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Superficie oculare in pazienti con lenti a contatto morbide (E2LC)

15 luglio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Le lenti a contatto modificano la struttura del film lacrimale mediante interazioni biofisiche e biochimiche. Questi cambiamenti possono spiegare i sintomi più comuni dell'occhio secco e talvolta possono causare il fallimento o l'interruzione della lente.

Negli ultimi anni, gli investigatori hanno vari metodi oggettivi non invasivi di valutazione del film lacrimale come il tempo di rottura non invasivo, l'interferometria e l'altezza del menisco lacrimale. Queste misurazioni vengono eseguite nella pratica clinica durante la consultazione da dispositivi come LACRYDIAG.

Il miglioramento del comfort della lente richiede una migliore conoscenza della superficie oculare nei pazienti con lenti a contatto. Ma attualmente nessuno di questi parametri oggettivi è stato accuratamente descritto.

Pertanto, i ricercatori vorrebbero costruire un database per descrivere i diversi parametri della superficie oculare nei pazienti con lenti a contatto morbide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

524

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Beausoleil, Francia, 06240
        • Cabinet médico-chirurgical de l'Alcazar
      • Blagnac, Francia, 31700
        • Cabinet du Dr Virginie MADARIAGA
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Point Vision Bordeaux
      • Draguignan, Francia, 83300
        • Cabinet du Dr Françoise LE CHERPIE
      • Lille, Francia, 59800
        • Cabinet du Dr Hélène Bertrand
      • Paris, Francia, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Paris, Francia, 75004
        • Centre ophtalmologique Saint-Paul
      • Paris, Francia, 75008
        • Point Vision Paris Royale
      • Paris, Francia, 75017
        • Cabinet du Dr Cyrille TEMSTET
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint Etienne
      • Saint-Laurent-du-Var, Francia, 06700
        • Point Vision Nice - St Laurent du Var
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Clinique St Jean Languedoc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lenti a contatto morbide

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lenti a contatto morbide
  • Pazienti con le loro lenti a contatto sugli occhi al momento dell'esame e sottoposti a un esame LACRYDIAG
  • Solo l'occhio destro analizza

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lenti a contatto rigide
  • Pazienti che non indossavano le lenti al momento dell'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con lenti a contatto morbide
Altro: raccolta dati

Dati raccolti dalle cartelle dei pazienti

  • Dati demografici: data di nascita, sesso, città di nascita
  • Lenti a contatto: laboratorio, marca, modello, tempo di utilizzo prima dell'esame, data di apertura del blister, soluzione delle lenti a contatto, materiale, tempo di rinnovo
  • Rifrazione
  • Malattia dell'occhio secco: punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index).
  • Dati LACRYDIAG: tempo di rottura non invasivo (NIBUT), interferometria e altezza del menisco lacrimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
condizione della superficie oculare
Lasso di tempo: linea di base
presenza o meno: secchezza oculare, allergie, blefarite, ascesso corneale, ulcerazione corneale, neovascolarizzazione corneale, congiuntivite infiammatoria cronica e altri
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rifrazione
Lasso di tempo: linea di base
misurato con test della vista
linea di base
Punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: linea di base

è un questionario di 12 voci progettato per fornire una rapida valutazione dei sintomi di irritazione oculare coerenti con la malattia dell'occhio secco e il loro impatto sul funzionamento della vista.

Il punteggio OSDI complessivo definiva la superficie oculare come normale (0-12 punti) o con malattia lieve (13-22 punti), moderata (23-32 punti) o grave (33-100 punti).
linea di base
tempo di rottura lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: linea di base
con LACRYDIAG
linea di base
interferometria
Lasso di tempo: linea di base
con LACRYDIAG. Analisi qualitativa e quantitativa dello strato lipidico.
linea di base
lacrime altezza del menisco
Lasso di tempo: linea di base
con LACRYDIAG
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Société Française des Ophtalmologistes Adaptateurs de Lentilles de Contact

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Caroline TRONE, CHU de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBN922019/CHUSTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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