Telegeneeskunde bij zwangere vrouwen met diabetes mellitus type 1
24 augustus 2022 bijgewerkt door: Ana Braescu
Effect van telegeneeskunde op de resultaten bij zwangere vrouwen met diabetes mellitus type 1
Veronderstel dat het gelijktijdig behandelen van zwangere type 1-diabetici met telegeneeskunde op zijn minst gelijkwaardige resultaten zal hebben als die behandeld met standaardzorg.
Vergelijking van de uitkomsten tussen zwangere type 1 diabetici die gelijktijdig worden behandeld met telegeneeskunde in vergelijking met degenen die conventionele zorg krijgen, zal helpen bij het identificeren van onbeantwoorde klinische vragen en verbeterpunten met betrekking tot de zorgstandaarden voor zwangere type 1 diabetici.
De gegevens die uit deze analyse worden gegenereerd, zullen helpen bepalen of telegeneeskunde een effectieve aanvullende zorg kan zijn voor zwangere type 1 diabetespatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Weinig studies hebben het gebruik van telegeneeskunde onderzocht bij de behandeling van diabetes type 1 tijdens de zwangerschap.
Deze onderzoeken zijn bovendien beperkt vanwege het aantal patiënten en verschillende gerapporteerde secundaire uitkomsten.
Daarom zal deze studie 100 deelnemers inschrijven om een power van 81,8% te bereiken met HbA1c als primaire uitkomst en secundaire uitkomsten gerelateerd aan diabetesmanagement zoals frequentie van hypoglykemie, prenataal ziekenhuisverblijf (percentage opname vereist, duur van verblijf), miskraam, keizersnede sectiepercentages, inleiding van de bevalling, geboortegewicht van de foetus, zwangerschapsduur bij geboorte of vroeggeboorte (<34 weken, <37 weken), frequentie van neonatale hypoglykemie, schouderdystocie, neonatale sterfte, grote en kleine afwijkingen en opname op de intensive care van de neonatale afdeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Maternale glykemische controle bij type I diabetici tijdens de zwangerschap zal worden bestudeerd door patiënten in te schrijven in twee verschillende groepen: de ene groep zal worden behandeld met de huidige standaardzorg voor een type 1 diabeteszwangerschap en de andere groep zal dezelfde standaardzorg krijgen naast gebruik van telegeneeskunde communicatie van glucose- en insulinemetingen gedurende weken dat er geen aanbevolen doktersbezoeken zijn.
Alle deelnemers worden tijdens hun zwangerschap gecontroleerd en de klinische resultaten worden beoordeeld bij de bevalling en een postpartumbezoek van 6 weken.
Deze studie is belangrijk als aanvulling op de huidige literatuur over de rol van telegeneeskunde bij de zorg voor zwangere type 1 diabetes, aangezien het mogelijk kan leiden tot veranderingen in de huidige standaardzorg voor zwangere type 1 diabetici.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- type 1 diabetici die minder dan 16 weken zwanger zijn
- 18 jaar of ouder
- Vrijwillige deelname
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Geen diabetes type I
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c, maternale glykemische controle
Tijdsspanne: eerste trimester van de zwangerschap tot 6 weken postpartum
|
glykemische controle van de moeder tijdens de zwangerschap, gemeten aan de hand van HbA1c
|
eerste trimester van de zwangerschap tot 6 weken postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: C. Kevin Huls, MD, Pediatrix
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1506903391 UA IRB#
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
Poznan University of Medical SciencesOnbekendDiabetes mellitus type 1 | Remissie van diabetes type 1 | Chronische complicaties van diabetesPolen
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Eledon PharmaceuticalsIngetrokkenBroze type 1 diabetes mellitusVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
-
Shanghai Changzheng HospitalWervingBroze type 1 diabetes mellitusChina
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidDiabetes complicaties | Diabetes mellitus type 1Zwitserland
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland