- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04059913
Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Roxadustat Dosing Regimens for the Treatment of Anemia in Dialysis Participants With Chronic Kidney Disease
A Prospective, Randomized, Open-Label, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Roxadustat Dosing Regimens for the Treatment of Anemia in Dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease
This is a randomized, open-label, multi-center study in dialysis chronic kidney disease (CKD) participants to evaluate the efficacy and relative safety of different dosing regimens of roxadustat over a 36-week treatment period.
There are 3 study periods:
- Screening Period (up to 4 weeks)
- Treatment Period (36 weeks)
Part 1: Correction/Conversion Period (Weeks 1-20)
Part 2: Hemoglobin (Hb) Maintenance Period (Weeks 21-36)
- Follow-up Period (4 weeks)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Approximately 102 erythropoiesis stimulating agents (ESA)-naïve participants and 204 ESA-treated participants will be enrolled and randomized respectively in a 1:1 ratio to receive roxadustat at one of 2 starting doses as below:
- Low weight-based dosing: 70 milligrams (mg) 3 times a week (TIW) for body weight <60 kilograms (kg) or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg
- Standard weight-based dosing: 100 mg TIW for body weight <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg
After 20 weeks of treatment, all eligible participants whose last 2 Hb levels ≥105 grams (g)/liter (L) and change in Hb over the most recent 4 weeks is > - 10 g/L will switch to receive roxadustat for another 16 weeks to evaluate the efficacy and safety of new dosing regimens.
At the end of Week 36, all participants will discontinue roxadustat and enter a 4-week Follow-up Period.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100044
- Investigational Site
-
Beijing, Cina, 100191
- Investigational Site
-
Beijing, Cina, 100730
- Investigational Site
-
Shanghai, Cina, 200025
- Investigational Site
-
Tianjin, Cina, 300052
- Investigational Site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230601
- Investigational Site
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
- Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
- Investigational Site
-
-
Guangxi Province
-
Nanning, Guangxi Province, Cina, 530021
- Investigational Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Investigational Site
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 014010
- Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Investigational Site
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Cina, 130021
- Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110122
- Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
- Investigational Site
-
Xi'an, Shanxi, Cina, 710004
- Investigational Site
-
Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
- Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Investigational Site
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
- Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
1. CKD with end-stage renal disease (ESRD) on either hemodialysis (HD) or peritoneal dialysis (PD)
Exclusion Criteria:
- Positive for any of the following: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or anti-hepatitis C virus antibody (anti-HCV Ab).
- Myocardial infarction, acute coronary syndrome, stroke, seizure, or a thromboembolic event (for example, deep venous thrombosis or pulmonary embolism) within 26 weeks prior to Day 1.
- History of malignancy, myelodysplastic syndrome, and multiple myeloma.
- Chronic inflammatory disease other than glomerulonephritis that could impact erythropoiesis (for example, systemic lupus erythematosis [SLE], rheumatoid arthritis, celiac disease).
- Clinically significant gastrointestinal bleeding.
- Women of childbearing potential and men with sexual partners of child bearing potential who are not using adequate contraception.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Part 1: ESA-Naïve Participants - Low Weight Based Dosing
ESA-naïve participants will receive roxadustat 70 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg.
|
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Part 1: ESA-Naïve Participants - Standard Weight Based Dosing
ESA naïve participants will receive roxadustat 100 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg.
|
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Part 1: ESA-Treated Participants - Low Weight Based Dosing
ESA-treated participants will receive roxadustat 70 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 100 mg TIW for body weight ≥60 kg.
|
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Part 1: ESA-Treated Participants - Standard Weight Based Dosing
ESA treated participants will receive roxadustat 100 mg TIW for body weight 45 to <60 kg or 120 mg TIW for body weight ≥60 kg.
|
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Part 2: Roxadustat QW
Participants will receive roxadustat once a week (QW).
Roxadustat dose will be 2-dose step increase from originally planned week 21 TIW per dose amount.
|
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Part 2: Roxadustat BIW
Participants will receive roxadustat twice a week (BIW).
Roxadustat dose will be 1-dose step increase from originally planned week 21 TIW per dose amount.
|
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Part 2: Roxadustat TIW
Participants will receive roxadustat TIW.
Roxadustat dose will continue per dose adjustment guideline.
|
Roxadustat will be dosed orally per dose and schedule specified in the arm description.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Part 1 (ESA Naïve): Percentage of Participants who Achieved Hb ≥110 g/L in the First 20 Weeks
Lasso di tempo: Weeks 1 to 20
|
Weeks 1 to 20
|
Part 1 (ESA Treated): Percentage of Participants who Achieved Mean Hb ≥100 g/L Averaged Over Weeks 17 to 21 Visits
Lasso di tempo: Weeks 17 to 21
|
Weeks 17 to 21
|
Part 2: Mean Hb Value Averaged Over Weeks 33 to 37 Visits
Lasso di tempo: Weeks 33 to 37
|
Weeks 33 to 37
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Part 1: Mean Change in Hb Level From Baseline to Average Over Weeks 17 to 21 Visits
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 17 to 21
|
Baseline, Weeks 17 to 21
|
Part 1 (ESA-Naïve): Percentage of Participants With Mean Hb (Averaged Weeks 17 to 21 Visits) ≥100 g/L
Lasso di tempo: Weeks 17 to 21
|
Weeks 17 to 21
|
Part 2: Percentage of Participants With Mean Hb (Averaged Weeks 33 to 37 Visits) ≥100 g/L
Lasso di tempo: Weeks 33 to 37
|
Weeks 33 to 37
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FGCL-4592-818
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Roxadustat
-
Astellas Pharma IncFibroGenCompletatoMalattia renale cronicaGiappone
-
Astellas Pharma IncFibroGenCompletatoPazienti con malattia renale cronica in emodialisi naive all'ESA con anemiaGiappone
-
Astellas Pharma IncFibroGenCompletatoPeritoneal Dialysis Chronic Kidney Disease Patients With AnemiaGiappone
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nicoya Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.Non ancora reclutamentoMalattie renali croniche | Anemia renaleCina
-
FibroGenAstraZenecaRitiratoAnemia associata a malattia renale cronicaStati Uniti
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncCompletatoAnemia indotta da chemioterapiaStati Uniti
-
Mao JianhuaReclutamentoAnemia associata a malattia renale cronicaCina
-
Astellas Pharma Europe B.V.FibroGenCompletatoFunzionalità renale compromessa | Funzione renale normaleGermania, Regno Unito
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.FibroGenCompletato
-
Astellas Pharma IncCompletatoAnemia | Emodialisi | Insufficienza renaleGiappone