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Get-a-Grip Lifestyle-Management-Programm

28. Juni 2019 aktualisiert von: Ilkka Pörsti, MD, Tampere University

Umfassendes Lifestyle-Management-Programm zur Behandlung von Fettleibigkeit: die Get-a-Grip (GAG)-Studie

Das Hauptziel dieser Studie war die Untersuchung der Gewichtsreduktion in der Primärversorgung bei adipösen oder übergewichtigen Probanden mit einer Komorbidität, die von einer Gewichtsabnahme während eines 1-jährigen umfassenden Lifestyle-Management-Programms profitieren würde, einschließlich medizinischer Untersuchungen, personalisierter Ernährungs- und Bewegungsberatung, Anleitung zum Einkaufsverhalten und Essenszubereitung sowie Gruppendiskussionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist mit einem veränderten Glukose- und Lipidstoffwechsel und einem erhöhten Blutdruck (BP) verbunden, was das Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität erhöht. Adipositas-bedingte Komplikationen treten zunehmend im Gesundheitssystem und insbesondere in der Primärversorgung auf. Daher besteht ein wachsender Bedarf an individuell zugeschnittenen Gewichtsmanagementprogrammen, die auf eine dauerhafte Umstellung des Lebensstils und der Ernährung zur Vorbeugung und Behandlung von durch Adipositas bedingten Gesundheitsgefahren abzielen.

Die Studie untersuchte die Gewichtsreduktion während eines einjährigen umfassenden Lebensstilprogramms bei 134 fettleibigen oder übergewichtigen Probanden (BMI > 30 oder BMI > 25 mit einer Komorbidität wie Diabetes, Bluthochdruck, Arthrose, Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Schlafapnoe). Die Teilnehmer wurden aus dem lokalen Diabeteszentrum und Gesundheitsdienstleistern rekrutiert. Das Programm zielte auf eine Gewichtsreduktion von 5-10 % durch ein von einem Personal Trainer betreutes Bewegungsprogramm, Beratung zu Ernährung und Einkaufsverhalten vor Ort durch einen diplomierten Ernährungsberater, praktische Kochkurse durch einen professionellen Koch, Untersuchungen durch einen Arzt und eine Gruppe ab Diskussionen. Die Wirksamkeit des Programms wurde durch Messung der Gewichtsveränderung, des BMI, des Taillenumfangs, des Fett- und Muskelanteils, des viszeralen Fetts sowie des systolischen und diastolischen Blutdrucks verfolgt.

Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission des Krankenhausbezirks Pirkanmaa genehmigt (R12099).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Southern Finland
      • Tampere, Southern Finland, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI >30
  • BMI > 25 mit einer Komorbidität, die von einer Gewichtsabnahme profitieren würde (Diabetes, Bluthochdruck, Arthrose, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Schlafapnoe)

Ausschlusskriterien:

  • körperlicher Zustand, der Bewegung verhindert
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Krankengeschichte, die auf eine schlechte Adhärenz hindeutet
  • schwere Begleiterkrankung
  • mittelschwere bis schwere Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übergewichtige und fettleibige Personen
1-Jahres-Lifestyle-Programm
Verhalten: Lifestyle-Management-Programm
Das Programm bestand aus 1) der Einführungsphase (1-3 Monate), 2) der Aufbauphase (3-6 Monate) und 3) der Erhaltungsphase (7-12 Monate). Insgesamt wurde an 25 verschiedenen Anlässen eine Beratung mit besonderem Schwerpunkt auf Motivation und Bildung durchgeführt. Das Ziel für die Gewichtsabnahme war 5-10 %. Das Programm umfasste vier Arztbesuche, einen Lehrvortrag eines Arztes und Personal Trainers, fünf Sitzungen mit einem registrierten Ernährungsberater, zwei Kochkurse mit einem professionellen Koch, zwei Gruppendiskussionen und Übungen wie folgt: ein personalisiertes, von einem Personal Trainer zugeschnittenes Übungsprogramm einjähriger Zugang zum Fitnessstudio mit vier geführten Gruppensitzungen und zwei geführten Gruppen-Nordic-Walking-Sitzungen sowie drei individuellen Übungssitzungen mit einem persönlichen Trainer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 2–3, 5–6 und 11–12
Das Gewicht wurde zu Studienbeginn (Monat 0) und nach 2–3, 5–6 und 11–12 Monaten gemessen.
Ausgangswert und Monate 2–3, 5–6 und 11–12
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) (kg/m^2)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 2–3, 5–6 und 11–12
Der BMI wurde zu Studienbeginn (Monat 0) und nach 2–3, 5–6 und 11–12 Monaten gemessen.
Ausgangswert und Monate 2–3, 5–6 und 11–12
Veränderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 2–3, 5–6 und 11–12
Der Taillenumfang wurde zu Studienbeginn (Monat 0) und nach 2–3, 5–6 und 11–12 Monaten gemessen.
Ausgangswert und Monate 2–3, 5–6 und 11–12
Veränderung der Muskelmasse und des Körperfetts (Prozentpunkte)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 2–3, 5–6 und 11–12
Muskel- und Fettanteil wurden zu Studienbeginn (Monat 0) und nach 2–3, 5–6 und 11–12 Monaten gemessen.
Ausgangswert und Monate 2–3, 5–6 und 11–12
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 2–3, 5–6 und 11–12
Der Blutdruck wurde zu Studienbeginn (Monat 0) und nach 2–3, 5–6 und 11–12 Monaten gemessen.
Ausgangswert und Monate 2–3, 5–6 und 11–12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fitness-Index
Zeitfenster: Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn (Monat 0) und Monat 11-12 zu einem zwei Kilometer langen Gehtest eingeladen
Der Fitnessindex wurde aus einem zwei Kilometer langen Gehtest mit Herzfrequenzüberwachung erstellt und berücksichtigte Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Gehzeit und Herzfrequenz.
Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn (Monat 0) und Monat 11-12 zu einem zwei Kilometer langen Gehtest eingeladen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University

Mitarbeiter

Tampere University Hospital
Sitra, the Finnish Innovation Fund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R12099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Analysen und generierte Datensätze während der aktuellen Studie sind nicht öffentlich zugänglich, da die erhaltene informierte Einwilligung keine Veröffentlichung von individuellen Patientendaten erlaubt. Rohdaten sind jedoch beim Hauptforscher erhältlich (E-Mail ilkka.porsti@tuni.fi). auf begründeten Antrag.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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