- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04068454
La realtà virtuale nella rieducazione: applicazione alle affezioni della spalla
L'uso della realtà virtuale nella rieducazione della spalla: interessi e limiti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cinquanta persone saranno incluse nello studio. Poi, sono stati divisi casualmente in due gruppi: 25 persone faranno la "riabilitazione classica" e le altre 25 avranno un trattamento con la realtà virtuale.
Ogni gruppo (realtà virtuale e "riabilitazione classica") seguirà 12 settimane di riabilitazione, al ritmo di 2x 30 minuti a settimana. In "gruppo di realtà virtuale", ogni sessione sarà divisa in due parti: 15 minuti di esercizi di realtà virtuale e 15 minuti di esercizi dal "programma classico". Gli esercizi proposti nel programma classico sono stati scelti tra esercizi evidence based descritti in letteratura.
Prima dell'inizio delle sessioni di riabilitazione, i partecipanti saranno valutati presso il Laboratorio di Analisi del Movimento Umano dell'Università di Liegi. In questo luogo, l'attività EMG dei muscoli periscapolari (trapezio superiore, trapezio inferiore e dentato anteriore) (Delsys Trigno), cinematica scapolare 3D (Codamotion) sarà valutata sul lato dolorante durante l'elevazione della spalla in sagittale e nei piani frontali. La forza isometrica massima sarà valutata anche utilizzando un dinamometro portatile (MicroFet2) in 3 diverse posizioni (SeatedU90°, SeatedU125°, Prone-v-thumbs up)
Anche questa prima valutazione verrà effettuata dopo le 12 settimane di riabilitazione, con lo stesso metodo.
I partecipanti dovranno anche compilare il questionario Dash (Disabilità del braccio, della spalla e della mano) 3 volte durante lo studio (all'inizio, a 6 settimane e alla fine dello studio). Inoltre, il punteggio del dolore verrà chiesto ai partecipanti ad ogni sessione di riabilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Liège
-
Liège, Liège, Belgio, 4000
- University of Liege
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- discinesia scapolare unilaterale
- test di assistenza scapolare positivo e test di resistenza positivo
- dolore alla spalla
- capacità di praticare sport nonostante il dolore alla spalla
- uno o più test tendinei positivi
Criteri di esclusione :
- storia traumatica di infortunio alla spalla negli ultimi 6 mesi
- anamnesi chirurgica alla spalla o in sede cervicale
- scoliosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo di riabilitazione classica
|
verranno eseguiti esercizi scapolari
|
|
Sperimentale: gruppo di realtà virtuale
|
Gli esercizi funzionali saranno svolti dal gruppo di realtà virtuale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sul punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
L'abilità funzionale e la qualità della vita saranno valutate utilizzando questo questionario, con un punteggio massimo di 100
|
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore alla spalla
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
Verrà valutato il dolore alla spalla, con un punteggio massimo di 10 (0= nessun dolore e 10= massimo dolore)
|
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
|
Attività EMG
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
L'attività EMG del trapezio superiore, del trapezio inferiore e del dentato anteriore sarà valutata mediante EMG di superficie
|
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
|
Movimento scapolare 3D
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
Il movimento scapolare sarà valutato quando si eseguono elevazioni nei piani sagittali e frontali (in condizioni di carico e scarico)
|
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
|
Contrazione isometrica volontaria massima
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
La forza isometrica massima sarà valutata in 3 diverse posizioni (SeatedU90°, SeatedU125°, Prone-v-pollice in su) con dinamometro palmare
|
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Camille Tooth, University of Liege
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002 (University of CT Health Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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