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Programma di gestione dello stile di vita Get-a-Grip

28 giugno 2019 aggiornato da: Ilkka Pörsti, MD, Tampere University

Programma completo di gestione dello stile di vita nel trattamento dell'obesità: lo studio Get-a-Grip (GAG).

Lo scopo principale di questo studio era esaminare la riduzione del peso nelle cure primarie in soggetti obesi o in sovrappeso con una comorbilità che trarrebbe beneficio dalla perdita di peso durante un programma completo di gestione dello stile di vita di 1 anno che comprende esami medici, consigli personalizzati dietetici ed esercizi, guida sul comportamento di acquisto e preparazione del cibo e discussioni di gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è associata ad un alterato metabolismo del glucosio e dei lipidi e ad un'elevata pressione sanguigna (BP) aumentando il rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare. Le complicanze indotte dall'obesità sono sempre più frequenti nel sistema sanitario e soprattutto nelle cure primarie. Pertanto, vi è una crescente necessità di programmi di gestione del peso personalizzati mirati a cambiamenti permanenti nello stile di vita e nella dieta per la prevenzione e il trattamento dei rischi per la salute legati all'obesità.

Lo studio ha esaminato la riduzione del peso durante un programma di stile di vita completo di 1 anno in 134 soggetti obesi o in sovrappeso (BMI> 30 o BMI> 25 con una comorbidità tra cui diabete, ipertensione, artrosi, asma, malattia polmonare ostruttiva cronica, apnea notturna). I partecipanti sono stati reclutati dal centro locale per il diabete e dagli operatori sanitari. Il programma mirava alla riduzione del peso del 5-10% utilizzando un programma di esercizi supervisionato da un personal trainer, consigli sulla dieta e sul comportamento di acquisto sul posto da parte di un dietologo registrato, lezioni pratiche di cucina da parte di uno chef professionista, esami da parte di un medico e gruppo discussioni. L'efficacia del programma è stata seguita misurando la variazione di peso, BMI, circonferenza della vita, percentuale di grasso e muscolo, grasso viscerale e pressione sistolica e diastolica.

Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato etico del distretto ospedaliero di Pirkanmaa (R12099).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Southern Finland
      • Tampere, Southern Finland, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC >30
  • BMI>25 con una comorbilità che trarrebbe beneficio dalla perdita di peso (diabete, ipertensione, artrosi, asma, malattia polmonare ostruttiva cronica, apnea del sonno)

Criteri di esclusione:

  • condizione fisica che ha impedito l'esercizio
  • abuso di alcool o droghe
  • anamnesi che suggerisce scarsa aderenza
  • grave malattia concomitante
  • demenza da moderata a grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soggetti in sovrappeso e obesi
Programma stile di vita di 1 anno
Comportamentale: Programma di gestione dello stile di vita
Il programma consisteva in 1) la fase di avvio (1-3 mesi), 2) la fase di costituzione (3-6 mesi) e 3) la fase di mantenimento (7-12 mesi). L'orientamento è stato dato complessivamente in 25 diverse occasioni con particolare enfasi sulla motivazione e l'istruzione. L'obiettivo per la perdita di peso era del 5-10%. Il programma comprendeva quattro visite del medico, una lezione didattica del medico e del personal trainer, cinque sessioni del dietista registrato, due corsi di cucina dello chef professionista, due discussioni di gruppo e l'esercizio come segue: programma di esercizi personalizzato su misura del personal trainer, un accesso annuale in palestra con quattro sedute di gruppo guidate, e due sessioni di nordic walking di gruppo guidate, e tre sessioni di ginnastica individuale con personal trainer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso (kg)
Lasso di tempo: basale e mesi 2-3, 5-6 e 11-12
Il peso è stato misurato al basale (mese 0) e dopo 2-3, 5-6 e 11-12 mesi.
basale e mesi 2-3, 5-6 e 11-12
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m^2)
Lasso di tempo: basale e mesi 2-3, 5-6 e 11-12
Il BMI è stato misurato al basale (mese 0) e dopo 2-3, 5-6 e 11-12 mesi.
basale e mesi 2-3, 5-6 e 11-12
Variazione della circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: basale e mesi 2-3, 5-6 e 11-12
La circonferenza della vita è stata misurata al basale (mese 0) e dopo 2-3, 5-6 e 11-12 mesi.
basale e mesi 2-3, 5-6 e 11-12
Variazione della massa muscolare e del grasso corporeo (punti percentuali)
Lasso di tempo: basale e mesi 2-3, 5-6 e 11-12
La percentuale di muscolo e grasso è stata misurata al basale (mese 0) e dopo 2-3, 5-6 e 11-12 mesi.
basale e mesi 2-3, 5-6 e 11-12
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: basale e mesi 2-3, 5-6 e 11-12
La pressione arteriosa è stata misurata al basale (mese 0) e dopo 2-3, 5-6 e 11-12 mesi.
basale e mesi 2-3, 5-6 e 11-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di forma fisica
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti sono stati invitati a un test del cammino di due chilometri al basale (mese 0) e al mese 11-12
L'indice di fitness è stato costruito da un test del cammino di due chilometri con monitoraggio della frequenza cardiaca e ha preso in considerazione età, sesso, altezza, peso, tempo di percorrenza e frequenza cardiaca.
Tutti i partecipanti sono stati invitati a un test del cammino di due chilometri al basale (mese 0) e al mese 11-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University

Collaboratori

Tampere University Hospital
Sitra, the Finnish Innovation Fund

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R12099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le analisi e i set di dati generati durante lo studio in corso non sono disponibili pubblicamente poiché il consenso informato ottenuto non consente la pubblicazione dei dati dei singoli pazienti. Tuttavia, i dati grezzi sono disponibili presso il ricercatore principale (e-mail ilkka.porsti@tuni.fi) su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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