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Augenoberfläche bei Patienten mit weichen Kontaktlinsen (E2LC)

27. Januar 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Kontaktlinsen verändern die Struktur des Tränenfilms durch biophysikalische und biochemische Wechselwirkungen. Diese Veränderungen erklären möglicherweise häufigere Symptome des Trockenen Auges und können manchmal zum Versagen oder zum Absetzen der Linse führen.

In den letzten Jahren haben die Forscher verschiedene objektive nicht-invasive Methoden zur Beurteilung des Tränenfilms eingesetzt, wie z. B. die nicht-invasive Aufreißzeit, die Interferometrie und die Höhe des Tränenmeniskus. Diese Messungen werden in der klinischen Praxis während der Konsultation mit Geräten wie LACRYDIAG durchgeführt.

Die Verbesserung des Linsenkomforts erfordert eine bessere Kenntnis der Augenoberfläche bei Patienten mit Kontaktlinsen. Derzeit ist jedoch keiner dieser objektiven Parameter genau beschrieben.

Daher möchten die Forscher eine Datenbank erstellen, um die verschiedenen Parameter der Augenoberfläche bei Patienten mit weichen Kontaktlinsen zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Beausoleil, Frankreich, 06240
        • Rekrutierung
        • Cabinet médico-chirurgical de l'Alcazar
        • Kontakt:
          • Valérie ELMALEH, MD
        • Hauptermittler:
          • Valérie ELMALEH, MD
      • Blagnac, Frankreich, 31700
        • Rekrutierung
        • Cabinet du Dr Virginie MADARIAGA
        • Kontakt:
          • Virginie MADARIAGA, MD
        • Hauptermittler:
          • Virginie MADARIAGA, MD
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Point Vision Bordeaux
        • Kontakt:
          • Florence MALET, MD
        • Hauptermittler:
          • Florence MALET, MD
      • Draguignan, Frankreich, 83300
        • Rekrutierung
        • Cabinet du Dr Françoise LE CHERPIE
        • Kontakt:
          • Françoise LE CHERPIE, MD
        • Hauptermittler:
          • Françoise LE CHERPIE, MD
      • Lille, Frankreich, 59800
        • Rekrutierung
        • Cabinet du Dr Hélène Bertrand
        • Kontakt:
          • Hélène BERTRAND, MD
        • Hauptermittler:
          • Hélène BERTRAND, MD
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
        • Kontakt:
          • Juliette KNOERI, MD
        • Hauptermittler:
          • Juliette KNOERI, MD
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Rekrutierung
        • Centre ophtalmologique Saint-Paul
        • Kontakt:
          • Aurore MUSSELIER, MD
        • Hauptermittler:
          • Aurore MUSSELIER, MD
      • Paris, Frankreich, 75008
        • Rekrutierung
        • Point Vision Paris Royale
        • Kontakt:
          • Catherine PEYRE, MD
        • Hauptermittler:
          • Catherine PEYRE, MD
      • Paris, Frankreich, 75017
        • Rekrutierung
        • Cabinet du Dr Cyrille TEMSTET
        • Kontakt:
          • Cyrille TEMSTET, MD
        • Hauptermittler:
          • Cyrille TEMSTET, MD
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU de Saint Etienne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie Caroline TRONE, MD
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankreich, 06700
        • Rekrutierung
        • Point Vision Nice - St Laurent du Var
        • Kontakt:
          • Louisette BLOISE, MD
        • Hauptermittler:
          • Louisette BLOISE, MD
        • Unterermittler:
          • Katherine VIS, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Rekrutierung
        • Clinique St Jean Languedoc
        • Kontakt:
          • Marie MALECAZE, MD
        • Hauptermittler:
          • Marie MALECAZE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit weichen Kontaktlinsen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit weichen Kontaktlinsen
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Untersuchung ihre Kontaktlinsen auf den Augen hatten und sich einer LACRYDIAG-Untersuchung unterzogen haben
  • Nur das rechte Auge analysieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit starren Kontaktlinsen
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Untersuchung ihre Kontaktlinsen nicht tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit weichen Kontaktlinsen
Sonstiges: Datensammlung

Aus Patientenakten gesammelte Daten

  • Demografische Daten: Geburtsdatum, Geschlecht, Geburtsort
  • Kontaktlinsen: Labor, Marke, Modell, Tragezeit vor der Untersuchung, Öffnungsdatum des Blisters, Lösung der Kontaktlinsen, Material, Erneuerungszeit
  • Brechung
  • Erkrankung des trockenen Auges: Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score
  • LACRYDIAG-Daten: Non-Invasive Break-Up Time (NIBUT), Interferometrie und Tränenmeniskushöhe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustand der Augenoberfläche
Zeitfenster: Grundlinie
Vorliegen oder nicht: trockenes Auge, Allergien, Blepharitis, Hornhautabszess, Hornhautgeschwür, Hornhautneovaskularisation, chronisch entzündliche Konjunktivitis und andere
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechung
Zeitfenster: Grundlinie
mit Sehtests gemessen
Grundlinie
Bewertung des Ocular Surface Disease Index
Zeitfenster: Grundlinie

ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der eine schnelle Beurteilung der Symptome einer Augenreizung im Zusammenhang mit der Erkrankung des trockenen Auges und deren Auswirkungen auf die Sehfunktion ermöglichen soll.

Der Gesamt-OSDI-Score definierte die Augenoberfläche als normal (0–12 Punkte) oder als leicht (13–22 Punkte), mittelschwer (23–32 Punkte) oder schwer (33–100 Punkte) erkrankt.
Grundlinie
nicht-invasive Tränenaufreißzeit
Zeitfenster: Grundlinie
mit LACRYDIAG
Grundlinie
Interferometrie
Zeitfenster: Grundlinie
mit LACRYDIAG. Qualitative und quantitative Analyse der Lipidschicht.
Grundlinie
Tränenmeniskushöhe
Zeitfenster: Grundlinie
mit LACRYDIAG
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Société Française des Ophtalmologistes Adaptateurs de Lentilles de Contact

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Caroline TRONE, CHU de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRBN922019/CHUSTE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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