- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04278664
Telemedizin bei Schwangeren mit Diabetes mellitus Typ 1
24. August 2022 aktualisiert von: Ana Braescu
Wirkung der Telemedizin auf die Ergebnisse bei schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes mellitus
Stellen Sie die Hypothese auf, dass die gleichzeitige Behandlung von schwangeren Typ-1-Diabetikern mit Telemedizin mindestens gleichwertige Ergebnisse erzielen wird wie die Behandlung mit Standardversorgung.
Der Vergleich der Ergebnisse zwischen schwangeren Typ-1-Diabetikern, die gleichzeitig mit Telemedizin behandelt werden, und denen, die eine konventionelle Versorgung erhalten, wird dazu beitragen, unbeantwortete klinische Fragen und Bereiche für Verbesserungen in Bezug auf die Versorgungsstandards für schwangere Typ-1-Diabetiker zu identifizieren.
Die aus dieser Analyse generierten Daten werden dazu beitragen festzustellen, ob Telemedizin eine wirksame zusätzliche Behandlungsmethode für schwangere Typ-1-Diabetikerinnen sein kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nur wenige Studien haben den Einsatz von Telemedizin bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes während der Schwangerschaft untersucht.
Diese Studien sind außerdem aufgrund der Anzahl der Patienten sowie mehrerer berichteter sekundärer Endpunkte limitiert.
Daher werden 100 Teilnehmer in diese Studie aufgenommen, um eine Aussagekraft von 81,8 % mit HbA1c als primärem Endpunkt und sekundären Endpunkten im Zusammenhang mit dem Diabetesmanagement wie Häufigkeit von Hypoglykämie, pränatalem Krankenhausaufenthalt (Prozentsatz, der eine Aufnahme erfordert, Aufenthaltsdauer), Fehlgeburt und Kaiserschnitt zu erreichen Abschnittsraten, Geburtseinleitung, fetales Geburtsgewicht, Gestationsalter bei der Geburt oder Frühgeburt (< 34 Wochen, < 37 Wochen), Häufigkeit von neonataler Hypoglykämie, Schulterdystokie, Tod des Neugeborenen, größere und kleinere Anomalien und Aufnahme auf der Intensivstation des Neugeborenen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die glykämische Kontrolle der Mutter bei Typ-I-Diabetikern während der Schwangerschaft wird untersucht, indem Patienten in zwei verschiedene Gruppen aufgenommen werden: Eine Gruppe wird mit dem aktuellen Behandlungsstandard für eine Schwangerschaft mit Typ-1-Diabetes behandelt, und die andere Gruppe erhält zusätzlich denselben Behandlungsstandard Nutzung der telemedizinischen Kommunikation von Glukose- und Insulinmesswerten in Wochen, in denen keine empfohlenen Arztbesuche stattfinden.
Alle Teilnehmerinnen werden während ihrer gesamten Schwangerschaft überwacht, und die klinischen Ergebnisse werden bei der Geburt und einem 6-wöchigen Besuch nach der Geburt überprüft.
Diese Studie ist wichtig, um die aktuelle Literatur zur Rolle der Telemedizin in der schwangeren Typ-1-Diabetikerversorgung zu ergänzen, da sie möglicherweise zu Änderungen in der derzeitigen Standardversorgung für schwangere Typ-1-Diabetikerinnen führen könnte.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetikerinnen, die sich in der 16. Schwangerschaftswoche oder darunter befinden
- 18 Jahre oder älter
- Freiwillige Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Kein Typ-I-Diabetiker
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HbA1c, glykämische Kontrolle der Mutter
Zeitfenster: ersten Trimester der Schwangerschaft bis 6 Wochen nach der Geburt
|
mütterliche glykämische Kontrolle während der Schwangerschaft, gemessen durch HbA1c
|
ersten Trimester der Schwangerschaft bis 6 Wochen nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: C. Kevin Huls, MD, Pediatrix
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1506903391 UA IRB#
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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