati secondo i test di laboratorio di routine: coltura, test immunologici
Sperimentale: Intervento
I campioni respiratori vengono trattati secondo i test di laboratorio di routine: coltura, test immunologici e test molecolari (FilmArray PNEU) del campione di aspirato endotracheale 24 ore al giorno.
Test diagnostico: FilmArray Polmonite
Test della polmonite FilmArray del campione tracheale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Turn Around Time Trattamento
Lasso di tempo: 48 ore dall'arrivo del campione respiratorio al laboratorio
Turn Around Time amministrazione di un trattamento antimicrobico ottimale
48 ore dall'arrivo del campione respiratorio al laboratorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performances FilmArray Polmonite
Lasso di tempo: 1 settimana dall'arrivo del campione respiratorio al laboratorio
Prestazioni microbiologiche Test FA-PNEU rispetto ai test microbiologici di routine
1 settimana dall'arrivo del campione respiratorio al laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Collaboratori

BioMérieux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FA-PNEU
  • 2019/14MAR/124 (Altro identificatore: CEHF)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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