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Prevenzione dell'ulcera da decubito mediante letto basculante laterale in terapia neurocritica (PULAT-NC)

2 aprile 2025 aggiornato da: Vera Spatenkova, MD, Ph.D., Regional Hospital Liberec

Il posizionamento del paziente è una parte essenziale di una strategia preventiva per i pazienti in terapia neurocritica.

Lo scopo dello studio sarà determinare se il posizionamento del letto è uguale o migliore rispetto al posizionamento del letto del paziente in presenza di ulcera da pressione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio monocentrico, di intervento, prospettico e randomizzato, esamineremo l'incidenza delle ulcere da pressione in 300 pazienti adulti consecutivi ricoverati presso la nostra Unità di Terapia Neurointensiva (NICU). Tutti i pazienti soffriranno di malattia cerebrale primaria acuta e saranno incoscienti con ventilazione polmonare artificiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Liberec, Cechia, 46010
        • Regional Hospital Liberec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia primaria del cervello
  • Ricovero nel neurocentro JIP
  • Età> 18 anni
  • Incoscienza
  • Ventilazione polmonare artificiale

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione endocranica
  • Decubito sulla pelle al momento del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letto basculante laterale
Speciale letto basculante laterale.
Altro: Posizionamento del corpo
Confronto tra il letto basculante laterale e il posizionamento standard del corpo del paziente nel letto.
Nessun intervento: Posizionamento del corpo
Strategia preventiva standard in terapia intensiva neonatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ulcera da pressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media ogni 24 settimane.
L'ulcera da pressione sarà valutata in accordo con EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel)
Attraverso il completamento dello studio, in media ogni 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prolungare la permanenza in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media ogni 24 settimane.
L'incidenza dell'ulcera da pressione prolungherà la degenza del paziente in terapia intensiva neonatale
Attraverso il completamento dello studio, in media ogni 24 settimane.
Efficacia in termini di costi della degenza del paziente in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media ogni 24 settimane.
Sistema di punteggio dell'intervento terapeutico (TISS)
Attraverso il completamento dello studio, in media ogni 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regional Hospital Liberec

Collaboratori

Charles University, Czech Republic

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vendula Machackova, MSc., Ph.D., Department for Science and Reseach

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHL-NICU-2019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera da pressione

Prove cliniche su Posizionamento del corpo

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