- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04231955
Confronto di diverse scale di valutazione del dolore in pazienti con denti sintomatici (CoPRS)
20 gennaio 2020 aggiornato da: Tan Firat Eyuboglu, Istanbul Medipol University Hospital
In questo studio sono stati arruolati pazienti con denti sintomatici che hanno applicato la clinica endodontica tra aprile 2019 e dicembre 2019 per il trattamento del canale radicolare.
A tutti i pazienti è stato chiesto di compilare quattro diverse scale di valutazione: scala di valutazione numerica, scala analogica visiva, scala analogica cromatica e scala di valutazione facciale per il loro dente rilevante che è sintomatico e necessita di trattamento canalare.
Le quattro scale sono state poi confrontate statisticamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per questo studio sono stati arruolati 50 pazienti che hanno applicato la clinica endodontica tra aprile 2019 e dicembre 2019 e avevano denti sintomatici che necessitavano di trattamento canalare.
I dettagli dello studio sono stati spiegati a tutti i pazienti e quindi è stato loro gentilmente chiesto di firmare un modulo di consenso.
Sono stati registrati tutti i pazienti con diagnosi, età, sesso, numero di denti.
Ai pazienti è stato quindi chiesto di compilare quattro diverse scale di valutazione del dolore in un programma di scala elettronica di valutazione del dolore.
La scala di valutazione numerica (NRS) era una scala compresa tra "0" e "10", con "0" che indicava assenza di dolore mentre "10" indicava il peggior dolore possibile.
La scala analogica visiva (VAS) era una linea retta di 10 cm con un'estremità della linea che non indicava dolore mentre l'altra estremità indicava il peggior dolore possibile.
La scala analogica del colore (CAS) aveva la stessa lunghezza della linea retta della VAS con un cambiamento di colore verso la fine del dolore peggiore possibile.
La scala di valutazione dei volti (FRS) consisteva in sei diverse facce che indicavano il livello di dolore con la prima faccia che indicava assenza di dolore mentre l'ultima faccia indicava il peggior dolore possibile.
Dopo che i pazienti hanno contrassegnato i loro livelli di intensità del dolore in tutte e quattro le scale, i risultati sono stati analizzati statisticamente per confrontare l'accuratezza di quattro scale con VAS come standard aureo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34083
- Istanbul Medipol University School of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- denti sintomatici che necessitano di trattamento canalare
Criteri di esclusione:
- malattie sistemiche
- anni 80
- essere in grado di comprendere e accettare il protocollo di studio con un modulo di consenso scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: scale di valutazione del dolore
ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare il loro livello di intensità del dolore su una scala di valutazione numerica tra 0 e 10, su scala analogica visiva, una linea retta con un'estremità che indica "nessun dolore" e l'altra estremità che indica "il peggior dolore possibile".
sulla scala analogica del colore, una linea retta con un'estremità che indica "nessun dolore" e l'altra estremità che indica "il peggior dolore possibile" e il cambiamento di colore verso l'estremità del "peggior dolore possibile" e su una scala di valutazione dei volti che consisteva in sei diversi volti che rappresentano diversi livelli di intensità del dolore con la prima faccia che indica "nessun dolore" mentre l'ultima faccia indica "il peggior dolore possibile".
Il risultato è stato registrato come livello di intensità del dolore.
|
ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare il loro livello di intensità del dolore su una scala di valutazione numerica tra 0 e 10 e il risultato è stato registrato come livello di intensità del dolore.
Altri nomi:
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare il loro livello di intensità del dolore su una scala analogica visiva, una linea retta con un'estremità che indica "nessun dolore" e l'altra estremità che indica "il peggior dolore possibile".
Quindi la distanza tra la fine del dolore e il segno del paziente è stata misurata e registrata come livello di intensità del dolore.
Altri nomi:
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare il loro livello di intensità del dolore sulla scala analogica del colore, una linea retta con un'estremità che indicava "nessun dolore" e l'altra estremità che indicava "il peggior dolore possibile" e il cambiamento di colore verso l'estremità del "peggior dolore possibile".
Quindi la distanza tra la fine del dolore e il segno del paziente è stata misurata e registrata come livello di intensità del dolore.
Altri nomi:
Ai pazienti è stato chiesto di segnare il loro dolore su una scala di valutazione dei volti che consisteva in sei diverse facce che rappresentavano diversi livelli di intensità del dolore con la prima faccia che indicava "nessun dolore" mentre l'ultima faccia indicava "il peggior dolore possibile".
Il risultato è stato registrato come livello di intensità del dolore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
il livello di intensità del dolore dei pazienti è stato registrato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
scala analogica visiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare il loro livello di intensità del dolore su una linea di 10 cm con un'estremità che indicava "nessun dolore" e l'altra estremità "il peggior dolore possibile".
La distanza tra "nessun dolore" e il segno indica il livello di intensità del dolore.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
scala analogica a colori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare il loro livello di intensità del dolore su una linea che cambia colore di 10 cm con un'estremità che indica "nessun dolore" e l'altra estremità "il peggior dolore possibile".
La distanza tra "nessun dolore" e il segno indica il livello di intensità del dolore.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
scala di valutazione dei volti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
la scala di valutazione dei volti è composta da 6 volti con il primo che indica "nessun dolore" e l'ultimo che indica "il peggior dolore possibile"
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
confronto di quattro scale di valutazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
tutte e quattro le scale di valutazione del dolore (scala di valutazione numerica, scala analogica visiva, scala analogica del colore, scala di valutazione dei volti) sono state confrontate per analizzare la correlazione.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Tan F EYUBOGLU, PhD, DDS, Assistant professor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Price DD, Bush FM, Long S, Harkins SW. A comparison of pain measurement characteristics of mechanical visual analogue and simple numerical rating scales. Pain. 1994 Feb;56(2):217-226. doi: 10.1016/0304-3959(94)90097-3.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Kremer E, Atkinson HJ, Ignelzi RJ. Measurement of pain: patient preference does not confound pain measurement. Pain. 1981 Apr;10(2):241-248. doi: 10.1016/0304-3959(81)90199-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 338 (EDGE)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
IPD non sarà condiviso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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