- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04267328
Disfunzione cognitiva postoperatoria in pazienti con invecchiamento normale sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva (POCD)
21 agosto 2023 aggiornato da: HealthPartners Institute
La disfunzione cognitiva post-operatoria (POCD) è una preoccupazione comune per i pazienti anziani sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva e influisce in modo significativo sugli esiti di salute.
Questo studio mira a valutare l'incidenza e i fattori di rischio associati alla disfunzione cognitiva post-operatoria nei pazienti anziani senza precedente storia di decadimento cognitivo lieve o demenza.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che si presentano al centro ortopedico del Regions Hospital di Saint Paul, MN con un intervento chirurgico programmato che soddisfa i codici diagnostici elencati nei criteri di ammissibilità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥50 e ≤90
- Qualsiasi paziente sottoposto a chirurgia ortopedica elettiva per sostituzione dell'anca, del ginocchio o della spalla (come definito dai codici diagnostici: M16.0, M16.12, M16.11, M17.0, M17.12, M17.11, M19.011, M19 .012)
Criteri di esclusione:
- Storia di deterioramento cognitivo della demenza
- Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) <26
- Storia di morbo di Parkinson, paralisi sopranucleare progressiva, degenerazione corticobasale, idrocefalo a pressione normale, morbo di Huntington, ictus, disturbo convulsivo, tumore al cervello o intervento chirurgico al cervello
- Storia di interventi chirurgici che richiedono anestesia negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico
Anziani sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva.
|
Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva del ginocchio (artrosi primaria unilaterale o osteoartrite primaria bilaterale), dell'anca (artrosi primaria unilaterale o osteoartrite primaria bilaterale) o della spalla (osteoartrite primaria).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presenza di disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Definito come un calo della deviazione standard di 1,5 su uno qualsiasi dei test cognitivi eseguiti dal basale a tre mesi dopo l'intervento chirurgico.
Intervallo di punteggio: 0-100.
Un punteggio più alto indica più casi di incidente di POCD.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael H Rosenbloom, MD, HealthPartners Neurology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A19-224
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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