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Telemedizin bei Schwangeren mit Diabetes mellitus Typ 1

24. August 2022 aktualisiert von: Ana Braescu

Wirkung der Telemedizin auf die Ergebnisse bei schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes mellitus

Stellen Sie die Hypothese auf, dass die gleichzeitige Behandlung von schwangeren Typ-1-Diabetikern mit Telemedizin mindestens gleichwertige Ergebnisse erzielen wird wie die Behandlung mit Standardversorgung. Der Vergleich der Ergebnisse zwischen schwangeren Typ-1-Diabetikern, die gleichzeitig mit Telemedizin behandelt werden, und denen, die eine konventionelle Versorgung erhalten, wird dazu beitragen, unbeantwortete klinische Fragen und Bereiche für Verbesserungen in Bezug auf die Versorgungsstandards für schwangere Typ-1-Diabetiker zu identifizieren. Die aus dieser Analyse generierten Daten werden dazu beitragen festzustellen, ob Telemedizin eine wirksame zusätzliche Behandlungsmethode für schwangere Typ-1-Diabetikerinnen sein kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nur wenige Studien haben den Einsatz von Telemedizin bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes während der Schwangerschaft untersucht. Diese Studien sind außerdem aufgrund der Anzahl der Patienten sowie mehrerer berichteter sekundärer Endpunkte limitiert. Daher werden 100 Teilnehmer in diese Studie aufgenommen, um eine Aussagekraft von 81,8 % mit HbA1c als primärem Endpunkt und sekundären Endpunkten im Zusammenhang mit dem Diabetesmanagement wie Häufigkeit von Hypoglykämie, pränatalem Krankenhausaufenthalt (Prozentsatz, der eine Aufnahme erfordert, Aufenthaltsdauer), Fehlgeburt und Kaiserschnitt zu erreichen Abschnittsraten, Geburtseinleitung, fetales Geburtsgewicht, Gestationsalter bei der Geburt oder Frühgeburt (< 34 Wochen, < 37 Wochen), Häufigkeit von neonataler Hypoglykämie, Schulterdystokie, Tod des Neugeborenen, größere und kleinere Anomalien und Aufnahme auf der Intensivstation des Neugeborenen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die glykämische Kontrolle der Mutter bei Typ-I-Diabetikern während der Schwangerschaft wird untersucht, indem Patienten in zwei verschiedene Gruppen aufgenommen werden: Eine Gruppe wird mit dem aktuellen Behandlungsstandard für eine Schwangerschaft mit Typ-1-Diabetes behandelt, und die andere Gruppe erhält zusätzlich denselben Behandlungsstandard Nutzung der telemedizinischen Kommunikation von Glukose- und Insulinmesswerten in Wochen, in denen keine empfohlenen Arztbesuche stattfinden. Alle Teilnehmerinnen werden während ihrer gesamten Schwangerschaft überwacht, und die klinischen Ergebnisse werden bei der Geburt und einem 6-wöchigen Besuch nach der Geburt überprüft. Diese Studie ist wichtig, um die aktuelle Literatur zur Rolle der Telemedizin in der schwangeren Typ-1-Diabetikerversorgung zu ergänzen, da sie möglicherweise zu Änderungen in der derzeitigen Standardversorgung für schwangere Typ-1-Diabetikerinnen führen könnte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetikerinnen, die sich in der 16. Schwangerschaftswoche oder darunter befinden
  • 18 Jahre oder älter
  • Freiwillige Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Kein Typ-I-Diabetiker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c, glykämische Kontrolle der Mutter
Zeitfenster: ersten Trimester der Schwangerschaft bis 6 Wochen nach der Geburt
mütterliche glykämische Kontrolle während der Schwangerschaft, gemessen durch HbA1c
ersten Trimester der Schwangerschaft bis 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: C. Kevin Huls, MD, Pediatrix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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