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Telemedicina nelle donne in gravidanza con diabete mellito di tipo 1

24 agosto 2022 aggiornato da: Ana Braescu

Effetto della telemedicina sui risultati nelle donne in gravidanza con diabete mellito di tipo 1

Ipotizzare che la co-gestione di diabetici di tipo 1 in gravidanza con la telemedicina avrà esiti almeno equivalenti a quelli gestiti con cure standard. Il confronto dei risultati tra i diabetici di tipo 1 in gravidanza co-gestiti con la telemedicina rispetto a quelli che ricevono cure convenzionali aiuterà a identificare le domande cliniche senza risposta e le aree di miglioramento per quanto riguarda gli standard di cura per i diabetici di tipo 1 in gravidanza. I dati generati da questa analisi aiuteranno a determinare se la telemedicina può essere un efficace mezzo aggiuntivo di cura per le pazienti con diabete di tipo 1 in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Pochi studi hanno studiato l'uso della telemedicina nella gestione del diabete di tipo 1 durante la gravidanza. Questi studi sono inoltre limitati a causa del numero di pazienti e di diversi esiti secondari riportati. Pertanto, questo studio arruolerà 100 partecipanti per raggiungere una potenza dell'81,8% con HbA1c come esito primario ed esiti secondari correlati alla gestione del diabete come la frequenza dell'ipoglicemia, la degenza ospedaliera prenatale (percentuale di ricovero richiesto, durata della degenza), aborto spontaneo, taglio cesareo tassi di sezione, induzione del travaglio, peso fetale alla nascita, età gestazionale alla nascita o parto pretermine (<34 settimane, <37 settimane), frequenza di ipoglicemia neonatale, distocia di spalla, morte neonatale, anomalie maggiori e minori e ricovero in terapia intensiva neonatale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il controllo glicemico materno nei diabetici di tipo I durante la gravidanza sarà studiato arruolando pazienti in due diversi gruppi: uno sarà trattato con l'attuale standard di cura per una gravidanza diabetica di tipo 1 e l'altro gruppo riceverà lo stesso standard di cura oltre a utilizzando la comunicazione telemedicina delle letture del glucosio e dell'insulina durante le settimane in cui non ci sono visite mediche raccomandate. Tutti i partecipanti saranno monitorati durante la gravidanza e gli esiti clinici saranno rivisti al momento del parto e una visita postpartum di 6 settimane. Questo studio è importante in aggiunta alla letteratura attuale riguardante il ruolo della telemedicina nella cura del diabete di tipo 1 in gravidanza in quanto potrebbe potenzialmente portare a cambiamenti nell'attuale cura standard per i diabetici di tipo 1 in gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabetici di tipo 1 che sono a o meno di 16 settimane di gravidanza
  • 18 anni o più
  • Partecipazione volontaria

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età
  • Non diabetico di tipo I

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c, controllo glicemico materno
Lasso di tempo: primo trimestre di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
controllo glicemico materno durante la gravidanza misurato da HbA1c
primo trimestre di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ana Braescu

Collaboratori

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: C. Kevin Huls, MD, Pediatrix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1506903391 UA IRB#

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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