Télémédecine chez les femmes enceintes atteintes de diabète sucré de type 1
24 août 2022 mis à jour par: Ana Braescu
Effet de la télémédecine sur les résultats chez les femmes enceintes atteintes de diabète sucré de type 1
Émettre l'hypothèse que la co-gestion des femmes enceintes diabétiques de type 1 avec la télémédecine aura des résultats au moins équivalents à ceux gérés avec des soins standard.
La comparaison des résultats entre les femmes enceintes diabétiques de type 1 cogérées par télémédecine et celles recevant des soins conventionnels aidera à identifier les questions cliniques sans réponse et les domaines à améliorer en ce qui concerne les normes de soins pour les femmes enceintes diabétiques de type 1.
Les données générées par cette analyse aideront à déterminer si la télémédecine peut être un moyen de soins supplémentaire efficace pour les patientes enceintes diabétiques de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Peu d'études ont étudié l'utilisation de la télémédecine dans la gestion du diabète de type 1 pendant la grossesse.
Ces études sont en outre limitées en raison du nombre de patients ainsi que de plusieurs critères de jugement secondaires rapportés.
Par conséquent, cette étude recrutera 100 participants pour atteindre une puissance de 81,8 % avec l'HbA1c comme critère de jugement principal et les critères de jugement secondaires liés à la gestion du diabète tels que la fréquence des hypoglycémies, le séjour prénatal à l'hôpital (pourcentage nécessitant une hospitalisation, durée du séjour), fausse couche, césarienne. taux de section, déclenchement du travail, poids fœtal à la naissance, âge gestationnel à la naissance ou naissance prématurée (<34 semaines, <37 semaines), fréquence de l'hypoglycémie néonatale, dystocie de l'épaule, décès néonatal, anomalies majeures et mineures et admission néonatale en soins intensifs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le contrôle glycémique maternel chez les diabétiques de type I pendant la grossesse sera étudié en inscrivant des patientes dans deux groupes différents : l'un sera traité avec la norme de soins actuelle pour une grossesse diabétique de type 1 et l'autre groupe recevra la même norme de soins en plus de utilisant la communication par télémédecine des lectures de glucose et d'insuline pendant les semaines où il n'y a pas de visites recommandées chez le médecin.
Tous les participants seront suivis tout au long de leur grossesse et les résultats cliniques seront examinés lors de l'accouchement et d'une visite post-partum de 6 semaines.
Cette étude est importante pour compléter la littérature actuelle concernant le rôle de la télémédecine dans les soins aux femmes enceintes diabétiques de type 1, car elle pourrait potentiellement entraîner des changements dans les soins standard actuels pour les femmes enceintes diabétiques de type 1.
La description
Critère d'intégration:
- les diabétiques de type 1 qui sont à ou moins de 16 semaines de grossesse
- 18 ans ou plus
- Participation volontaire
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Non diabétique de type I
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
HbA1c, contrôle glycémique maternel
Délai: premier trimestre de la grossesse jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
|
contrôle glycémique maternel pendant la grossesse tel que mesuré par l'HbA1c
|
premier trimestre de la grossesse jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: C. Kevin Huls, MD, Pediatrix
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Première publication (Réel)
20 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1506903391 UA IRB#
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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