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Variabilità e cognizione del glucosio nel prediabete

25 marzo 2025 aggiornato da: Leslie Katzel, University of Maryland, Baltimore

Relazioni della variabilità del glucosio con la funzione cognitiva e lo stato funzionale tra gli anziani a rischio di diabete

Questo studio esamina l'associazione della variabilità dei valori glicemici in un periodo di 10 giorni con la funzione cognitiva e lo stato funzionale tra individui con prediabete, di età pari o superiore a 50 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 (T2DM) è ora ampiamente considerato una delle principali epidemie di salute pubblica. Il T2DM è altamente diffuso in tutto il mondo, è tra le principali cause di morte ed è un fattore di rischio indipendente per la demenza e forme meno gravi di disfunzione cognitiva. I ricercatori stanno utilizzando una nuova tecnologia per comprendere il ruolo della variabilità del glucosio sulla neurocognizione e sullo stato funzionale tra gli adulti di mezza età e gli anziani a rischio di diabete. L'ipotesi centrale è che anche prima dell'insorgenza del diabete, la variabilità del glucosio sarà associata a una peggiore funzione cognitiva ea uno stato funzionale inferiore. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo di monitoraggio del glucosio per un periodo di 10 giorni nel loro ambiente domestico. La valutazione dello stato funzionale e della funzione neurocognitiva, oltre ai fattori sociodemografici, alle abitudini di salute e all'umore avverrà anche in due visite di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Baltimore VA Geriatric Research Education and Clinical Center (GRECC)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 50 anni con prediabete di qualsiasi durata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 50 anni in su
  • Almeno 8 ° grado di istruzione

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 diagnosticato
  • Uso corrente di mediatori per il diabete (agenti ipoglicemizzanti orali, insulina) o con proprietà diabetiche (ad es. steroidi)
  • Patologie croniche (malattie cardiovascolari, malattie vascolari periferiche, ictus, attacco ischemico transitorio, malattia renale cronica, cancro dell'ultimo anno)
  • Disturbi neurologici (ad es. Parkinson, epilessia, sclerosi multipla)
  • Storia di demenza o sospetta demenza
  • HIV noto
  • Grave malattia mentale, psicosi o uso di farmaci psicotropi
  • Uso pesante di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti di mezza età e anziani con prediabete
Dispositivo: Sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS)
Sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS): sensori minimamente invasivi che misurano le concentrazioni di glucosio a intervalli di 5 minuti per diversi giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di funzionamento esecutivo aggregato
Lasso di tempo: Giorno 10

I punteggi dei seguenti test neurocognitivi standard saranno trasformati z in base alle rispettive medie e deviazioni standard e combinati in un punteggio totale aggregato in modo tale che valori più alti significhino un migliore funzionamento esecutivo:

Trails Making A e B, The Stroop-Color Word Test, sottoscala Digit Span della Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-IV), Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Giorno 10
Punteggio di memoria aggregato
Lasso di tempo: Giorno 10

I punteggi dei seguenti test neurocognitivi standard saranno trasformati z in base alle rispettive medie e deviazioni standard e combinati in un punteggio totale aggregato in modo tale che valori più alti significhino una migliore capacità di memoria:

Test di apprendimento verbale della California, test di ritenzione visiva di Benton
Giorno 10
Punteggio linguistico aggregato
Lasso di tempo: Giorno 10

I punteggi dei seguenti test neurocognitivi standard saranno trasformati z in base alle rispettive medie e deviazioni standard e combinati in un punteggio totale aggregato in modo tale che valori più alti significhino migliori capacità linguistiche:

Boston Naming Test, Controlled Oral Word Association Test (COWA)
Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di funzionamento fisico aggregato
Lasso di tempo: Giorno 10

I punteggi dei seguenti test neurocognitivi standard saranno sommati in un punteggio totale aggregato in modo tale che valori più alti significhino un migliore funzionamento fisico:

velocità dell'andatura, batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB), forza della presa della mano e test del passo di quattro quadrati
Giorno 10
Punteggio totale delle attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: Giorno 10
Le risposte su questa misura standard saranno valutate secondo le linee guida per creare un punteggio totale per lo stato funzionale
Giorno 10
Punteggio totale delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL).
Lasso di tempo: Giorno 10
Le risposte su questa misura standard saranno valutate secondo le linee guida per creare un punteggio totale per lo stato funzionale
Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Baltimore VA Medical Center
University of Maryland, Baltimore County

Investigatori

  • Investigatore principale: Tasneem Khambaty, PhD, University of Maryland, Baltimore County

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00087044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS)

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